Confronto tra la gestione individualizzata del sodio e il trattamento standard in emodialisi (SODIAH)

Criterio di inclusione:

Generale:

• Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dal medico autorizzato
• Età minima 18 anni
• Il paziente è legalmente competente e in grado di comprendere la natura, i rischi, il significato e le conseguenze della sperimentazione clinica e può successivamente dichiarare il proprio consenso alla partecipazione alla sperimentazione clinica
• Pazienti con malattia renale cronica di stadio 5D (malattia renale allo stadio terminale con una velocità di filtrazione glomerulare pari o inferiore a 15 ml/min) in dialisi come terapia sostitutiva renale extracorporea.

Specifico per lo studio:

• Pazienti in dialisi (HD/HDF), trattamento per almeno 4 ore tre volte a settimana ≥ 3 mesi utilizzando un dializzato standard con una concentrazione di sodio prescritta di 136 mmol/L
• Pazienti anurici (<300 ml/giorno; 1 misurazione nelle ultime 4 settimane)
• Il paziente soddisfa uno dei quattro criteri seguenti:

aumento di peso interdialitico superiore al 4% del peso secco (valore medio durante il periodo di run-in) OPPURE pressione arteriosa sistolica pre-dialitica superiore a 180 mmHg (valore medio durante il periodo di run-in) OPPURE eventi morbosi intradialitici (ipotensione, ipertensione, crampi, mal di testa) in almeno tre sessioni durante il periodo di run-in OPPURE sovraccarico di volume in base al BCM (FO ≥ 2,5 L pre-dialisi o FO relativo pre-dialisi ≥ 15% per gli uomini e ≥ 13% per le donne; una misurazione durante il periodo di run-in)

- Pazienti con un carico diffusivo di Na di almeno 1 mmoL/(L TBW) o 0,06 g NaCl/(L TBW) (valore medio durante il periodo di run-in).

Criteri di esclusione:

Generale:

• Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
• Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato secondo il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici e le corrispondenti normative nazionali
• In caso di pazienti di sesso femminile: gravidanza (il test di gravidanza sarà condotto all'inizio e alla fine dello studio con pazienti di sesso femminile di età ≤55 anni) o periodo di allattamento
• Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
• Precedente partecipazione allo stesso studio

Specifico per lo studio:

• Pazienti trattati con gestione personalizzata del sodio negli ultimi 3 mesi
• Ipoalbuminemia grave (≤30 g/L; 1 misurazione nelle ultime 4 settimane)
• Ipernatriemia (concentrazione di sodio plasmatico pre-dialitico ≥ 145 mmol/L; 1 misurazione nelle ultime 4 settimane)
• Pazienti diabetici non controllati con emoglobina glicata (HbA1C) >8%; 1 misurazione nelle ultime 4 settimane
• Impossibile misurare in modo affidabile i diversi compartimenti mediante bioimpedenza a causa dell'amputazione degli arti inferiori o dell'uso di un pacemaker unipolare o di protesi metalliche
• Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
• Trattamenti HF/emofiltrazione ONLINEplus
• Trattamenti con ago singolo
• Peso a secco < 40 kg
• Infezioni attive o croniche (HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)