Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van geïndividualiseerd natriumbeheer versus standaardbehandeling bij hemodialyse (SODIAH)

16 december 2025 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
De SODIAH-studie is ontworpen met als doel de impact van isonatremische dialyse op de interdialytische gewichtstoename, de vochtstatus, de intradialytische hemodynamische stabiliteit en de incidentie van intradialytische morbide gebeurtenissen bij dialysepatiënten te beoordelen. In het onderzoek wordt de Na-beheeroptie op de 6008 HD-dialysemachines vergeleken met dezelfde machine zonder dat de Na-beheeroptie is ingeschakeld. Er zullen relevante prestatie- en klinische gegevens worden verzameld, evenals informatie over de levenskwaliteit en het welzijn van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de onderzoekspatiënt en bevoegde arts
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • De patiënt is handelingsbekwaam en in staat de aard, risico's, betekenis en gevolgen van de klinische proef te begrijpen en kan vervolgens zijn/haar toestemming geven voor deelname aan de klinische proef
  • Patiënten met een chronische nierziekte stadium 5D (nierziekte in het eindstadium met een glomerulaire filtratiesnelheid van 15 ml/min of minder) die dialyse ondergaan als extracorporale nierfunctievervangende therapie.

Studiespecifiek:

  • Patiënten die dialyse ondergaan (HD/HDF), minimaal 4 uur behandeltijd driemaal per week ≥ 3 maanden met gebruik van een standaarddialysaat met een voorgeschreven natriumconcentratie van 136 mmol/l
  • Anurische patiënten (<300 ml/dag; 1 meting in de afgelopen 4 weken)
  • Patiënt voldoet aan een van de vier volgende criteria:

interdialytische gewichtstoename van meer dan 4% van het droge gewicht (gemiddelde waarde tijdens de inloopperiode) OF predialytische systolische bloeddruk van meer dan 180 mmHg (gemiddelde waarde tijdens de inloopperiode) OF intradialytische morbide voorvallen (hypotensie, hypertensie, krampen, hoofdpijn) in ten minste drie sessies tijdens de inloopperiode OF volumeoverbelasting volgens BCM (FO ≥2,5 L vóór dialyse of relatieve FO vóór dialyse ≥15% voor mannen en ≥13% voor vrouwen; één meting tijdens de inloopperiode)

- Patiënten met een diffuse Na-belasting van ten minste 1 mmoL/(L TBW) of 0,06 g NaCl/(L TBW) (gemiddelde waarde tijdens de inloopperiode).

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

  • Alle omstandigheden die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen kunnen belemmeren
  • De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven volgens de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen en de overeenkomstige nationale regelgeving
  • In het geval van vrouwelijke patiënten: zwangerschap (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd aan het begin en einde van het onderzoek bij vrouwelijke patiënten van ≤55 jaar) of lactatieperiode
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 30 dagen
  • Eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek

Studiespecifiek:

  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met geïndividualiseerd natriumbeheer
  • Ernstige hypoalbuminemie (≤30 g/l; 1 meting in de afgelopen 4 weken)
  • Hypernatriëmie (predialytische plasmanatriumconcentratie ≥145 mmol/l; 1 meting in de afgelopen 4 weken)
  • Ongecontroleerde diabetespatiënten met geglyceerd hemoglobine (HbA1C) >8%; 1 meting in de afgelopen 4 weken
  • Onmogelijke betrouwbare meting van de verschillende compartimenten door bio-impedantie als gevolg van amputatie van de onderste ledematen of het dragen van een unipolaire pacemaker of metalen prothesen
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • ONLINEplus HF-behandelingen/hemofiltratiebehandelingen
  • Behandelingen met één naald
  • Drooggewicht < 40kg
  • Actieve of chronische infecties (HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Na zero-diffusieve behandeling
Patiënten worden behandeld gedurende 12 weken op recept met natrium-nul-diffusie, driemaal per week hemodialyse- of hemodiafiltratiesessies, resulterend in 36 sessies per patiënt.
Apparaat: Hemodialyse of hemodiafiltratie, hetzij met een natrium-zero-diffusiebehandeling, hetzij met een standaardbehandeling zonder natriumcontrole
Patiënten worden gedurende 12 weken driemaal per week behandeld met hemodialyse- of hemodifiltratiesessies, resulterend in 36 sessies per patiënt.
Ander: standaardbehandeling zonder Na-controle
Patiënten worden gedurende 12 weken behandeld met een standaarddialysaatrecept van driemaal per week hemodialyse- of hemodiafiltratiesessies, resulterend in 36 sessies per patiënt.
Apparaat: Hemodialyse of hemodiafiltratie, hetzij met een natrium-zero-diffusiebehandeling, hetzij met een standaardbehandeling zonder natriumcontrole
Patiënten worden gedurende 12 weken driemaal per week behandeld met hemodialyse- of hemodifiltratiesessies, resulterend in 36 sessies per patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van de impact van natrium-zero-diffusieve dialyse op de interdialytische gewichtstoename zal worden geanalyseerd in kg en % van het droge gewicht
12 weken na aanvang van de studie
Intradialytische hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van de impact van natrium-zero-diffusieve dialyse op de intradialytische hemodynamische stabiliteit zal worden geanalyseerd op basis van de frequentie van intradialytische hypotensieve episoden
12 weken na aanvang van de studie
Intradialytische hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van de impact van natrium-zero-diffusieve dialyse op de intradialytische hemodynamische stabiliteit zal worden geanalyseerd op basis van de frequentie van intradialytische hypertensieve episoden
12 weken na aanvang van de studie
Intradialytische morbide gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van de impact van natrium-zero-diffusieve dialyse op de frequentie van intradialytische morbide gebeurtenissen zal worden geanalyseerd
12 weken na aanvang van de studie
Vloeibare status
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van de impact van natrium-zero-diffusieve dialyse op de vochtstatus zal worden geanalyseerd met betrekking tot overhydratie (L)
12 weken na aanvang van de studie
Vloeibare status
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van de impact van natrium-zero-diffusieve dialyse op de vloeistofstatus zal worden geanalyseerd met betrekking tot droog gewicht (kg)
12 weken na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRO: Dorstgevoel
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van het dorstgevoel wordt beoordeeld via de Dialysedorstinventaris
12 weken na aanvang van de studie
PRO: Dorstgevoel
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van het dorstgevoel zal worden beoordeeld via de Xerostomia Inventaris
12 weken na aanvang van de studie
PRO: Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van vermoeidheid zal worden beoordeeld via de CONVINCE Dialysis Fatigue Scale (CFDS-10)
12 weken na aanvang van de studie
PRO: Hypotensieve episoden
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van hypotensieve episoden zal worden beoordeeld via de CONVINCE intradialytische symptomen (IDS) Schaal - items voor hypotensieve episoden
12 weken na aanvang van de studie
PRO: HRQOL
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-enquête KDQOL-36
12 weken na aanvang van de studie
PRO: Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de studie
Evaluatie van de gezondheidsstatus zal worden beoordeeld via de gevalideerde EQ-5D-5L-enquête van de EuroQol-groep
12 weken na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Jirovec, Dr., Fresenius Medical Care - DS, s.r.o., Marianske Lazne; Czech Republic
  • Hoofdonderzoeker: Björn Meijers, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Leuven, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Maria Jesus Izquierdo Ortiz, Dr., Burgos University Hospital, Burgos, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD-NaM-01-EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren