Vergleich des individualisierten Natriummanagements mit der Standardbehandlung in der Hämodialyse (SODIAH)

Einschlusskriterien:

Allgemein:

• Vom Studienpatienten und autorisiertem Arzt unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
• Mindestalter 18 Jahre
• Der Patient ist geschäftsfähig und in der Lage, Art, Risiken, Bedeutung und Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen und kann anschließend sein Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Prüfung erklären
• Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5D (Nierenerkrankung im Endstadium mit einer glomerulären Filtrationsrate von 15 ml/min oder weniger), die Dialyse als extrakorporale Nierenersatztherapie erhalten.

Studienspezifisch:

• Dialysepatienten (HD/HDF), mindestens 4 Stunden Behandlungszeit dreimal wöchentlich ≥ 3 Monate unter Verwendung eines Standarddialysats mit einer vorgeschriebenen Natriumkonzentration von 136 mmol/L
• Anurische Patienten (<300 ml/Tag; 1 Messung innerhalb der letzten 4 Wochen)
• Der Patient erfüllt eines der vier folgenden Kriterien:

interdialytische Gewichtszunahme über 4 % des Trockengewichts (Mittelwert während der Einlaufphase) ODER prädialytischer systolischer Blutdruck über 180 mmHg (Mittelwert während der Einlaufphase) ODER intradialytische morbide Ereignisse (Hypotonie, Bluthochdruck, Krämpfe, Kopfschmerzen) in mindestens drei Sitzungen während der Einlaufphase ODER Volumenüberlastung gemäß BCM (FO ≥2,5 l vor der Dialyse oder relative FO vor der Dialyse ≥15 % für Männer und ≥13 % für Frauen; eine Messung während der Einlaufphase)

- Patienten mit einer diffusiven Na-Belastung von mindestens 1 mmoL/(L TBW) oder 0,06 g NaCl/(L TBW) (Mittelwert während der Einlaufphase).

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

• Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
• Der Patient ist gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung und den entsprechenden nationalen Vorschriften nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Bei weiblichen Patienten: Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird zu Beginn und am Ende der Studie bei weiblichen Patienten im Alter von ≤ 55 Jahren durchgeführt) oder Stillzeit
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
• Vorherige Teilnahme an derselben Studie

Studienspezifisch:

• Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit einem individuellen Natriummanagement behandelt wurden
• Schwere Hypalbuminämie (≤30 g/L; 1 Messung innerhalb der letzten 4 Wochen)
• Hypernatriämie (prädialytische Plasmanatriumkonzentration ≥145 mmol/L; 1 Messung innerhalb der letzten 4 Wochen)
• Unkontrollierte Diabetiker mit glykiertem Hämoglobin (HbA1C) >8 %; 1 Messung innerhalb der letzten 4 Wochen
• Unmögliche zuverlässige Messung der verschiedenen Kompartimente durch Bioimpedanz aufgrund der Amputation der unteren Gliedmaßen oder des Tragens eines unipolaren Herzschrittmachers oder metallischer Prothesen
• Lebenserwartung weniger als 6 Monate
• ONLINEplus HF-Behandlungen/Hämofiltrationsbehandlungen
• Einnadelbehandlungen
• Trockengewicht < 40 kg
• Aktive oder chronische Infektionen (HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)