Сравнение индивидуального назначения натрия и стандартного лечения при гемодиализе (SODIAH)

Критерии включения:

Общий:

• Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом-исследователем и уполномоченным врачом.
• Минимальный возраст 18 лет
• Пациент является юридически дееспособным и способен понимать характер, риски, значение и последствия клинического исследования и впоследствии может заявить о своем согласии на участие в клиническом исследовании.
• Пациенты с хронической болезнью почек 5D стадии (конечная стадия заболевания почек со скоростью клубочковой фильтрации 15 мл/мин и менее) на диализе в качестве экстракорпоральной заместительной почечной терапии.

В зависимости от исследования:

• Пациенты на диализе (ГД/ГДФ), курс лечения не менее 4 часов трижды в неделю ≥ 3 месяцев с использованием стандартного диализата с предписанной концентрацией натрия 136 ммоль/л
• Пациенты с анурией (<300 мл/сут; 1 измерение за последние 4 недели)
• Пациент соответствует одному из четырех следующих критериев:

междиализная прибавка массы тела более 4% от сухого веса (среднее значение в вводном периоде) ИЛИ предиалитическое систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. (среднее значение в вводном периоде) ИЛИ интрадиализные патологические явления (гипотония, гипертензия, судороги, головная боль) как минимум в трех сеансах во время вводного периода ИЛИ объемная перегрузка в соответствии с BCM (FO ≥2,5 л до диализа или относительный объем FO до диализа ≥15% для мужчин и ≥13% для женщин; одно измерение во время вводного периода)

- Пациенты с диффузной нагрузкой Na не менее 1 ммоль/(л TBW) или 0,06 г NaCl/(л TBW) (среднее значение во время вводного периода).

Критерий исключения:

Общий:

• Любые условия, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
• Пациент не может дать информированное согласие в соответствии с Европейским регламентом по медицинскому оборудованию и соответствующими национальными правилами.
• В случае пациенток женского пола: беременность (тест на беременность будет проводиться в начале и в конце исследования с пациентками женского пола в возрасте ≤55 лет) или период лактации.
• Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
• Предыдущее участие в том же исследовании

В зависимости от исследования:

• Пациенты, получавшие индивидуальную терапию натрия в течение последних 3 месяцев.
• Тяжелая гипоальбуминемия (<30 г/л; 1 измерение за последние 4 недели)
• Гипернатриемия (концентрация натрия в плазме до диализа ≥145 ммоль/л; 1 измерение за последние 4 недели)
• Больные неконтролируемым диабетом с гликированным гемоглобином (HbA1C) >8%; 1 измерение за последние 4 недели
• Невозможность надежного измерения различных отделов биоимпеданса из-за ампутации нижних конечностей или ношения униполярного кардиостимулятора или металлических протезов.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
• ОНЛАЙНплюс лечение ВЧ/гемофильтрацией
• Одноигольная терапия
• Сухой вес < 40 кг
• Активные или хронические инфекции (ВИЧ, SARS-CoV-2, HBV, HCV)