血液透析中个体化钠管理与标准治疗的比较 (SODIAH)
2025年12月16日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
SODIAH 研究的目的是评估等渗透析对透析患者透析间期体重增加、液体状态、透析中血流动力学稳定性以及透析中病态事件发生率的影响。
该研究将比较 6008 HD 透析机上的 Na 管理选项与未打开 Na 管理选项的同一机器。
将收集相关表现和临床数据以及有关患者生活质量和福祉的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Braun, Dr.
- 电话号码：+49 6172 608 93488
- 邮箱：Jennifer.Braun@freseniusmedicalcare.com
研究联系人备份
- 姓名：Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- 电话号码：+4961726085248
- 邮箱：Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
学习地点
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Mariánské Lázně、捷克语、35301
- 招聘中
- Fresenius Medical Care- DS, s.r.o.
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接触：
- Martin Jirovec, Dr.
- 邮箱：Martin-jirovec@freseniusmedicalcare.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般的：
- 由研究患者和授权医生签署并注明日期的知情同意书
- 最低年龄 18 岁
- 患者具有法律行为能力，能够理解临床试验的性质、风险、意义和后果，并随后声明同意参加临床试验
- 慢性肾病 5D 期（肾小球滤过率 15 毫升/分钟或更低的终末期肾病）患者接受透析作为体外肾脏替代疗法。
研究特定：
- 透析患者（HD/HDF），至少 4 小时治疗时间，每周三次，≥ 3 个月，使用处方钠浓度为 136 mmol/L 的标准透析液
- 无尿患者（<300mL/d；最近 4 周内 1 次测量）
- 患者满足以下四个标准之一：
透析间体重增加超过干重的 4%（磨合期平均值）或透析前收缩压超过 180 mmHg（磨合期平均值）或透析期间病态事件（低血压、高血压、痉挛、头痛）在磨合期至少进行 3 个疗程或根据 BCM 进行容量超负荷（透析前 FO ≥2.5 L，或男性透析前相对 FO ≥15%，女性 ≥13%；磨合期进行一次测量）
- 扩散钠负荷至少为 1 mmoL/(L TBW) 或 0.06g NaCl/(L TBW)（磨合期平均值）的患者。
排除标准：
一般的：
- 任何可能干扰患者遵守研究能力的情况
- 根据欧洲医疗器械法规和相应的国家法规，患者无法给予知情同意
- 如果是女性患者：怀孕（年龄≤55岁的女性患者将在研究开始和结束时进行妊娠试验）或哺乳期
- 过去 30 天内参加过介入性临床研究
- 以前参与过同一研究
研究特定：
- 过去 3 个月接受个体化钠管理的患者
- 严重低白蛋白血症（≤30 g/L；过去 4 周内 1 次测量）
- 高钠血症（透析前血浆钠浓度≥145mmol/L；最近4周内1次测量）
- 未控制的糖尿病患者，糖化血红蛋白（HbA1C）>8%；过去 4 周内 1 次测量
- 由于下肢截肢或佩戴单极起搏器或金属假肢，无法通过生物阻抗可靠地测量不同的室
- 预期寿命少于6个月
- ONLINEplus 高频治疗/血液滤过治疗
- 单针治疗
- 干重<40kg
- 活动性或慢性感染（HIV、SARS-CoV-2、HBV、HCV）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Na零扩散处理
患者将接受为期 12 周的钠零扩散处方治疗，每周三次血液透析或血液透析滤过疗程，每位患者接受 36 次疗程。
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患者将接受为期 12 周的每周三次血液透析或血液透析滤过治疗，每位患者接受 36 次血液透析或血液透析滤过治疗。
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其他：无Na对照的标准治疗
患者将接受为期 12 周的标准透析液处方治疗，每周三次血液透析或血液透析滤过疗程，每位患者接受 36 次血液透析。
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患者将接受为期 12 周的每周三次血液透析或血液透析滤过治疗，每位患者接受 36 次血液透析或血液透析滤过治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透析间期体重增加
大体时间：学习开始后12周
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钠零扩散透析对透析间期体重增加的影响评估将以公斤和干重百分比进行分析
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学习开始后12周
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透析中血流动力学稳定性
大体时间：学习开始后12周
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将根据透析中低血压发作的频率来分析钠零扩散透析对透析中血流动力学稳定性的影响的评估
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学习开始后12周
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透析中血流动力学稳定性
大体时间：学习开始后12周
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将根据透析中高血压发作的频率来分析钠零扩散透析对透析中血流动力学稳定性的影响的评估
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学习开始后12周
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透析期间的病态事件
大体时间：学习开始后12周
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将分析钠零扩散透析对透析中病态事件频率影响的评估
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学习开始后12周
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液体状态
大体时间：学习开始后12周
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钠零扩散透析对液体状态影响的评估将针对过度水合（L）进行分析
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学习开始后12周
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液体状态
大体时间：学习开始后12周
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钠零扩散透析对液体状态影响的评估将根据干重（kg）进行分析
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学习开始后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRO：口渴的感觉
大体时间：学习开始后12周
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口渴感的评估将通过透析口渴量表进行评估
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学习开始后12周
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PRO：口渴的感觉
大体时间：学习开始后12周
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口渴感的评估将通过口干症清单进行评估
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学习开始后12周
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优点：疲劳
大体时间：学习开始后12周
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疲劳评估将通过 CONVINCE 透析疲劳量表 (CFDS-10) 进行评估
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学习开始后12周
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PRO：低血压发作
大体时间：学习开始后12周
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低血压发作的评估将通过 CONVINCE 透析中症状 (IDS) 量表 - 低血压发作项目进行评估
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学习开始后12周
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专业：HRQOL
大体时间：学习开始后12周
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健康相关生活质量 (HRQOL) 的评估将使用经过验证的肾脏疾病生活质量 (KDQOL) 调查 KDQOL-36 进行评估
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学习开始后12周
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PRO：健康状况
大体时间：学习开始后12周
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健康状况评估将通过 EuroQol 集团经过验证的 EQ-5D-5L 调查进行评估
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学习开始后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Jirovec, Dr.、Fresenius Medical Care - DS, s.r.o., Marianske Lazne; Czech Republic
- 首席研究员：Björn Meijers, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen Leuven, Leuven, Belgium
- 首席研究员：Maria Jesus Izquierdo Ortiz, Dr.、Burgos University Hospital, Burgos, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HD-NaM-01-EU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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