Comparación del manejo individualizado del sodio versus el tratamiento estándar en hemodiálisis (SODIAH)

Criterios de inclusión:

General:

• Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el médico autorizado
• Edad mínima de 18 años.
• El paciente es legalmente competente y capaz de comprender la naturaleza, los riesgos, el significado y las consecuencias del ensayo clínico y posteriormente puede declarar su consentimiento para participar en el ensayo clínico.
• Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5D (enfermedad renal en etapa terminal con una tasa de filtración glomerular de 15 ml/min o menos) en diálisis como terapia de reemplazo renal extracorpórea.

Específico del estudio:

• Pacientes en diálisis (HD/HDF), al menos 4 h de tratamiento tres veces por semana ≥ 3 meses utilizando un dializado estándar con una concentración de sodio prescrita de 136 mmol/L
• Pacientes anúricos (<300 ml/d; 1 medición en las últimas 4 semanas)
• El paciente cumple uno de los cuatro criterios siguientes:

aumento de peso interdialítico superior al 4 % del peso seco (valor medio durante el período de preinclusión) O presión arterial sistólica prediálisis superior a 180 mmHg (valor medio durante el período de preinclusión) O eventos mórbidos intradiálisis (hipotensión, hipertensión, calambres, dolor de cabeza) en al menos tres sesiones durante el período de prediálisis O sobrecarga de volumen según BCM (FO ≥2,5 L prediálisis o prediálisis relativa de FO ≥15% para hombres y ≥13% para mujeres; una medición durante el período de prediálisis)

- Pacientes con una carga difusiva de Na de al menos 1 mmoL/(L TBW) o 0,06 g NaCl/(L TBW) (valor medio durante el período de preinclusión).

Criterio de exclusión:

General:

• Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
• El paciente no puede dar su consentimiento informado de acuerdo con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos y las regulaciones nacionales correspondientes.
• En el caso de pacientes femeninas: embarazo (la prueba de embarazo se realizará al inicio y al final del estudio en pacientes femeninas de ≤55 años) o período de lactancia.
• Participación en un estudio clínico intervencionista durante los 30 días anteriores.
• Participación previa en el mismo estudio.

Específico del estudio:

• Pacientes tratados con manejo individualizado del sodio durante los últimos 3 meses.
• Hipoalbuminemia grave (≤30 g/L; 1 medición en las últimas 4 semanas)
• Hipernatremia (concentración de sodio en plasma prediálisis ≥145 mmol/L; 1 medición en las últimas 4 semanas)
• Pacientes diabéticos no controlados con hemoglobina glucosilada (HbA1C) >8%; 1 medición en las últimas 4 semanas
• Medición fiable imposible de los diferentes compartimentos mediante bioimpedancia debido a la amputación de miembros inferiores o al uso de marcapasos unipolar o prótesis metálicas.
• Esperanza de vida inferior a 6 meses.
• Tratamientos ONLINEplus HF/tratamientos de hemofiltración
• Tratamientos con una sola aguja
• Peso seco < 40 kg
• Infecciones activas o crónicas (VIH, SARS-CoV-2, VHB, VHC)