Porównanie zindywidualizowanego podawania sodu w porównaniu ze standardowym leczeniem podczas hemodializy (SODIAH)
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Badanie SODIAH zaprojektowano z myślą o ocenie wpływu dializy izonatremicznej na międzydializacyjny przyrost masy ciała, stan nawodnienia, śróddialityczną stabilność hemodynamiczną oraz częstość występowania powikłań chorobowych podczas dializy u pacjentów dializowanych.
Badanie będzie polegać na porównaniu opcji zarządzania Na w maszynach do dializy 6008 HD z tą samą maszyną bez włączonej opcji zarządzania Na.
Zostaną zgromadzone istotne dane dotyczące wyników i kliniczne, a także informacje na temat jakości życia i dobrostanu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Braun, Dr.
- Numer telefonu: +49 6172 608 93488
- E-mail: Jennifer.Braun@freseniusmedicalcare.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Numer telefonu: +4961726085248
- E-mail: Manuela.Stauss-Grabo1@freseniusmedicalcare.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny:
- Świadoma zgoda podpisana i datowana przez pacjenta objętego badaniem i upoważnionego lekarza
- Minimalny wiek 18 lat
- Pacjent jest prawnie kompetentny i jest w stanie zrozumieć charakter, ryzyko, sens i konsekwencje badania klinicznego, a następnie może wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D (schyłkowa postać choroby nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego wynoszącym 15 ml/min lub mniej) poddawani dializie w ramach pozaustrojowej terapii nerkozastępczej.
Specyficzne dla badania:
- Pacjenci poddawani dializie (HD/HDF), co najmniej 4 godziny leczenia trzy razy w tygodniu ≥ 3 miesiące przy użyciu standardowego dializatu z przepisanym stężeniem sodu wynoszącym 136 mmol/l
- Pacjenci z bezmoczem (<300 ml/d; 1 pomiar w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Pacjent spełnia jedno z czterech kryteriów:
międzydialityczny przyrost masy ciała o ponad 4% suchej masy (wartość średnia w okresie wstępnym) LUB przeddialityczne skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg (średnia wartość w okresie wstępnym) LUB śróddialityczne zdarzenia chorobowe (niedociśnienie, nadciśnienie, skurcze, ból głowy) w co najmniej trzech sesjach w okresie docierania LUB przeciążenie objętościowe zgodnie z BCM (FO ≥2,5 l przed dializą lub względna FO przed dializą ≥15% dla mężczyzn i ≥13% dla kobiet; jeden pomiar w okresie docierania)
- Pacjenci z dyfuzyjnym ładunkiem Na wynoszącym co najmniej 1 mmoL/(L TBW) lub 0,06 g NaCl/(L TBW) (wartość średnia w okresie docierania).
Kryteria wyłączenia:
Ogólny:
- Wszelkie warunki, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody zgodnie z europejskim rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych i odpowiednimi przepisami krajowymi
- W przypadku pacjentek: ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku i na końcu badania u pacjentek w wieku ≤55 lat) lub okres laktacji
- Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzedni udział w tym samym badaniu
Specyficzne dla badania:
- Pacjenci leczeni zindywidualizowaną dawką sodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka hipoalbuminemia (≤30 g/l; 1 pomiar w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Hipernatremia (stężenie sodu w osoczu przed dializą ≥145 mmol/l; 1 pomiar w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą i hemoglobiną glikowaną (HbA1C) > 8%; 1 pomiar w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niemożliwy wiarygodny pomiar różnych przedziałów za pomocą bioimpedancji z powodu amputacji kończyny dolnej lub noszenia jednobiegunowego rozrusznika serca lub protez metalowych
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- ONLINEplus Zabiegi HF/zabiegi hemofiltracji
- Zabiegi jednoigłowe
- Masa sucha < 40kg
- Aktywne lub przewlekłe infekcje (HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Na leczenie zerodyfuzyjne
Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni zerową dyfuzją sodu na receptę, trzy razy w tygodniu sesje hemodializy lub hemodiafiltracji, co daje 36 sesji na pacjenta.
|
Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni, trzy razy w tygodniu, w ramach sesji hemodializy lub hemodiafiltracji, co daje 36 sesji na pacjenta.
|
|
Inny: standardowe leczenie bez kontroli Na
Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni za pomocą standardowych dializatów na receptę, trzy razy w tygodniu sesji hemodializy lub hemodiafiltracji, co daje 36 sesji na pacjenta.
|
Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni, trzy razy w tygodniu, w ramach sesji hemodializy lub hemodiafiltracji, co daje 36 sesji na pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interdialityczny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena wpływu dializy zerowej dyfuzji sodu na międzydialityczny przyrost masy ciała zostanie przeprowadzona w kg i % suchej masy
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Śróddialityczna stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena wpływu dializy zerowej dyfuzji sodu na stabilność hemodynamiczną śróddializy zostanie przeprowadzona na podstawie częstości występowania epizodów hipotensyjnych podczas dializy
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Śróddialityczna stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena wpływu dializy zerowej dyfuzji sodu na stabilność hemodynamiczną śróddializy zostanie przeprowadzona na podstawie częstości występowania epizodów nadciśnienia śróddialitycznego
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Zdarzenia chorobowe śróddializacyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Przeanalizowana zostanie ocena wpływu dializy zerowej dyfuzji sodu na częstość występowania powikłań chorobowych w trakcie dializy
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Stan płynu
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena wpływu dializy zerowej dyfuzji sodu na stan płynów będzie analizowana pod kątem przewodnienia (L)
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Stan płynu
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena wpływu dializy zerowej dyfuzji sodu na stan płynów będzie analizowana w odniesieniu do suchej masy (kg)
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRO: Uczucie pragnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena uczucia pragnienia zostanie dokonana za pomocą Inwentarza pragnienia dializacyjnego
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
PRO: Uczucie pragnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena uczucia pragnienia zostanie dokonana za pomocą Inwentarza Kserostomii
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
PRO: Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena zmęczenia będzie dokonywana za pomocą Skali Zmęczenia Dialitycznego CONVINCE (CFDS-10)
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
PRO: Epizody hipotensyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena epizodów hipotensyjnych będzie dokonywana za pomocą Skali objawów śróddialitycznych CONVINCE (IDS) – elementy epizodów hipotensyjnych
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
PRO: HRQOL
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) zostanie dokonana przy użyciu zwalidowanego badania jakości życia związanego z chorobą nerek (KDQOL) KDQOL-36
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
PRO: Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocena stanu zdrowia zostanie dokonana za pomocą zatwierdzonego badania EQ-5D-5L przeprowadzonego przez grupę EuroQol
|
12 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kateřina Martinková, Dr., Fresenius Medical Care - DS, s.r.o., Hlinsko
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-NaM-01-EU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .