Yksilöllisen natriumhoidon vertailu hemodialyysin standardihoitoon (SODIAH)

Sisällyttämiskriteerit:

Yleistä:

• Tutkimuspotilaan ja valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
• Alaikäraja 18 vuotta
• Potilas on laillisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, riskit, merkityksen ja seuraukset ja voi myöhemmin ilmoittaa suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
• Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 5D (lopuvaiheen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus on 15 ml/min tai vähemmän), jotka saavat dialyysihoitoa kehonulkoisena munuaiskorvaushoitona.

Tutkimuskohtainen:

• Dialyysipotilaat (HD/HDF), vähintään 4 tuntia hoitoa kolmesti viikossa ≥ 3 kuukautta käyttäen standardidialysaattia, jonka natriumpitoisuus on 136 mmol/l
• Anuriapotilaat (<300 ml/d; 1 mittaus viimeisen 4 viikon aikana)
• Potilas täyttää yhden seuraavista neljästä kriteeristä:

interdialyyttinen painonnousu yli 4 % kuivapainosta (keskiarvo sisäänajojakson aikana) TAI predialyyttinen systolinen verenpaine yli 180 mmHg (keskiarvo sisäänajojakson aikana) TAI intradialyyttiset sairaustapahtumat (hypotensio, kohonnut verenpaine, kouristukset, päänsärky) vähintään kolmella käyttökerralla sisäänajojakson aikana TAI tilavuusylikuormitus BCM:n mukaan (FO ≥2,5 litran esidialyysi tai suhteellinen FO esidialyysi ≥15 % miehillä ja ≥13 % naisilla; yksi mittaus sisäänajojakson aikana)

- Potilaat, joiden diffuusio Na-kuorma on vähintään 1 mmoL/(L TBW) tai 0,06 g NaCl/(L TBW) (keskiarvo sisäänajojakson aikana).

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

• Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
• Potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden asetuksen ja vastaavien kansallisten määräysten mukaisesti
• Naispotilaat: raskaus (raskaustesti tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa ≤55-vuotiailla naispotilailla) tai imetysaika
• Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
• Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen

Tutkimuskohtainen:

• Potilaat, joita on hoidettu yksilöllisellä natriumin hoidolla viimeisen 3 kuukauden aikana
• Vaikea hypoalbuminemia (≤30 g/l; 1 mittaus viimeisen 4 viikon aikana)
• Hypernatremia (pre-dialyyttinen plasman natriumpitoisuus ≥145 mmol/l; 1 mittaus viimeisen 4 viikon aikana)
• Hallitsemattomat diabeettiset potilaat, joiden glykoitunut hemoglobiini (HbA1C) >8 %; 1 mittaus viimeisen 4 viikon aikana
• Eri osastojen mahdoton luotettava mittaus bioimpedanssilla alaraajan amputaation tai unipolaarisen sydämentahdistimen tai metallisten proteesien käytön vuoksi
• Elinajanodote alle 6 kuukautta
• ONLINEplus HF-hoidot/hemofiltraatiohoidot
• Hoidot yhdellä neulalla
• Kuivapaino < 40 kg
• Aktiiviset tai krooniset infektiot (HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)