Comparaison de la gestion individualisée du sodium et du traitement standard en hémodialyse (SODIAH)

Critère d'intégration:

Général:

• Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et le médecin autorisé
• Âge minimum de 18 ans
• Le patient est juridiquement compétent et capable de comprendre la nature, les risques, la signification et les conséquences de l'essai clinique et peut ensuite déclarer son consentement à participer à l'essai clinique.
• Patients atteints d'une maladie rénale chronique de stade 5D (insuffisance rénale terminale avec un débit de filtration glomérulaire de 15 ml/min ou moins) sous dialyse comme thérapie extracorporelle de remplacement rénal.

Spécifique à l'étude :

• Patients sous dialyse (HD/HDF), traitement d'au moins 4 heures trois fois par semaine ≥ 3 mois en utilisant un dialysat standard avec une concentration de sodium prescrite de 136 mmol/L
• Patients anuriques (<300 ml/j ; 1 mesure au cours des 4 dernières semaines)
• Le patient remplit l’un des quatre critères suivants :

prise de poids interdialytique supérieure à 4 % du poids sec (valeur moyenne pendant la période de rodage) OU tension artérielle systolique prédialytique supérieure à 180 mmHg (valeur moyenne pendant la période de rodage) OU événements morbides intradialytiques (hypotension, hypertension, crampes, maux de tête) lors d'au moins trois séances pendant la période de rodage OU surcharge volumique selon le BCM (FO ≥2,5 L pré-dialyse ou FO relatif pré-dialyse ≥15 % pour les hommes et ≥13 % pour les femmes ; une mesure pendant la période de rodage)

- Patients avec une charge diffusive de Na d'au moins 1 mmoL/(L TBW) ou 0,06 g NaCl/(L TBW) (valeur moyenne pendant la période de rodage).

Critère d'exclusion:

Général:

• Toute condition susceptible d'interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
• Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux et aux réglementations nationales correspondantes
• Dans le cas de patientes : grossesse (un test de grossesse sera effectué au début et à la fin de l'étude avec des patientes âgées de ≤ 55 ans) ou période d'allaitement
• Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
• Participation antérieure à la même étude

Spécifique à l'étude :

• Patients traités avec une gestion individualisée du sodium au cours des 3 derniers mois
• Hypoalbuminémie sévère (≤ 30 g/L ; 1 mesure au cours des 4 dernières semaines)
• Hypernatrémie (concentration plasmatique de sodium prédialytique ≥ 145 mmol/L ; 1 mesure au cours des 4 dernières semaines)
• Patients diabétiques non contrôlés avec hémoglobine glyquée (HbA1C) > 8 % ; 1 mesure au cours des 4 dernières semaines
• Impossible de mesurer de manière fiable les différents compartiments par bioimpédance en raison de l'amputation d'un membre inférieur ou du port d'un stimulateur unipolaire ou de prothèses métalliques
• Espérance de vie inférieure à 6 mois
• Traitements ONLINEplus HF/traitements d'hémofiltration
• Traitements à une seule aiguille
• Poids sec < 40kg
• Infections actives ou chroniques (VIH, SARS-CoV-2, VHB, VHC)