Comparação do manejo individualizado do sódio versus tratamento padrão em hemodiálise (SODIAH)

Critério de inclusão:

Em geral:

• Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e pelo médico autorizado
• Idade mínima de 18 anos
• O paciente é legalmente competente e capaz de compreender a natureza, os riscos, o significado e as consequências do ensaio clínico e pode posteriormente declarar o seu consentimento para participação no ensaio clínico
• Pacientes com doença renal crônica estágio 5D (doença renal em estágio terminal com taxa de filtração glomerular de 15 ml/min ou menos) em diálise como terapia de substituição renal extracorpórea.

Específico do estudo:

• Pacientes em diálise (HD/HDF), pelo menos 4 horas de tratamento três vezes por semana ≥ 3 meses usando um dialisante padrão com concentração de sódio prescrita de 136 mmol/L
• Pacientes anúricos (<300mL/d; 1 medição nas últimas 4 semanas)
• O paciente preenche um dos quatro critérios a seguir:

ganho de peso interdialítico superior a 4% do peso seco (valor médio durante o período de rodagem) OU pressão arterial sistólica pré-dialítica superior a 180 mmHg (valor médio durante o período de rodagem) OU eventos mórbidos intradialíticos (hipotensão, hipertensão, cólicas, dor de cabeça) em pelo menos três sessões durante o período de run-in OU sobrecarga de volume de acordo com o BCM (FO ≥2,5 L pré-diálise ou FO relativo pré-diálise ≥15% para homens e ≥13% para mulheres; uma medição durante o período de run-in)

- Pacientes com carga difusiva de Na de pelo menos 1 mmoL/(L TBW) ou 0,06g NaCl/(L TBW) (valor médio durante o período de rodagem).

Critério de exclusão:

Em geral:

• Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
• O paciente não é capaz de dar consentimento informado de acordo com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e os regulamentos nacionais correspondentes
• No caso de pacientes do sexo feminino: gravidez (o teste de gravidez será realizado no início e no final do estudo em pacientes do sexo feminino com idade ≤55 anos) ou período de lactação
• Participação em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
• Participação anterior no mesmo estudo

Específico do estudo:

• Pacientes tratados com controle individualizado de sódio nos últimos 3 meses
• Hipoalbuminemia grave (≤30 g/L; 1 medição nas últimas 4 semanas)
• Hipernatremia (concentração plasmática de sódio pré-dialítica ≥145mmol/L; 1 medição nas últimas 4 semanas)
• Pacientes diabéticos não controlados com hemoglobina glicada (HbA1C) >8%; 1 medição nas últimas 4 semanas
• Impossibilidade de medição confiável dos diferentes compartimentos por bioimpedância devido a amputação de membros inferiores ou uso de marca-passo unipolar ou próteses metálicas
• Expectativa de vida inferior a 6 meses
• Tratamentos ONLINEplus HF/tratamentos de hemofiltração
• Tratamentos com agulha única
• Peso seco < 40kg
• Infecções ativas ou crônicas (HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)