Sammenligning af individualiseret natriumbehandling versus standardbehandling i hæmodialyse (SODIAH)

Inklusionskriterier:

Generel:

• Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og autoriseret læge
• Minimumsalder på 18 år
• Patienten er juridisk kompetent og i stand til at forstå arten, risiciene, betydningen og konsekvenserne af det kliniske forsøg og kan efterfølgende erklære sit samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg.
• Patienter med en kronisk nyresygdom stadium 5D (slutstadie nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed på 15 ml/min eller mindre) i dialyse som ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi.

Studiespecifikt:

• Patienter i dialyse (HD/HDF), mindst 4 timers behandlingstid tre gange ugentligt ≥ 3 måneder med et standarddialysat med en ordineret natriumkoncentration på 136 mmol/L
• Anuriske patienter (<300 ml/d; 1 måling inden for de sidste 4 uger)
• Patienten opfylder et af de fire følgende kriterier:

interdialytisk vægtøgning over 4 % af tørvægten (gennemsnitsværdi under indkøringsperioden) ELLER prædialytisk systolisk blodtryk over 180 mmHg (middelværdi under indkøringsperioden) ELLER intradialytiske morbide hændelser (hypotension, hypertension, kramper, hovedpine) i mindst tre sessioner under indkøringsperioden ELLER volumenoverbelastning ifølge BCM (FO ≥2,5 L prædialyse eller relativ FO prædialyse ≥15 % for mænd og ≥13 % for kvinder; én måling under indkøringsperioden)

- Patienter med en diffusiv Na-belastning på mindst 1 mmoL/(L TBW) eller 0,06 g NaCl/(L TBW) (middelværdi under indkøringsperioden).

Ekskluderingskriterier:

Generel:

• Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
• Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke i henhold til European Medical Device Regulation og tilsvarende nationale regler
• I tilfælde af kvindelige patienter: graviditet (graviditetstest vil blive udført ved start og afslutning af undersøgelsen med kvindelige patienter i alderen ≤55 år) eller amningsperiode
• Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
• Tidligere deltagelse i samme undersøgelse

Studiespecifikt:

• Patienter behandlet med individualiseret natriumbehandling i løbet af de sidste 3 måneder
• Alvorlig hypoalbuminæmi (≤30 g/L; 1 måling inden for de sidste 4 uger)
• Hypernatriæmi (præ-dialytisk plasmanatriumkoncentration ≥145 mmol/L; 1 måling inden for de sidste 4 uger)
• Ukontrollerede diabetespatienter med glykeret hæmoglobin (HbA1C) >8 %; 1 måling inden for de sidste 4 uger
• Umulig pålidelig måling af de forskellige rum ved bioimpedans på grund af amputation af underekstremiteterne eller brug af en unipolær pacemaker eller metalliske proteser
• Forventet levetid mindre end 6 måneder
• ONLINEplus HF-behandlinger/hæmofiltreringsbehandlinger
• Enkelt-nåle behandlinger
• Tørvægt < 40 kg
• Aktive eller kroniske infektioner (HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)