Sammenligning av individualisert natriumbehandling versus standardbehandling i hemodialyse (SODIAH)

Inklusjonskriterier:

Generell:

• Informert samtykke signert og datert av studiepasient og autorisert lege
• Minimumsalder på 18 år
• Pasienten er juridisk kompetent og i stand til å forstå arten, risikoene, betydningen og konsekvensene av den kliniske utprøvingen og kan deretter erklære sitt samtykke for deltakelse i den kliniske utprøvingen
• Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5D (sluttstadium nyresykdom med en glomerulær filtrasjonshastighet på 15 ml/min eller mindre) i dialyse som ekstrakorporal nyreerstatningsterapi.

Studiespesifikk:

• Pasienter i dialyse (HD/HDF), minst 4 timers behandlingstid tre ganger ukentlig ≥ 3 måneder ved bruk av standard dialysat med en foreskrevet natriumkonsentrasjon på 136 mmol/L
• Anuriske pasienter (<300 ml/d; 1 måling i løpet av de siste 4 ukene)
• Pasienten oppfyller ett av følgende fire kriterier:

interdialytisk vektøkning over 4 % av tørrvekt (gjennomsnittlig verdi under innkjøringsperioden) ELLER predialytisk systolisk blodtrykk over 180 mmHg (gjennomsnittlig verdi under innkjøringsperioden) ELLER intradialytiske sykelige hendelser (hypotensjon, hypertensjon, kramper, hodepine) i minst tre økter i løpet av innkjøringsperioden ELLER volumoverbelastning i henhold til BCM (FO ≥2,5 L førdialyse eller relativ FO førdialyse ≥15 % for menn og ≥13 % for kvinner; én måling under innkjøringsperioden)

- Pasienter med en diffusiv Na-belastning på minst 1 mmoL/(L TBW) eller 0,06g NaCl/(L TBW) (middelverdi under innkjøringsperioden).

Ekskluderingskriterier:

Generell:

• Eventuelle forhold som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien
• Pasienten kan ikke gi informert samtykke i henhold til European Medical Device Regulation og tilsvarende nasjonale forskrifter
• Ved kvinnelige pasienter: graviditet (graviditetstest vil bli utført ved starten og slutten av studien med kvinnelige pasienter i alderen ≤55 år) eller ammingsperiode
• Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
• Tidligere deltagelse i samme studie

Studiespesifikk:

• Pasienter behandlet med individualisert natriumbehandling i løpet av de siste 3 månedene
• Alvorlig hypoalbuminemi (≤30 g/L; 1 måling i løpet av de siste 4 ukene)
• Hypernatremi (pre-dialytisk plasmanatriumkonsentrasjon ≥145mmol/L; 1 måling i løpet av de siste 4 ukene)
• Ukontrollerte diabetespasienter med glykert hemoglobin (HbA1C) >8 %; 1 måling i løpet av de siste 4 ukene
• Umulig pålitelig måling av de forskjellige avdelingene ved bioimpedans på grunn av amputasjon av underekstremiteter eller bruk av en unipolar pacemaker eller metalliske proteser
• Forventet levealder mindre enn 6 måneder
• ONLINEpluss HF-behandlinger/hemofiltreringsbehandlinger
• Enkeltnålsbehandlinger
• Tørrvekt < 40kg
• Aktive eller kroniske infeksjoner (HIV, SARS-CoV-2, HBV, HCV)