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親のHPVに関する知識と態度、および子供のワクチン接種率に対するデジタル教育介入の有効性

2024年3月25日 更新者:Yudisa Diaz Lutfi Sandi、Kaohsiung Medical University

インドネシアにおける親のHPVに関する知識と態度、および子供のHPVワクチン接種率に対するデジタル教育介入の有効性

この臨床試験の目的は、インドネシアにおける親の HPV に関する知識と態度、および子供の完了率を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • デジタル教育介入は、対照群と比較して介入群の親の HPV 知識を向上させていますか?
  • デジタル教育介入は、対照群と比較して介入群の HPV ワクチンに対する親の態度を改善しましたか?
  • デジタル教育介入は、対照群と比較して介入群の子供のHPVワクチン接種完了率を高める効果が高いでしょうか?

介入グループの参加者は次のことを行います。

  • クラスの前で 8 分間のビデオを一度に視聴します。
  • ビデオ教育介入後、2 週間で、参加者は 1 回目と 2 回目のワクチン接種の前にそれぞれ 2 回のリマインダーメッセージを受け取りました。

対照グループの参加者は次のことを行います。

• スタッフによるワクチン接種に関する通常のアナウンスを受ける

調査の概要

詳細な説明

小学校と保健センターの校長の許可を得て研究を開始した。 対象者は小学5~6年生の女子の保護者だったため、小学校の許可が必要だった。 一方、プライマリー・ヘルス・センターから別の許可を取得する必要があります。プライマリー・ヘルス・センターには、学校の子供たちにHPVワクチンを投与する権限があります。

参加者全員(保護者)は小学校10校から募集した。 学校はクラスターランダム化により 2 つのグループ (例: デジタル教育グループ、通常の情報サービスグル​​ープ) に分割されました。 グループの割り当ては、参加者、小学校教師、およびプライマリーヘルスセンターには隠蔽されました。 参加者は、自分たちが受けたグループ以外のグループの存在に気づきませんでした。 サンプル サイズの計算によると、完了率でのサンプル サイズの計算結果に基づくこの研究における適切なサンプル サイズの数。 Reiter (2022) による以前の研究によると、中退率は 10% と推定され、サンプルの合計サイズは 269 + (10% x 269) = 296 人の参加者に増加しました。

研究者らは、イベントの招待状に保護者を学校に招待するために学校から承認を得た。 参加者はそれぞれ自分の子どもが通う学校に来ました。 当日は保護者も定例会に出席しました。 小学校ではイベントへの招待が日常的なプログラムになっていることがよくあります。 生徒と保護者に関連した興味深いプログラムを交流することが日常的な議題でした。 上記と並行して、研究チームは小学校におけるHPVワクチンの管理者としてプライマリーヘルスセンターと調整を行った。 そこで研究チームは、デジタル教育介入と追跡評価を行う時期を決定した。

その過程で、研究者らは潜在的な参加者にアプローチし、この研究の目的、参加者の権利、リスク、利点について説明しました。 次に、潜在的な参加者は、シリアル番号が記載されたインフォームドコンセントフォームに署名するように求められました。 アウトカム測定アンケートは、介入グループまたは対照グループのいずれかの参加者に配布されました。

ベースラインでは、適格な参加者にアンケートに記入するよう求めました。 完了後、8分間のビデオがクラスの前で流されました。 次に、参加者は介入終了直後に会議を受け、対照群も同様に事後テストを受けました。 事後テストでは、HPV の知識と HPV ワクチンに対する態度を評価しました。 予防接種イベントの前に、リマインダーメッセージが保護者の携帯電話に送信されました。 この段階で、研究者は学校でのHPVワクチン投与プログラム中に女子生徒のHPVワクチンの初回摂取量を観察した。 研究者は、ワクチン接種イベントでHPVワクチンの1回目と2回目の接種を受けた女子学生を観察してデータを収集し、その後、研究者の観察をプライマリーヘルスセンターの記録で確認しました。 すべてのデータは要約され、Excel 形式で保存されました。 データは機密保持のために研究者によって保管されました。 すべてのデータ分析は、IBM Corp. の SPSS ソフトウェアを使用して実行されました。

統計分析は以下のとおりです。

  1. ピアソンのカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、グループ間の HPV ワクチン接種完了率を分析しました。
  2. T 検定は、グループ間の HPV の知識と HPV ワクチンに対する態度を分析するために使用されました。
  3. ANCOVAは、2つのグループ間の知識、態度、HPVワクチン接種完了率に対する介入効果を分析した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Java
      • Ngawi、East Java、インドネシア、63271
        • Elementary school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 17歳以上の両親
  • 保護者の方 小学5~6年生の娘さんをお持ちの保護者の方
  • 両親は子供たちと同じ家に住んでいます
  • 両親は WhatsApp アプリケーション機能を備えた携帯電話を持っています
  • 娘を持つ親は学校予防接種プログラムのデータベースに登録されています
  • インドネシア語で流暢にコミュニケーションが取れる保護者
  • 保護者は子供の予防接種の医療記録を確認することに同意する

除外基準:

  • 両親が精神障害、視覚障害、聴覚障害があると医師によって診断されている
  • HPVワクチン接種を受けた子供を持つ親
  • 14歳以上の子供を持つ親
  • 以前のワクチン接種プログラムでアレルギーや副作用の履歴がある小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタル教育グループ
介入グループは、クラスの前で 8 分間のビデオから HPV と HPV ワクチンに関する情報を受け取り、ワクチン接種イベントの前に参加者に 2 つの電子リマインダー メッセージが送信されます。
HPV と HPV ワクチンについて宣伝する 8 分間のビデオアニメーション。 ビデオは、LCD プロジェクターを使用して授業の前で再生されます。
研究者は、ワクチン接種イベントごとにリマインダーメッセージを 2 回(たとえば、ワクチン接種イベントの 7 日前と 1 日前)に送信し、スマートフォンのアプリを使用して合計 4 回リマインダーメッセージを送信します。
アクティブコンパレータ:通常の情報サービスグル​​ープ
対照群はスタッフからの通常の情報サービスのみを受ける
この通常の情報 (HPV ワクチン接種イベントなど) は、クラスの前でスタッフによって対面で伝えられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピローマウイルス知識スケール (HPV-KS)
時間枠:テスト前/ベースライン (8 分間のビデオの前) とテスト後 (8 分間のビデオを見た直後) に測定されます。
3要素に分かれた33項目で構成され、true/falseの二値回答形式となります。 正解は「1」点となりました。 項目の合計がHPVの知識レベルとなります。 スコアが高いとHPVに関する知識が高いことを示します
テスト前/ベースライン (8 分間のビデオの前) とテスト後 (8 分間のビデオを見た直後) に測定されます。
Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS) による HPV ワクチン スケールに対する態度
時間枠:テスト前/ベースライン (8 分間のビデオの前) とテスト後 (8 分間のビデオを見た直後) に測定されます。
4-Likertスケールによる3つの因子に分割された14項目で構成されます。 平均スコアの合計が高い態度は、高い前向きな態度を示しています
テスト前/ベースライン (8 分間のビデオの前) とテスト後 (8 分間のビデオを見た直後) に測定されます。
ワクチン接種完了率
時間枠:評価は、ビデオ介入後 2 週間目または最初のワクチン接種イベントと、6 か月後の 2 回目のワクチン接種イベントの 2 回実施されました。
インドネシアのワクチン政策に従って、2回の接種を受けた場合はワクチンシリーズが完了したとみなされます。
評価は、ビデオ介入後 2 週間目または最初のワクチン接種イベントと、6 か月後の 2 回目のワクチン接種イベントの 2 回実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD、Kaohsiung Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 421/215/404.102.28/VI/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密性プロトコルのため、参加者のデータは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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