- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06341738
Эффективность цифровых образовательных мер в отношении знаний и отношения родителей к ВПЧ, а также уровня вакцинации их детей
Эффективность цифровых образовательных мер в отношении знаний и отношения родителей к ВПЧ, а также уровня вакцинации их детей от ВПЧ в Индонезии
Целью этого клинического исследования является изучение знаний и отношения родителей к ВПЧ, а также показателей завершения обучения их детей в Индонезии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Помогает ли цифровое образование улучшить знания родителей о ВПЧ в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой?
- Способствует ли цифровое образовательное вмешательство улучшению отношения родителей к вакцине против ВПЧ в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой?
- Является ли цифровое образовательное вмешательство более эффективным в увеличении показателей прохождения вакцинации против ВПЧ среди детей в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой?
Участники интервенционной группы будут:
- посмотрите 8-минутное видео перед классом одновременно.
- после видеообучения через 2 недели участники получили 2 сообщения с напоминанием перед первой и второй вакцинацией соответственно.
Участники контрольной группы:
• Получать обычные объявления о вакцинации от персонала
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процесс исследования начался после получения разрешения директора начальной школы и центра первичной медико-санитарной помощи. Поскольку целевой группой были родители девочек 5–6-го класса, требовалось разрешение начальных школ. Между тем, необходимо получить еще одно разрешение от Центра первичной медико-санитарной помощи, поскольку они имеют право вводить вакцину против ВПЧ детям в школе.
Все участники (родители) были набраны из 10 начальных школ. Школы были разделены на 2 группы (например, группа цифрового образования, группа обычных информационных услуг) путем кластерной рандомизации. Распределение групп было скрыто от участников, учителей начальных классов и центра первичной медико-санитарной помощи. Участники не знали о существовании какой-либо другой группы, кроме той, которую они получили. Согласно расчетам размера выборки, количество адекватных размеров выборки в этом исследовании основано на результатах расчета размера выборки на уровне завершения. При оценке уровня отсева в 10% согласно предыдущему исследованию Рейтера (2022), общий размер выборки увеличился до 269 + (10% x 269) = 296 участников.
Исследователи получили от школ разрешение на приглашение родителей посетить школу по приглашениям на мероприятия. Каждый участник пришел в школу, в которой учился его ребенок. Родители пришли на очередное собрание в назначенный день. Часто приглашения на мероприятия становятся рутинной программой в начальной школе. Это была обычная программа по обсуждению интересных программ, связанных с учениками и родителями. Параллельно с вышеизложенным исследовательская группа координировала свои действия с Центром первичной медико-санитарной помощи в качестве администратора вакцины против ВПЧ в начальных школах. Таким образом, исследовательская группа определила время для вмешательства в цифровое образование и последующей оценки.
В ходе процесса исследователи подходили к потенциальным участникам и объясняли им цель этого исследования, права участников, риски и преимущества. Затем потенциальных участников попросили подписать форму информированного согласия с серийным номером. Анкеты для измерения результатов были розданы участникам как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
На исходном уровне подходящим участникам было предложено заполнить анкеты. После завершения перед классом был показан 8-минутный видеоролик. Затем участники прошли пост-тест сразу после окончания встречи, а также в контрольной группе. Пост-тест оценивал знания о ВПЧ и отношение к вакцине против ВПЧ. Накануне вакцинации сообщения с напоминаниями отправлялись на мобильный телефон родителей. На этом этапе исследователь наблюдал за получением первой дозы вакцины против ВПЧ среди учениц во время программы введения вакцины против ВПЧ в школе. Исследователь собрал данные, наблюдая за студентками, которые получили первую и вторую дозы вакцины против ВПЧ во время вакцинации, а затем подтвердил наблюдения исследователя записью Центра первичной медико-санитарной помощи. Все данные были обобщены и сохранены в формате Excel. Данные были сохранены исследователем для обеспечения конфиденциальности. Весь анализ данных проводился с использованием программного обеспечения SPSS от IBM Corp.
Статистический анализ ниже:
- Критерий Хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера использовался для анализа степени завершения вакцинации против ВПЧ между группами.
- Т-тест использовался для анализа знаний о ВПЧ и отношения к вакцине против ВПЧ между группами;
- ANCOVA проанализировала эффективность вмешательства в отношении знаний, отношения и уровня завершения вакцинации против ВПЧ между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Java
-
Ngawi, East Java, Индонезия, 63271
- Elementary school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители старше 17 лет
- Родители Родители, дочери которых учатся в начальной школе 5-6 классов
- Родители живут с детьми в одном доме
- У родителей есть мобильный телефон с возможностями приложения WhatsApp.
- Родители, у которых есть дочери, внесены в базу данных программы школьной иммунизации.
- Родители могут свободно общаться на индонезийском языке.
- Родители соглашаются просмотреть медицинскую карту своего ребенка о вакцинации.
Критерий исключения:
- У родителей диагностированы психические, зрительные и слуховые нарушения/проблемы, диагностированные врачами.
- Родители, чьи дети были вакцинированы против ВПЧ
- Родители, чьи дети старше 14 лет
- Дети, у которых в анамнезе наблюдались аллергии и/или побочные эффекты предыдущих программ вакцинации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цифрового образования
Группа вмешательства получит информацию о ВПЧ и вакцине против ВПЧ из 8-минутного видео перед классом, два электронных сообщения с напоминанием будут отправлены участнику перед вакцинацией.
|
видеоанимация продолжительностью 8 минут, рекламирующая информацию о ВПЧ и вакцине против ВПЧ.
видео воспроизводится перед классом с помощью ЖК-проектора.
Исследователи отправляют напоминания дважды за каждую вакцинацию (например, за 7 дней и за 1 день до вакцинации), при этом в общей сложности четыре раза отправляют напоминания с помощью приложения на смартфоне.
|
|
Активный компаратор: Группа обычного информационного обслуживания
контрольная группа будет получать только обычную информационную услугу от персонала
|
эта обычная информация (например, о вакцинации против ВПЧ) была предоставлена персоналом лично перед классом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала знаний о вирусе папилломы человека (ВПЧ-КС)
Временное ограничение: измеряется до теста/базового уровня (перед 8-минутным видео) и после теста (сразу после просмотра 8-минутного видео).
|
состоят из 33 пунктов, разделенных на 3 фактора с двоичным форматом ответа (истина/ложь).
правильный ответ оценивается в «1» балл.
Сумма пунктов и есть уровень знаний о ВПЧ.
Высокий балл указывает на высокий уровень знаний о ВПЧ.
|
измеряется до теста/базового уровня (перед 8-минутным видео) и после теста (сразу после просмотра 8-минутного видео).
|
|
Отношение к шкале вакцинации против ВПЧ по шкале Каролинской шкалы отношений и убеждений в отношении иммунизации против ВПЧ (CHIAS)
Временное ограничение: измеряется до теста/базового уровня (перед 8-минутным видео) и после теста (сразу после просмотра 8-минутного видео).
|
состоят из 14 пунктов, разделенных на 3 фактора по 4-шкале Лайкерта.
Высокий средний балл общего отношения указывает на высокое позитивное отношение.
|
измеряется до теста/базового уровня (перед 8-минутным видео) и после теста (сразу после просмотра 8-минутного видео).
|
|
Уровень завершения вакцинации
Временное ограничение: Оценка проводилась дважды: на второй неделе после видеовмешательства или во время первой вакцинации и через 6 месяцев во время второй вакцинации.
|
Получение двух доз считается завершением серии вакцин в соответствии с политикой вакцинации Индонезии.
|
Оценка проводилась дважды: на второй неделе после видеовмешательства или во время первой вакцинации и через 6 месяцев во время второй вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
- Chao C, Preciado M, Slezak J, Xu L. A randomized intervention of reminder letter for human papillomavirus vaccine series completion. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):85-90. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.014. Epub 2014 Nov 1.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Wynn CS, Catallozzi M, Kolff CA, Holleran S, Meyer D, Ramakrishnan R, Stockwell MS. Personalized Reminders for Immunization Using Short Messaging Systems to Improve Human Papillomavirus Vaccination Series Completion: Parallel-Group Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 27;9(12):e26356. doi: 10.2196/26356.
- Taebi M, Riazi H, Keshavarz Z, Afrakhteh M. Knowledge and Attitude Toward Human Papillomavirus and HPV Vaccination in Iranian Population: A Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jul 1;20(7):1945-1949. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.7.1945.
- Szilagyi PG, Schaffer S, Shone L, Barth R, Humiston SG, Sandler M, Rodewald LE. Reducing geographic, racial, and ethnic disparities in childhood immunization rates by using reminder/recall interventions in urban primary care practices. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e58. doi: 10.1542/peds.110.5.e58.
- Santhanes D, Yong CP, Yap YY, Saw PS, Chaiyakunapruk N, Khan TM. Factors influencing intention to obtain the HPV vaccine in South East Asian and Western Pacific regions: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3640. doi: 10.1038/s41598-018-21912-x.
- Rodriguez AM, Do TQN, Goodman M, Schmeler KM, Kaul S, Kuo YF. Human Papillomavirus Vaccine Interventions in the U.S.: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2019 Apr;56(4):591-602. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.033. Epub 2019 Feb 15.
- Pot M, Paulussen TG, Ruiter RA, Eekhout I, de Melker HE, Spoelstra ME, van Keulen HM. Effectiveness of a Web-Based Tailored Intervention With Virtual Assistants Promoting the Acceptability of HPV Vaccination Among Mothers of Invited Girls: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 6;19(9):e312. doi: 10.2196/jmir.7449. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e22565.
- Ortiz RR, Smith A, Coyne-Beasley T. A systematic literature review to examine the potential for social media to impact HPV vaccine uptake and awareness, knowledge, and attitudes about HPV and HPV vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1465-1475. doi: 10.1080/21645515.2019.1581543. Epub 2019 Apr 11.
- McCann L, McMillan KA, Pugh G. Digital Interventions to Support Adolescents and Young Adults With Cancer: Systematic Review. JMIR Cancer. 2019 Jul 31;5(2):e12071. doi: 10.2196/12071.
- Magaard JL, Seeralan T, Schulz H, Brutt AL. Factors associated with help-seeking behaviour among individuals with major depression: A systematic review. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0176730. doi: 10.1371/journal.pone.0176730. eCollection 2017.
- Lu B, Kumar A, Castellsague X, Giuliano AR. Efficacy and safety of prophylactic vaccines against cervical HPV infection and diseases among women: a systematic review & meta-analysis. BMC Infect Dis. 2011 Jan 12;11:13. doi: 10.1186/1471-2334-11-13.
- Lopez N, Garces-Sanchez M, Panizo MB, de la Cueva IS, Artes MT, Ramos B, Cotarelo M. HPV knowledge and vaccine acceptance among European adolescents and their parents: a systematic literature review. Public Health Rev. 2020 May 14;41:10. doi: 10.1186/s40985-020-00126-5. eCollection 2020. Erratum In: Public Health Rev. 2020 Jul 21;41:20.
- Loke AY, Kwan ML, Wong YT, Wong AKY. The Uptake of Human Papillomavirus Vaccination and Its Associated Factors Among Adolescents: A Systematic Review. J Prim Care Community Health. 2017 Oct;8(4):349-362. doi: 10.1177/2150131917742299. Epub 2017 Nov 21.
- Dorji T, Nopsopon T, Tamang ST, Pongpirul K. Human papillomavirus vaccination uptake in low-and middle-income countries: a meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021 Apr 17;34:100836. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100836. eCollection 2021 Apr.
- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 421/215/404.102.28/VI/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .