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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341738
Die Wirksamkeit digitaler pädagogischer Interventionen auf das HPV-Wissen und die Einstellung der Eltern sowie die Impfraten ihrer Kinder
Die Wirksamkeit digitaler pädagogischer Interventionen auf das HPV-Wissen und die Einstellung der Eltern sowie die HPV-Impfraten ihrer Kinder in Indonesien
Ziel dieser klinischen Studie ist es, das HPV-Wissen und die Einstellung der Eltern sowie die Abschlussquoten ihrer Kinder in Indonesien zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Trägt die digitale pädagogische Intervention zur Verbesserung des HPV-Wissens der Eltern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bei?
- Trägt die digitale pädagogische Intervention dazu bei, die Einstellung der Eltern zum HPV-Impfstoff in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu verbessern?
- Ist die digitale pädagogische Intervention wirksamer bei der Erhöhung der HPV-Impfungsraten bei Kindern in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe?
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden:
- Schauen Sie sich gleichzeitig vor der Klasse ein 8-minütiges Video an.
- Nach der Videoaufklärungsintervention erhielten die Teilnehmer zwei Wochen lang vor der ersten bzw. zweiten Impfung zwei Erinnerungsnachrichten.
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden:
• Erhalten Sie vom Personal die übliche Ankündigung bezüglich der Impfung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Forschungsprozess begann nach Erhalt der Erlaubnis des Direktors der Grundschule und des primären Gesundheitszentrums. Da es sich bei der Zielgruppe um Eltern von Mädchen der 5. bis 6. Klasse handelte, war eine Genehmigung der Grundschulen erforderlich. In der Zwischenzeit muss eine weitere Genehmigung vom Primary Health Centre eingeholt werden, da dieses befugt ist, den Kindern in der Schule den HPV-Impfstoff zu verabreichen.
Alle Teilnehmer (Eltern) wurden aus 10 Grundschulen rekrutiert. Die Schulen wurden durch Cluster-Randomisierung in zwei Arme unterteilt (z. B. Gruppe für digitale Bildung, Gruppe für übliche Informationsdienste). Die Gruppenzuteilung wurde den Teilnehmern, den Grundschullehrern und dem primären Gesundheitszentrum nicht mitgeteilt. Die Teilnehmer waren sich der Existenz einer anderen Gruppe als der, die sie erhalten hatten, nicht bewusst. Den Stichprobengrößenberechnungen zufolge ergibt sich die Anzahl der angemessenen Stichprobengrößen in dieser Studie basierend auf den Stichprobengrößenberechnungsergebnissen bei der Abschlussrate. Bei einer geschätzten Abbrecherquote von 10 % nach einer früheren Studie von Reiter (2022) erhöhte sich die Gesamtstichprobengröße auf 269 + (10 % x 269) = 296 Teilnehmer.
Die Forscher erhielten von den Schulen die Genehmigung, Eltern über Veranstaltungseinladungen zum Besuch der Schule einzuladen. Jeder Teilnehmer kam zu der Schule, die sein Kind besuchte. Am vereinbarten Termin nahmen die Eltern an der regulären Elternversammlung teil. Einladungen zu Veranstaltungen sind in der Grundschule häufig zum Alltag geworden. Es war eine Routineaufgabe, interessante Programme rund um Schüler und Eltern kennenzulernen. Parallel dazu koordinierte das Forschungsteam mit dem Primary Health Center als Administrator des HPV-Impfstoffs in Grundschulen. Daher bestimmte das Forschungsteam den Zeitpunkt für die Durchführung der digitalen Bildungsintervention und die anschließende Evaluierung.
Während des Prozesses gingen die Forscher auf potenzielle Teilnehmer zu und erklärten ihnen den Zweck dieser Studie, die Rechte, Risiken und Vorteile der Teilnehmer. Anschließend wurden potenzielle Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung mit Seriennummer zu unterschreiben. Die Fragebögen zur Ergebnismessung wurden an die Teilnehmer verteilt, entweder an die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe.
Zu Beginn wurden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer gebeten, die Fragebögen auszufüllen. Nach Abschluss wurde vor der Klasse ein 8-minütiges Video abgespielt. Anschließend führten die Teilnehmer unmittelbar nach Abschluss der Intervention und auch in der Kontrollgruppe einen Nachtest durch. Der Nachtest bewertete das HPV-Wissen und die Einstellung gegenüber dem HPV-Impfstoff. Vor Impfereignissen wurden die Erinnerungsnachrichten an das Mobiltelefon der Eltern gesendet. Zu diesem Zeitpunkt beobachtete der Forscher die Aufnahme der ersten HPV-Impfstoffdosis bei Schülerinnen während des HPV-Impfstoffverabreichungsprogramms in der Schule. Der Forscher sammelte Daten, indem er Studentinnen beobachtete, die bei der Impfveranstaltung die erste und zweite Dosis des HPV-Impfstoffs erhielten, und bestätigte dann die Beobachtungen des Forschers anhand der Aufzeichnungen des Primary Health Center. Alle Daten wurden zusammengefasst und im Excel-Format gespeichert. Die Daten wurden vom Forscher zur Wahrung der Vertraulichkeit aufbewahrt. Alle Datenanalysen wurden mit der SPSS-Software von IBM Corp. durchgeführt.
Statistische Analysen, unten:
- Der Pearson-Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um die Abschlussrate der HPV-Impfung zwischen den Gruppen zu analysieren.
- Der T-Test wurde verwendet, um das HPV-Wissen und die Einstellung gegenüber der HPV-Impfung zwischen den Gruppen zu analysieren;
- ANCOVA analysierte die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf Wissen, Einstellung und Abschlussrate der HPV-Impfung zwischen zwei Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Java
-
Ngawi, East Java, Indonesien, 63271
- Elementary school
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern über 17 Jahre alt
- Eltern Eltern, deren Töchter die 5. bis 6. Klasse der Grundschule besuchen
- Eltern leben mit ihren Kindern in einem Haus
- Eltern verfügen über ein Mobiltelefon mit WhatsApp-Anwendungsfunktionen
- Eltern, die ihre Töchter haben, wurden in die Datenbank des schulbasierten Impfprogramms eingetragen
- Eltern können sich fließend auf Bahasa Indonesia verständigen
- Die Eltern erklären sich damit einverstanden, die Impfakte ihres Kindes einzusehen
Ausschlusskriterien:
- Bei den Eltern wurde von Ärzten eine geistige, Seh- und Hörbehinderung/-störung diagnostiziert
- Eltern, deren Kinder HPV-geimpft wurden
- Eltern, deren Kinder über 14 Jahre alt sind
- Kinder, bei denen in früheren Impfprogrammen Allergien und/oder Nebenwirkungen aufgetreten sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale Bildungsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Informationen über HPV und den HPV-Impfstoff aus einem 8-minütigen Video vor der Klasse und zwei elektronischen Erinnerungsnachrichten, die vor den Impfveranstaltungen an die Teilnehmer gesendet werden
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Videoanimation in 8 Minuten zur Werbung für HPV und HPV-Impfstoff.
Das Video wird vor der Klasse mit einem LCD-Projektor abgespielt.
Forscher versenden pro Impfereignis zweimal Erinnerungsnachrichten (z. B. 7 Tage und 1 Tag vor Impfereignis), insgesamt viermal Erinnerungsnachrichten über die App auf dem Smartphone.
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Aktiver Komparator: Übliche Informationsdienstgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur den üblichen Informationsservice des Personals
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Diese üblichen Informationen (z. B. das HPV-Impfereignis) wurden vom Personal persönlich vor dem Unterricht übermittelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissensskala für humane Papillomaviren (HPV-KS)
Zeitfenster: gemessen vor dem Test/zu Beginn (vor dem 8-minütigen Video) und nach dem Test (unmittelbar nach dem Ansehen des 8-minütigen Videos).
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bestehen aus 33 Elementen, die in 3 Faktoren mit binärem Antwortformat (wahr/falsch) unterteilt sind.
Die richtige Antwort ergab „1“ Punkt.
Die Summe der Elemente gibt den HPV-Wissensstand an.
Eine hohe Punktzahl deutete auf ein hohes Wissen über HPV hin
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gemessen vor dem Test/zu Beginn (vor dem 8-minütigen Video) und nach dem Test (unmittelbar nach dem Ansehen des 8-minütigen Videos).
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Einstellungsskala zur HPV-Impfung nach Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS)
Zeitfenster: gemessen vor dem Test/zu Beginn (vor dem 8-minütigen Video) und nach dem Test (unmittelbar nach dem Ansehen des 8-minütigen Videos).
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bestehen aus 14 Items, unterteilt in 3 Faktoren mit einer 4-Likert-Skala.
Eine hohe durchschnittliche Gesamteinstellung deutete auf eine hohe positive Einstellung hin
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gemessen vor dem Test/zu Beginn (vor dem 8-minütigen Video) und nach dem Test (unmittelbar nach dem Ansehen des 8-minütigen Videos).
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Impfabschlussrate
Zeitfenster: Die Bewertung wurde zweimal durchgeführt, in Woche 2 nach der Videointervention oder bei der ersten Impfung und 6 Monate später bei der zweiten Impfung.
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Der Erhalt von zwei Dosen gilt gemäß den Impfrichtlinien in Indonesien als Abschluss der Impfserie
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Die Bewertung wurde zweimal durchgeführt, in Woche 2 nach der Videointervention oder bei der ersten Impfung und 6 Monate später bei der zweiten Impfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
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- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 421/215/404.102.28/VI/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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