- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06341738
L'efficacia degli interventi educativi digitali sulla conoscenza e l'atteggiamento dei genitori nei confronti dell'HPV e sui tassi di vaccinazione dei loro figli
L'efficacia degli interventi educativi digitali sulla conoscenza e l'atteggiamento dei genitori nei confronti dell'HPV e sui tassi di vaccinazione HPV dei loro figli in Indonesia
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di esaminare la conoscenza e l'atteggiamento dei genitori nei confronti dell'HPV e i tassi di completamento dello studio da parte dei loro figli in Indonesia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- L'intervento educativo digitale sta migliorando la conoscenza dell'HPV da parte dei genitori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
- L'intervento educativo digitale è in grado di migliorare l'atteggiamento dei genitori nei confronti del vaccino HPV nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
- L’intervento educativo digitale è più efficace nell’aumentare i tassi di completamento del vaccino HPV dei bambini nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo?
I partecipanti al gruppo di intervento:
- guarda subito un video di 8 minuti davanti alla classe.
- dopo l'intervento di videoeducazione, in 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto 2 messaggi di promemoria rispettivamente prima del primo e del secondo evento di vaccinazione.
I partecipanti al gruppo di controllo:
• Ricevere il consueto annuncio relativo al vaccino da parte del personale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il processo di ricerca è iniziato dopo aver ottenuto l'autorizzazione del preside della scuola elementare e del centro sanitario primario. Poiché la popolazione target era costituita da genitori di ragazze del 5°-6° livello, era necessaria l'autorizzazione delle scuole elementari. Nel frattempo è necessario ottenere un altro permesso dal Centro sanitario di base, che ha l'autorità per somministrare il vaccino HPV ai bambini a scuola.
Tutti i partecipanti (genitori) sono stati reclutati da 10 scuole elementari. Le scuole sono state divise in 2 bracci (ad esempio, gruppo di educazione digitale, gruppo di servizi di informazione usuali) mediante randomizzazione in cluster. L'assegnazione dei gruppi è stata nascosta ai partecipanti, agli insegnanti elementari e al centro sanitario primario. I partecipanti non erano a conoscenza dell'esistenza di nessun altro gruppo oltre a quello ricevuto. Secondo i calcoli della dimensione del campione, il numero di dimensioni del campione adeguate in questo studio in base al calcolo della dimensione del campione risulta pari al tasso di completamento. Secondo una stima del tasso di abbandono del 10% secondo un precedente studio di Reiter (2022), la dimensione totale del campione è aumentata a 269 + (10% x 269) = 296 partecipanti.
I ricercatori hanno ottenuto l'approvazione delle scuole per invitare i genitori a frequentare la scuola di inviti agli eventi. Ogni partecipante è venuto alla scuola dove frequentava il proprio figlio. I genitori hanno partecipato alla riunione ordinaria nel giorno stabilito. Spesso gli inviti agli eventi sono diventati un programma di routine nella scuola elementare. Era un programma di routine per socializzare programmi interessanti legati a studenti e genitori. Parallelamente a quanto sopra, il gruppo di ricerca si è coordinato con il Centro sanitario di base in qualità di amministratore del vaccino HPV nelle scuole elementari. Pertanto, il gruppo di ricerca ha determinato il momento in cui fornire l’intervento di educazione digitale e la valutazione di follow-up.
Durante il processo, i ricercatori si sono avvicinati ai potenziali partecipanti e hanno spiegato loro lo scopo di questo studio, i diritti dei partecipanti, i rischi e i benefici. Quindi ai potenziali partecipanti è stato chiesto di firmare il modulo di consenso informato con il numero di serie. I questionari per la misurazione dei risultati sono stati distribuiti ai partecipanti, sia al gruppo di intervento che al gruppo di controllo.
Al basale, ai partecipanti idonei è stato chiesto di compilare i questionari. Al termine, è stato riprodotto un video di 8 minuti davanti alla classe. Quindi, i partecipanti hanno effettuato un post-test subito dopo la fine dell'intervento e anche nel gruppo di controllo. Il post-test ha valutato la conoscenza e l’atteggiamento nei confronti dell’HPV nei confronti del vaccino HPV. Prima degli eventi vaccinali, i messaggi di promemoria venivano inviati al cellulare dei genitori. In questa fase, il ricercatore ha osservato la prima dose di vaccino HPV tra le studentesse durante il programma di somministrazione del vaccino HPV a scuola. Il ricercatore ha raccolto dati osservando le studentesse che hanno ricevuto la prima e la seconda dose di vaccino HPV durante l'evento di vaccinazione, quindi ha confermato le osservazioni del ricercatore con il registro del Primary Health Center. Tutti i dati sono stati riepilogati e archiviati in formato Excel. I dati sono stati conservati dal ricercatore per mantenerne la riservatezza. Tutte le analisi dei dati sono state eseguite utilizzando il software SPSS di IBM Corp.
Analisi statistiche, di seguito:
- Il test Chi-Square di Pearson o il test esatto di Fisher è stato utilizzato per analizzare il tasso di completamento del vaccino HPV tra i gruppi.
- Il T-test è stato utilizzato per analizzare la conoscenza dell’HPV e l’atteggiamento nei confronti del vaccino HPV tra i gruppi;
- ANCOVA ha analizzato l’efficacia dell’intervento sulla conoscenza, l’atteggiamento e il tasso di completamento del vaccino HPV tra due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Java
-
Ngawi, East Java, Indonesia, 63271
- Elementary school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di età superiore a 17 anni
- Genitori Genitori che hanno figlie di 5-6° elementare che frequentano la scuola elementare
- I genitori vivono con i loro figli in una casa
- I genitori hanno un telefono cellulare con funzionalità dell'applicazione WhatsApp
- I genitori che hanno le loro figlie sono stati iscritti nel database del programma di immunizzazione scolastico
- Genitori in grado di comunicare fluentemente in Bahasa Indonesia
- I genitori accettano di rivedere la cartella clinica delle vaccinazioni del loro bambino
Criteri di esclusione:
- Ai genitori sono stati diagnosticati disturbi/problemi mentali, visivi e uditivi diagnosticati dai medici
- Genitori i cui figli sono stati vaccinati contro l'HPV
- Genitori i cui figli hanno più di 14 anni
- Bambini che hanno una storia di allergie e/o effetti collaterali in precedenti programmi di vaccinazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Educazione Digitale
Il gruppo di intervento riceverà informazioni sull'HPV e sul vaccino HPV da un video di 8 minuti davanti alla classe, due messaggi di promemoria elettronici inviati al partecipante prima degli eventi di vaccinazione
|
animazione video in 8 minuti per promuovere l'HPV e il vaccino HPV.
il video viene riprodotto davanti alla classe utilizzando un proiettore LCD.
I ricercatori inviano messaggi di promemoria due volte per evento di vaccinazione (ad esempio, 7 giorni e 1 giorno prima dell'evento di vaccinazione), per un totale di quattro volte inviando messaggi di promemoria utilizzando l'app sullo smartphone.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo del servizio informazioni abituale
il gruppo di controllo riceverà solo il consueto servizio informativo da parte del personale
|
queste solite informazioni (ad esempio, l'evento di vaccinazione HPV) sono state fornite faccia a faccia dal personale davanti alla classe
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di conoscenza del papillomavirus umano (HPV-KS)
Lasso di tempo: misurato prima del test/basale (prima del video di 8 minuti) e dopo il test (immediatamente dopo aver visto il video di 8 minuti).
|
sono costituiti da 33 item suddivisi in 3 fattori con formato di risposta binario (vero/falso).
la risposta corretta indicava "1" punto.
La somma degli elementi rappresenta il livello di conoscenza dell'HPV.
Il punteggio elevato indicava un'elevata conoscenza dell'HPV
|
misurato prima del test/basale (prima del video di 8 minuti) e dopo il test (immediatamente dopo aver visto il video di 8 minuti).
|
|
Scala dell'atteggiamento verso il vaccino HPV secondo la Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS)
Lasso di tempo: misurato prima del test/basale (prima del video di 8 minuti) e dopo il test (immediatamente dopo aver visto il video di 8 minuti).
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sono costituiti da 14 item suddivisi in 3 fattori con scala 4-Likert.
Un atteggiamento totale con un punteggio medio elevato indicava atteggiamenti positivi elevati
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misurato prima del test/basale (prima del video di 8 minuti) e dopo il test (immediatamente dopo aver visto il video di 8 minuti).
|
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Tasso di completamento del vaccino
Lasso di tempo: La valutazione è stata condotta due volte, alla settimana 2 dopo l'intervento video o al primo evento di vaccinazione e 6 mesi dopo al secondo evento di vaccinazione.
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La ricezione di due dosi è considerata il completamento della serie di vaccini secondo la politica sui vaccini in Indonesia
|
La valutazione è stata condotta due volte, alla settimana 2 dopo l'intervento video o al primo evento di vaccinazione e 6 mesi dopo al secondo evento di vaccinazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
- Chao C, Preciado M, Slezak J, Xu L. A randomized intervention of reminder letter for human papillomavirus vaccine series completion. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):85-90. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.014. Epub 2014 Nov 1.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
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- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
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- 421/215/404.102.28/VI/2023
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