- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06341738
Účinnost digitálních vzdělávacích intervencí ohledně znalostí a postojů rodičů k HPV a míry proočkovanosti jejich dětí
Účinnost digitálních vzdělávacích intervencí ohledně znalostí a postojů rodičů k HPV a míry proočkovanosti jejich dětí proti HPV v Indonésii
Cílem této klinické studie je prověřit znalosti a postoje rodičů k HPV a míru dokončení jejich dětí v Indonésii. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je digitální vzdělávací intervence při zlepšování znalostí rodičů o HPV v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou?
- Je digitální vzdělávací intervence ve zlepšení přístupu rodičů k HPV vakcíně v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou?
- Je digitální vzdělávací intervence účinnější při zvyšování míry dokončení vakcíny proti HPV u dětí v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou?
Účastníci intervenční skupiny budou:
- sledujte 8minutové video před třídou najednou.
- po videoedukační intervenci za 2 týdny účastníci obdrželi 2 upomínkové zprávy před první a druhou vakcinací.
Účastníci v kontrolní skupině budou:
• Přijímat obvyklá oznámení týkající se vakcíny od personálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný proces byl zahájen po získání povolení ředitele základní školy a základního zdravotního střediska. Protože cílovou populací byli rodiče dívek na 5.-6. stupni, bylo vyžadováno povolení od základních škol. Mezitím je třeba získat další povolení od primárního zdravotního střediska, které má pravomoc podávat vakcínu proti HPV dětem ve škole.
Všichni účastníci (rodiče) se rekrutovali z 10 základních škol. Školy byly rozděleny do 2 větví (např. skupina digitálního vzdělávání, skupina obvyklých informačních služeb) náhodným výběrem skupin. Rozdělení skupin bylo před účastníky, učiteli základní školy a základním zdravotním střediskem utajeno. Účastníci si nebyli vědomi existence jiné skupiny než té, kterou dostali. Podle výpočtů velikosti vzorku počet adekvátních velikostí vzorků v této studii na základě výsledků výpočtu velikosti vzorku při míře dokončení. Odhad míry předčasných odchodů 10 % podle předchozí studie Reitera (2022), celková velikost vzorku vzrostla na 269 + (10 % x 269) = 296 účastníků.
Výzkumníci získali souhlas od škol, aby pozvali rodiče, aby se zúčastnili školy pozvánek na akce. Každý účastník přišel do školy, kam chodilo jejich dítě. Rodiče se ve stanovený den zúčastnili pravidelné schůzky. Pozvánky na akce se často staly rutinním programem na základní škole. Jednalo se o rutinní program pro socializaci zajímavých programů týkajících se studentů a rodičů. Paralelně s výše uvedeným výzkumný tým koordinoval s Primárním zdravotním střediskem jako správcem vakcíny proti HPV na základních školách. Výzkumný tým tedy určil čas na intervence v digitálním vzdělávání a následné vyhodnocení.
Během procesu výzkumníci oslovili potenciální účastníky a vysvětlili jim účel této studie, práva účastníků, rizika a výhody. Poté byli potenciální účastníci požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu pořadovým číslem. Dotazníky měření výsledků byly distribuovány účastníkům, buď intervenční skupině nebo kontrolní skupině.
Na začátku byli způsobilí účastníci požádáni o vyplnění dotazníků. Po dokončení bylo před třídou přehráno 8minutové video. Poté účastníci absolvovali post-test hned po ukončení intervence a také v kontrolní skupině. Post-test hodnotil HPV znalosti a postoje k HPV vakcíně. Před očkovacími akcemi byly upomínkové zprávy zasílány na mobilní telefon rodičů. V této fázi výzkumník pozoroval první dávku vakcíny proti HPV u studentek během programu podávání vakcíny proti HPV ve škole. Výzkumník shromáždil data pozorováním studentek, které dostaly první a druhou dávku vakcíny proti HPV na očkovací akci, poté potvrdil pozorování výzkumnice záznamem Primárního zdravotního střediska. Všechna data byla rekapitulována a uložena ve formátu Excel. Údaje byly uchovávány výzkumníkem pro zachování důvěrnosti. Všechny analýzy dat byly provedeny pomocí softwaru SPSS od IBM Corp.
Statistické analýzy, níže:
- K analýze míry dokončení HPV vakcíny mezi skupinami byl použit Pearsonův Chi-Square test nebo Fisherův exaktní test.
- T-test byl použit k analýze znalostí o HPV a postoje k HPV vakcíně mezi skupinami;
- ANCOVA analyzovala účinnost intervence na znalosti, postoje a míru dokončení HPV vakcíny mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Java
-
Ngawi, East Java, Indonésie, 63271
- Elementary school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče starší 17 let
- Rodiče Rodiče, kteří mají dcery na 5.-6. stupni základní školy
- Rodiče žijí s dětmi v jednom domě
- Rodiče mají mobilní telefon s možností aplikace WhatsApp
- Rodiče, kteří mají své dcery, byli zapsáni do databáze School-Based Immunization Program
- Rodiče schopni plynule komunikovat v Bahasa Indonésie
- Rodiče souhlasí s tím, že přezkoumají zdravotní záznamy svého dítěte o očkování
Kritéria vyloučení:
- Rodiče mají diagnostikované mentální, zrakové a sluchové postižení/problémy diagnostikované lékaři
- Rodiče, jejichž děti byly očkovány proti HPV
- Rodiče, jejichž děti jsou starší 14 let
- Děti, které měly v minulosti alergie a/nebo vedlejší účinky v předchozích očkovacích programech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina digitálního vzdělávání
Intervenční skupina obdrží informace o HPV a HPV vakcíně z 8minutového videa před třídou, dvou elektronických upomínkových zpráv zaslaných účastníkovi před očkovacími akcemi
|
video animace v 8 minutách k propagaci HPV a HPV vakcíny.
video se přehrává před třídou pomocí LCD projektoru.
Výzkumníci odesílají upomínkové zprávy dvakrát za očkovací akci (např. 7 dní a 1 den před očkovací akcí), celkem čtyřikrát odešlou upomínkové zprávy pomocí aplikace na chytrém telefonu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá skupina informačních služeb
kontrolní skupina obdrží od personálu pouze obvyklou informační službu
|
tyto obvyklé informace (např. akce očkování proti HPV) byly předány tváří v tvář zaměstnanci před třídou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála znalostí o lidském papilomaviru (HPV-KS)
Časové okno: měřeno před testem/základním stavem (před 8minutovým videem) a po testu (bezprostředně po zhlédnutí 8minutového videa).
|
sestává z 33 položek rozdělených do 3 faktorů s binárním formátem odpovědi (true/false).
správná odpověď označovala „1“ bod.
Součet položek je úroveň znalostí HPV.
Vysoké skóre naznačovalo vysokou znalost HPV
|
měřeno před testem/základním stavem (před 8minutovým videem) a po testu (bezprostředně po zhlédnutí 8minutového videa).
|
|
Stupnice postoje k vakcíně proti HPV podle škály postojů a přesvědčení Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs (CHIAS)
Časové okno: měřeno před testem/základním stavem (před 8minutovým videem) a po testu (bezprostředně po zhlédnutí 8minutového videa).
|
sestává ze 14 položek rozdělených do 3 faktorů se 4-Likertovou stupnicí.
Vysoké průměrné skóre celkového postoje indikovalo vysoké pozitivní postoje
|
měřeno před testem/základním stavem (před 8minutovým videem) a po testu (bezprostředně po zhlédnutí 8minutového videa).
|
|
Míra dokončení vakcíny
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno dvakrát, v týdnu 2 po video intervenci nebo při první vakcinaci a o 6 měsíců později při druhé vakcinaci.
|
Příjem dvou dávek se považuje za dokončení série vakcín podle očkovací politiky v Indonésii
|
Hodnocení bylo provedeno dvakrát, v týdnu 2 po video intervenci nebo při první vakcinaci a o 6 měsíců později při druhé vakcinaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
- Chao C, Preciado M, Slezak J, Xu L. A randomized intervention of reminder letter for human papillomavirus vaccine series completion. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):85-90. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.014. Epub 2014 Nov 1.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Wynn CS, Catallozzi M, Kolff CA, Holleran S, Meyer D, Ramakrishnan R, Stockwell MS. Personalized Reminders for Immunization Using Short Messaging Systems to Improve Human Papillomavirus Vaccination Series Completion: Parallel-Group Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 27;9(12):e26356. doi: 10.2196/26356.
- Taebi M, Riazi H, Keshavarz Z, Afrakhteh M. Knowledge and Attitude Toward Human Papillomavirus and HPV Vaccination in Iranian Population: A Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jul 1;20(7):1945-1949. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.7.1945.
- Szilagyi PG, Schaffer S, Shone L, Barth R, Humiston SG, Sandler M, Rodewald LE. Reducing geographic, racial, and ethnic disparities in childhood immunization rates by using reminder/recall interventions in urban primary care practices. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e58. doi: 10.1542/peds.110.5.e58.
- Santhanes D, Yong CP, Yap YY, Saw PS, Chaiyakunapruk N, Khan TM. Factors influencing intention to obtain the HPV vaccine in South East Asian and Western Pacific regions: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3640. doi: 10.1038/s41598-018-21912-x.
- Rodriguez AM, Do TQN, Goodman M, Schmeler KM, Kaul S, Kuo YF. Human Papillomavirus Vaccine Interventions in the U.S.: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2019 Apr;56(4):591-602. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.033. Epub 2019 Feb 15.
- Pot M, Paulussen TG, Ruiter RA, Eekhout I, de Melker HE, Spoelstra ME, van Keulen HM. Effectiveness of a Web-Based Tailored Intervention With Virtual Assistants Promoting the Acceptability of HPV Vaccination Among Mothers of Invited Girls: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 6;19(9):e312. doi: 10.2196/jmir.7449. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e22565.
- Ortiz RR, Smith A, Coyne-Beasley T. A systematic literature review to examine the potential for social media to impact HPV vaccine uptake and awareness, knowledge, and attitudes about HPV and HPV vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1465-1475. doi: 10.1080/21645515.2019.1581543. Epub 2019 Apr 11.
- McCann L, McMillan KA, Pugh G. Digital Interventions to Support Adolescents and Young Adults With Cancer: Systematic Review. JMIR Cancer. 2019 Jul 31;5(2):e12071. doi: 10.2196/12071.
- Magaard JL, Seeralan T, Schulz H, Brutt AL. Factors associated with help-seeking behaviour among individuals with major depression: A systematic review. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0176730. doi: 10.1371/journal.pone.0176730. eCollection 2017.
- Lu B, Kumar A, Castellsague X, Giuliano AR. Efficacy and safety of prophylactic vaccines against cervical HPV infection and diseases among women: a systematic review & meta-analysis. BMC Infect Dis. 2011 Jan 12;11:13. doi: 10.1186/1471-2334-11-13.
- Lopez N, Garces-Sanchez M, Panizo MB, de la Cueva IS, Artes MT, Ramos B, Cotarelo M. HPV knowledge and vaccine acceptance among European adolescents and their parents: a systematic literature review. Public Health Rev. 2020 May 14;41:10. doi: 10.1186/s40985-020-00126-5. eCollection 2020. Erratum In: Public Health Rev. 2020 Jul 21;41:20.
- Loke AY, Kwan ML, Wong YT, Wong AKY. The Uptake of Human Papillomavirus Vaccination and Its Associated Factors Among Adolescents: A Systematic Review. J Prim Care Community Health. 2017 Oct;8(4):349-362. doi: 10.1177/2150131917742299. Epub 2017 Nov 21.
- Dorji T, Nopsopon T, Tamang ST, Pongpirul K. Human papillomavirus vaccination uptake in low-and middle-income countries: a meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021 Apr 17;34:100836. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100836. eCollection 2021 Apr.
- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 421/215/404.102.28/VI/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výzkum zdravotnických služeb
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
University of South FloridaUkončenoPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Videoedukace o HPV a HPV vakcíně
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana