- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06341738
Skuteczność cyfrowych interwencji edukacyjnych w zakresie wiedzy i postaw rodziców na temat wirusa HPV oraz wskaźników szczepień ich dzieci
Skuteczność cyfrowych interwencji edukacyjnych w zakresie wiedzy i postaw rodziców przeciwko HPV oraz wskaźników szczepień ich dzieci przeciwko HPV w Indonezji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wiedzy i nastawienia rodziców na temat wirusa HPV oraz wskaźników kończenia nauki przez ich dzieci w Indonezji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy cyfrowa interwencja edukacyjna mająca na celu poprawę wiedzy rodziców na temat HPV w grupie interwencyjnej jest porównywalna z grupą kontrolną?
- Czy cyfrowa interwencja edukacyjna mająca na celu poprawę nastawienia rodziców do szczepionki przeciwko HPV w grupie interwencyjnej jest w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy cyfrowa interwencja edukacyjna jest skuteczniejsza w zwiększaniu odsetka osób, które ukończyły szczepienie przeciw HPV w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną?
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą:
- obejrzyj od razu 8-minutowy film przed klasą.
- po interwencji w zakresie edukacji wideo w ciągu 2 tygodni uczestnicy otrzymali 2 wiadomości przypominające odpowiednio przed pierwszym i drugim szczepieniem.
Uczestnicy grupy kontrolnej będą:
• Otrzymuj od personelu zwykłe ogłoszenia dotyczące szczepionek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proces badawczy rozpoczął się po uzyskaniu zgody dyrektora szkoły podstawowej i Podstawowego Zakładu Opieki Zdrowotnej. Ponieważ populację docelową stanowili rodzice dziewcząt z klas 5-6, wymagana była zgoda szkół podstawowych. Tymczasem należy uzyskać kolejną zgodę Podstawowego Centrum Zdrowia, które ma uprawnienia do podawania dzieciom szczepionki przeciwko wirusowi HPV w szkole.
Wszyscy uczestnicy (rodzice) byli rekrutowani z 10 szkół podstawowych. Szkoły podzielono na 2 grupy (np. grupa zajmująca się edukacją cyfrową, grupa zajmująca się zwykłymi usługami informacyjnymi) poprzez randomizację klastrów. Podział grup był ukryty przed uczestnikami, nauczycielami szkół podstawowych i POZ. Uczestnicy nie byli świadomi istnienia innej grupy niż ta, którą otrzymali. Zgodnie z obliczeniami wielkości próby liczba próbek o odpowiedniej wielkości w tym badaniu oparta na wynikach obliczeń wielkości próby przy wskaźniku ukończenia. Przy szacunkowym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 10%, zgodnie z poprzednim badaniem Reitera (2022), całkowita wielkość próby wzrosła do 269 + (10% x 269) = 296 uczestników.
Badacze uzyskali zgodę szkół na zapraszanie rodziców do udziału w wydarzeniach szkolnych. Każdy uczestnik przybył do szkoły, do której uczęszczało jego dziecko. Rodzice brali udział w zebraniach stałych w wyznaczonym dniu. Często zaproszenia na wydarzenia stały się rutynowym programem w szkole podstawowej. Był to rutynowy program spotkań towarzyskich, poświęcony ciekawym programom dotyczącym uczniów i rodziców. Równolegle zespół badawczy współpracował z Podstawowym Centrum Zdrowia jako administratorem szczepionki przeciwko HPV w szkołach podstawowych. W związku z tym zespół badawczy określił czas na interwencję w zakresie edukacji cyfrowej i ocenę uzupełniającą.
W trakcie tego procesu badacze zwrócili się do potencjalnych uczestników i wyjaśnili im cel tego badania, prawa uczestników, ryzyko i korzyści. Następnie potencjalni uczestnicy zostali poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody z podaniem numeru seryjnego. Kwestionariusze pomiaru wyników rozdano uczestnikom, zarówno grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej.
Na początku kwalifikujący się uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy. Po zakończeniu 8-minutowy film został odtworzony przed klasą. Następnie uczestnicy wzięli udział w post-teście tuż po zakończeniu spotkania, a także w grupie kontrolnej. W teście końcowym oceniano wiedzę i podejście do szczepionki przeciwko HPV. W przypadku wcześniejszych szczepień wiadomości przypomnienia były wysyłane na telefon komórkowy rodziców. Na tym etapie badacz zaobserwował przyjęcie pierwszej dawki szczepionki przeciwko HPV wśród uczennic w ramach programu podawania szczepionki przeciwko HPV w szkole. Badacz zebrał dane, obserwując studentki, które otrzymały pierwszą i drugą dawkę szczepionki przeciwko HPV w czasie szczepienia, a następnie potwierdził obserwacje badacza w dokumentacji Podstawowego Centrum Zdrowia. Wszystkie dane zostały podsumowane i zapisane w formacie Excel. Dane zostały zachowane przez badacza w celu zachowania poufności. Wszystkie analizy danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS firmy IBM Corp.
Analizy statystyczne poniżej:
- Do analizy wskaźnika ukończenia szczepienia przeciw HPV pomiędzy grupami wykorzystano test Pearsona Chi-Square lub dokładny test Fishera.
- Do analizy wiedzy i stosunku do szczepionki przeciwko HPV pomiędzy grupami wykorzystano test T;
- ANCOVA przeanalizowała skuteczność interwencji w zakresie wiedzy, nastawienia i wskaźnika ukończenia szczepień przeciwko HPV w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Ngawi, East Java, Indonezja, 63271
- Elementary school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice powyżej 17 lat
- Rodzice Rodzice, których córki uczęszczają do klasy 5-6 szkoły podstawowej
- Rodzice mieszkają z dziećmi w jednym domu
- Rodzice mają telefon komórkowy z możliwością korzystania z aplikacji WhatsApp
- Rodzice posiadający córki zostali wpisani do bazy Szkolnego Programu Szczepień
- Rodzice potrafią płynnie porozumiewać się w języku Bahasa Indonesia
- Rodzice wyrażają zgodę na zapoznanie się z dokumentacją medyczną dotyczącą szczepień swojego dziecka
Kryteria wyłączenia:
- U rodziców zdiagnozowano upośledzenie/problemy psychiczne, wzrokowe i słuchowe zdiagnozowane przez lekarzy
- Rodzice, których dzieci zostały zaszczepione przeciwko wirusowi HPV
- Rodzice, których dzieci ukończyły 14 lat
- Dzieci, u których w poprzednich programach szczepień występowały alergie i/lub skutki uboczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Edukacji Cyfrowej
Grupa interwencyjna otrzyma informacje na temat HPV i szczepionki przeciwko HPV z 8-minutowego filmu wyświetlanego przed klasą, dwóch elektronicznych przypomnień wysłanych do uczestnika przed wydarzeniami związanymi ze szczepieniami
|
animacja wideo w 8 minut promująca HPV i szczepionkę przeciwko HPV.
wideo jest odtwarzane przed klasą przy użyciu projektora LCD.
Naukowcy wysyłają przypomnienia dwa razy w każdym przypadku szczepienia (np. 7 dni i 1 dzień przed szczepieniem), przy czym w sumie cztery razy wysyłają przypomnienia za pomocą aplikacji na smartfonie.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła Grupa Usług Informacyjnych
grupa kontrolna będzie otrzymywać od personelu jedynie zwykłe usługi informacyjne
|
ta zwykła informacja (np. wydarzenie związane ze szczepieniem przeciwko HPV) została przekazana osobiście przez personel przed klasą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiedzy o wirusie brodawczaka ludzkiego (HPV-KS)
Ramy czasowe: mierzone przed testem/punktem bazowym (przed 8-minutowym filmem) i po teście (bezpośrednio po obejrzeniu 8-minutowego filmu).
|
składa się z 33 pozycji podzielonych na 3 czynniki z binarnym formatem odpowiedzi (prawda/fałsz).
prawidłowa odpowiedź oznaczała „1” punkt.
Suma pozycji to poziom wiedzy o HPV.
Wysoki wynik wskazywał na wysoką wiedzę na temat wirusa HPV
|
mierzone przed testem/punktem bazowym (przed 8-minutowym filmem) i po teście (bezpośrednio po obejrzeniu 8-minutowego filmu).
|
|
Skala postaw i przekonań dotyczących szczepionek HPV według Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS)
Ramy czasowe: mierzone przed testem/punktem bazowym (przed 8-minutowym filmem) i po teście (bezpośrednio po obejrzeniu 8-minutowego filmu).
|
składa się z 14 pozycji podzielonych na 3 czynniki z 4-stopniową skalą Likerta.
Wysoki średni wynik całkowitego nastawienia wskazywał na wysokie nastawienie pozytywne
|
mierzone przed testem/punktem bazowym (przed 8-minutowym filmem) i po teście (bezpośrednio po obejrzeniu 8-minutowego filmu).
|
|
Wskaźnik ukończenia szczepień
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadzono dwukrotnie, w 2. tygodniu po interwencji wideo lub podczas pierwszego szczepienia i 6 miesięcy później podczas drugiego szczepienia.
|
Otrzymanie dwóch dawek uważa się za zakończenie serii szczepień zgodnie z polityką szczepień obowiązującą w Indonezji
|
Ocenę przeprowadzono dwukrotnie, w 2. tygodniu po interwencji wideo lub podczas pierwszego szczepienia i 6 miesięcy później podczas drugiego szczepienia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
- Chao C, Preciado M, Slezak J, Xu L. A randomized intervention of reminder letter for human papillomavirus vaccine series completion. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):85-90. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.014. Epub 2014 Nov 1.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Wynn CS, Catallozzi M, Kolff CA, Holleran S, Meyer D, Ramakrishnan R, Stockwell MS. Personalized Reminders for Immunization Using Short Messaging Systems to Improve Human Papillomavirus Vaccination Series Completion: Parallel-Group Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 27;9(12):e26356. doi: 10.2196/26356.
- Taebi M, Riazi H, Keshavarz Z, Afrakhteh M. Knowledge and Attitude Toward Human Papillomavirus and HPV Vaccination in Iranian Population: A Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jul 1;20(7):1945-1949. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.7.1945.
- Szilagyi PG, Schaffer S, Shone L, Barth R, Humiston SG, Sandler M, Rodewald LE. Reducing geographic, racial, and ethnic disparities in childhood immunization rates by using reminder/recall interventions in urban primary care practices. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e58. doi: 10.1542/peds.110.5.e58.
- Santhanes D, Yong CP, Yap YY, Saw PS, Chaiyakunapruk N, Khan TM. Factors influencing intention to obtain the HPV vaccine in South East Asian and Western Pacific regions: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3640. doi: 10.1038/s41598-018-21912-x.
- Rodriguez AM, Do TQN, Goodman M, Schmeler KM, Kaul S, Kuo YF. Human Papillomavirus Vaccine Interventions in the U.S.: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2019 Apr;56(4):591-602. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.033. Epub 2019 Feb 15.
- Pot M, Paulussen TG, Ruiter RA, Eekhout I, de Melker HE, Spoelstra ME, van Keulen HM. Effectiveness of a Web-Based Tailored Intervention With Virtual Assistants Promoting the Acceptability of HPV Vaccination Among Mothers of Invited Girls: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 6;19(9):e312. doi: 10.2196/jmir.7449. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e22565.
- Ortiz RR, Smith A, Coyne-Beasley T. A systematic literature review to examine the potential for social media to impact HPV vaccine uptake and awareness, knowledge, and attitudes about HPV and HPV vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1465-1475. doi: 10.1080/21645515.2019.1581543. Epub 2019 Apr 11.
- McCann L, McMillan KA, Pugh G. Digital Interventions to Support Adolescents and Young Adults With Cancer: Systematic Review. JMIR Cancer. 2019 Jul 31;5(2):e12071. doi: 10.2196/12071.
- Magaard JL, Seeralan T, Schulz H, Brutt AL. Factors associated with help-seeking behaviour among individuals with major depression: A systematic review. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0176730. doi: 10.1371/journal.pone.0176730. eCollection 2017.
- Lu B, Kumar A, Castellsague X, Giuliano AR. Efficacy and safety of prophylactic vaccines against cervical HPV infection and diseases among women: a systematic review & meta-analysis. BMC Infect Dis. 2011 Jan 12;11:13. doi: 10.1186/1471-2334-11-13.
- Lopez N, Garces-Sanchez M, Panizo MB, de la Cueva IS, Artes MT, Ramos B, Cotarelo M. HPV knowledge and vaccine acceptance among European adolescents and their parents: a systematic literature review. Public Health Rev. 2020 May 14;41:10. doi: 10.1186/s40985-020-00126-5. eCollection 2020. Erratum In: Public Health Rev. 2020 Jul 21;41:20.
- Loke AY, Kwan ML, Wong YT, Wong AKY. The Uptake of Human Papillomavirus Vaccination and Its Associated Factors Among Adolescents: A Systematic Review. J Prim Care Community Health. 2017 Oct;8(4):349-362. doi: 10.1177/2150131917742299. Epub 2017 Nov 21.
- Dorji T, Nopsopon T, Tamang ST, Pongpirul K. Human papillomavirus vaccination uptake in low-and middle-income countries: a meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021 Apr 17;34:100836. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100836. eCollection 2021 Apr.
- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 421/215/404.102.28/VI/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .