- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06341738
De werkzaamheid van digitale onderwijsinterventies op de kennis en houding van ouders over HPV, en de vaccinatiegraad van hun kinderen
De werkzaamheid van digitale onderwijsinterventies op de HPV-kennis en -houding van ouders, en de HPV-vaccinatiepercentages van hun kinderen in Indonesië
Het doel van deze klinische proef is om de HPV-kennis en -houding van ouders en de voltooiingspercentages van hun kinderen in Indonesië te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de digitale educatieve interventie in het verbeteren van de HPV-kennis van ouders in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep?
- Verbetert de digitale educatieve interventie de houding van ouders ten opzichte van het HPV-vaccin in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep?
- Is de digitale educatieve interventie effectiever in het verhogen van de voltooiingspercentages van het HPV-vaccin bij kinderen in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep?
Deelnemers aan de interventiegroep zullen:
- bekijk een video van 8 minuten in één keer voor de klas.
- Na een video-educatie-interventie ontvingen de deelnemers binnen twee weken twee herinneringsberichten vóór respectievelijk de eerste en de tweede vaccinatie.
Deelnemers aan de controlegroep zullen:
• Ontvang de gebruikelijke aankondigingen over vaccins door het personeel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproces startte na het verkrijgen van toestemming van de directeur van de basisschool en het eerstelijnsgezondheidscentrum. Omdat de doelgroep bestond uit ouders van meisjes in het 5e-6e leerjaar, was toestemming nodig van de basisscholen. Ondertussen moet er opnieuw toestemming worden verkregen van het Primary Health Centre, zij hebben de bevoegdheid om het HPV-vaccin toe te dienen aan kinderen op school.
Alle deelnemers (ouders) zijn gerekruteerd uit 10 basisscholen. De scholen werden door middel van clusterrandomisering verdeeld in twee groepen (bijvoorbeeld de groep Digitaal onderwijs en de groep Gebruikelijke informatiediensten). De groepsindeling werd verborgen gehouden voor de deelnemers, basisschoolleerkrachten en het basisgezondheidscentrum. De deelnemers waren zich niet bewust van het bestaan van een andere groep dan de groep die zij ontvingen. Volgens berekeningen van de steekproefomvang is het aantal adequate steekproefomvang in dit onderzoek gebaseerd op de resultaten van de berekening van de steekproefomvang bij het voltooiingspercentage. Door de schatting van het uitvalpercentage van 10% volgens een eerder onderzoek van Reiter (2022) nam de totale steekproefomvang toe tot 269 + (10% x 269) = 296 deelnemers.
De onderzoekers kregen toestemming van scholen om ouders uit te nodigen om de school met uitnodigingen voor evenementen bij te wonen. Iedere deelnemer kwam naar de school waar zijn kind zat. Ouders woonden de reguliere bijeenkomst op de afgesproken dag bij. Vaak zijn uitnodigingen voor evenementen een routineprogramma geworden op de basisschool. Het was een routinematige agenda om interessante programma's te socialiseren die verband hielden met studenten en ouders. Parallel aan het bovenstaande coördineerde het onderzoeksteam met het Primary Health Center als beheerder van het HPV-vaccin op basisscholen. Zo bepaalde het onderzoeksteam het tijdstip voor de digitale onderwijsinterventie en de vervolgevaluatie.
Tijdens het proces benaderden de onderzoekers potentiële deelnemers en legden hen het doel van dit onderzoek, de rechten van de deelnemers, de risico's en de voordelen uit. Vervolgens werd potentiële deelnemers gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier met serienummer te ondertekenen. De vragenlijsten voor uitkomstmeting werden uitgedeeld aan de deelnemers, de interventiegroep of de controlegroep.
Bij aanvang werd aan de in aanmerking komende deelnemers gevraagd de vragenlijsten in te vullen. Na afloop werd er voor de klas een video van 8 minuten afgespeeld. Vervolgens deden de deelnemers een posttest direct nadat de interventie hun bijeenkomst had beëindigd, en dat gold ook voor de controlegroep. De posttest beoordeelde de HPV-kennis en -houding ten opzichte van het HPV-vaccin. Vóór vaccinatiegebeurtenissen werden de herinneringsberichten naar de mobiele telefoon van de ouders gestuurd. In dit stadium observeerde de onderzoeker de eerste dosis HPV-vaccinopname onder vrouwelijke studenten tijdens het HPV-vaccintoedieningsprogramma op school. De onderzoeker verzamelde gegevens door vrouwelijke studenten te observeren die tijdens de vaccinatie de eerste en tweede dosis HPV-vaccin kregen, en bevestigde vervolgens de observaties van de onderzoeker met het dossier van het Primary Health Center. Alle gegevens werden samengevat en opgeslagen in Excel-formaat. De gegevens werden door de onderzoeker bewaard om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Alle gegevensanalyses zijn uitgevoerd met behulp van SPSS-software van IBM Corp.
Statistische analyses, hieronder:
- De Pearson Chi-Square-test of Fisher's exact-test werd gebruikt om het voltooiingspercentage van het HPV-vaccin tussen groepen te analyseren.
- De T-test werd gebruikt om de HPV-kennis en -houding ten opzichte van het HPV-vaccin tussen groepen te analyseren;
- ANCOVA analyseerde de effectiviteit van de interventie op kennis, houding en voltooiingspercentage van het HPV-vaccin tussen twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Ngawi, East Java, Indonesië, 63271
- Elementary school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders ouder dan 17 jaar
- Ouders Ouders die dochters hebben van het 5-6e niveau op de basisschool
- Ouders wonen met hun kinderen in één huis
- Ouders hebben een mobiele telefoon met WhatsApp-applicatiemogelijkheden
- Ouders die hun dochters hebben, zijn ingeschreven in de database van het schoolgebaseerde immunisatieprogramma
- Ouders kunnen vloeiend communiceren in Bahasa Indonesia
- Ouders stemmen ermee in het medisch vaccinatiedossier van hun kind te raadplegen
Uitsluitingscriteria:
- Ouders hebben door artsen gediagnosticeerde mentale, visuele en auditieve beperkingen/problemen
- Ouders van wie de kinderen HPV-gevaccineerd zijn
- Ouders waarvan de kinderen ouder zijn dan 14 jaar
- Kinderen die een voorgeschiedenis hebben van allergieën en/of bijwerkingen bij eerdere vaccinatieprogramma’s
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale Onderwijsgroep
De interventiegroep ontvangt informatie over HPV en het HPV-vaccin via een video van 8 minuten voor de klas, en twee elektronische herinneringsberichten die naar de deelnemer worden gestuurd vóór de vaccinatiegebeurtenissen
|
video-animatie in 8 minuten om reclame te maken over HPV en het HPV-vaccin.
de video wordt voor de klas afgespeeld met behulp van een LCD-projector.
Onderzoekers sturen twee keer herinneringsberichten per vaccinatiegebeurtenis (bijvoorbeeld 7 dagen en 1 dag vóór de vaccinatie), waarbij ze in totaal vier keer herinneringsberichten sturen via de app op de smartphone.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke informatieservicegroep
de controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke informatievoorziening van het personeel
|
deze gebruikelijke informatie (bijvoorbeeld de HPV-vaccinatie) werd persoonlijk door het personeel voor de klas gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisschaal voor humaan papillomavirus (HPV-KS)
Tijdsspanne: gemeten vóór de test/basislijn (vóór de video van 8 minuten) en na de test (onmiddellijk na het bekijken van de video van 8 minuten).
|
bestaat uit 33 items verdeeld in 3 factoren met een binair antwoordformaat (waar/onwaar).
het juiste antwoord gaf "1" punt aan.
De som van de items is het HPV-kennisniveau.
Een hoge score duidde op een hoge kennis over HPV
|
gemeten vóór de test/basislijn (vóór de video van 8 minuten) en na de test (onmiddellijk na het bekijken van de video van 8 minuten).
|
|
Houding ten opzichte van de HPV-vaccinschaal volgens Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS)
Tijdsspanne: gemeten vóór de test/basislijn (vóór de video van 8 minuten) en na de test (onmiddellijk na het bekijken van de video van 8 minuten).
|
bestaat uit 14 items verdeeld in 3 factoren met een 4-Likert-schaal.
Een hoge gemiddelde score voor de totale houding duidde op een hoge positieve houding
|
gemeten vóór de test/basislijn (vóór de video van 8 minuten) en na de test (onmiddellijk na het bekijken van de video van 8 minuten).
|
|
Voltooiingspercentage van vaccins
Tijdsspanne: De evaluatie werd tweemaal uitgevoerd, in week 2 na de video-interventie of bij de eerste vaccinatie en 6 maanden later bij de tweede vaccinatie.
|
Ontvangst van twee doses wordt volgens het vaccinbeleid in Indonesië beschouwd als voltooiing van de vaccinserie
|
De evaluatie werd tweemaal uitgevoerd, in week 2 na de video-interventie of bij de eerste vaccinatie en 6 maanden later bij de tweede vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
- Chao C, Preciado M, Slezak J, Xu L. A randomized intervention of reminder letter for human papillomavirus vaccine series completion. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):85-90. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.014. Epub 2014 Nov 1.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Wynn CS, Catallozzi M, Kolff CA, Holleran S, Meyer D, Ramakrishnan R, Stockwell MS. Personalized Reminders for Immunization Using Short Messaging Systems to Improve Human Papillomavirus Vaccination Series Completion: Parallel-Group Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 27;9(12):e26356. doi: 10.2196/26356.
- Taebi M, Riazi H, Keshavarz Z, Afrakhteh M. Knowledge and Attitude Toward Human Papillomavirus and HPV Vaccination in Iranian Population: A Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jul 1;20(7):1945-1949. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.7.1945.
- Szilagyi PG, Schaffer S, Shone L, Barth R, Humiston SG, Sandler M, Rodewald LE. Reducing geographic, racial, and ethnic disparities in childhood immunization rates by using reminder/recall interventions in urban primary care practices. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e58. doi: 10.1542/peds.110.5.e58.
- Santhanes D, Yong CP, Yap YY, Saw PS, Chaiyakunapruk N, Khan TM. Factors influencing intention to obtain the HPV vaccine in South East Asian and Western Pacific regions: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3640. doi: 10.1038/s41598-018-21912-x.
- Rodriguez AM, Do TQN, Goodman M, Schmeler KM, Kaul S, Kuo YF. Human Papillomavirus Vaccine Interventions in the U.S.: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2019 Apr;56(4):591-602. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.033. Epub 2019 Feb 15.
- Pot M, Paulussen TG, Ruiter RA, Eekhout I, de Melker HE, Spoelstra ME, van Keulen HM. Effectiveness of a Web-Based Tailored Intervention With Virtual Assistants Promoting the Acceptability of HPV Vaccination Among Mothers of Invited Girls: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 6;19(9):e312. doi: 10.2196/jmir.7449. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e22565.
- Ortiz RR, Smith A, Coyne-Beasley T. A systematic literature review to examine the potential for social media to impact HPV vaccine uptake and awareness, knowledge, and attitudes about HPV and HPV vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1465-1475. doi: 10.1080/21645515.2019.1581543. Epub 2019 Apr 11.
- McCann L, McMillan KA, Pugh G. Digital Interventions to Support Adolescents and Young Adults With Cancer: Systematic Review. JMIR Cancer. 2019 Jul 31;5(2):e12071. doi: 10.2196/12071.
- Magaard JL, Seeralan T, Schulz H, Brutt AL. Factors associated with help-seeking behaviour among individuals with major depression: A systematic review. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0176730. doi: 10.1371/journal.pone.0176730. eCollection 2017.
- Lu B, Kumar A, Castellsague X, Giuliano AR. Efficacy and safety of prophylactic vaccines against cervical HPV infection and diseases among women: a systematic review & meta-analysis. BMC Infect Dis. 2011 Jan 12;11:13. doi: 10.1186/1471-2334-11-13.
- Lopez N, Garces-Sanchez M, Panizo MB, de la Cueva IS, Artes MT, Ramos B, Cotarelo M. HPV knowledge and vaccine acceptance among European adolescents and their parents: a systematic literature review. Public Health Rev. 2020 May 14;41:10. doi: 10.1186/s40985-020-00126-5. eCollection 2020. Erratum In: Public Health Rev. 2020 Jul 21;41:20.
- Loke AY, Kwan ML, Wong YT, Wong AKY. The Uptake of Human Papillomavirus Vaccination and Its Associated Factors Among Adolescents: A Systematic Review. J Prim Care Community Health. 2017 Oct;8(4):349-362. doi: 10.1177/2150131917742299. Epub 2017 Nov 21.
- Dorji T, Nopsopon T, Tamang ST, Pongpirul K. Human papillomavirus vaccination uptake in low-and middle-income countries: a meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021 Apr 17;34:100836. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100836. eCollection 2021 Apr.
- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 421/215/404.102.28/VI/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .