- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06341738
A eficácia das intervenções educacionais digitais no conhecimento e atitude dos pais sobre o HPV e nas taxas de vacinação de seus filhos
A eficácia das intervenções educacionais digitais sobre o conhecimento e atitude dos pais sobre o HPV e as taxas de vacinação contra o HPV de seus filhos na Indonésia
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o conhecimento e atitude dos pais sobre o HPV e as taxas de conclusão de seus filhos na Indonésia. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção educacional digital melhora o conhecimento dos pais sobre o HPV no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle?
- A intervenção educacional digital melhora a atitude dos pais em relação à vacina contra o HPV no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle?
- A intervenção educacional digital é mais eficaz no aumento das taxas de conclusão da vacina contra o HPV em crianças no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle?
Os participantes do grupo de intervenção irão:
- assista a um vídeo de 8 minutos na frente da turma de uma só vez.
- após a intervenção educativa em vídeo, em 2 semanas, os participantes receberam 2 mensagens de lembrete antes do primeiro e do segundo evento de vacinação, respectivamente.
Os participantes do grupo de controle irão:
• Receber anúncios habituais sobre a vacina por parte da equipe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O processo de pesquisa começou após a obtenção da autorização do diretor da escola primária e do centro de saúde primário. Dado que a população-alvo eram pais de raparigas do 5º ao 6º nível, foi necessária autorização das escolas primárias. Entretanto, outra autorização deve ser obtida no Centro de Saúde Primário, pois eles têm autoridade para administrar a vacina contra o HPV às crianças da escola.
Todos os participantes (pais) foram recrutados em 10 escolas primárias. As escolas foram divididas em 2 braços (por exemplo, grupo de educação digital, grupo de serviço de informação habitual) por randomização por cluster. A alocação dos grupos foi ocultada dos participantes, professores do ensino fundamental e centro de saúde primário. Os participantes desconheciam a existência de outro grupo além daquele que receberam. De acordo com os cálculos do tamanho da amostra, o número de tamanhos de amostra adequados neste estudo com base nos resultados do cálculo do tamanho da amostra na taxa de conclusão. A estimativa da taxa de evasão de 10% de acordo com estudo anterior de Reiter (2022), o tamanho total da amostra aumentou para 269 + (10% x 269) = 296 participantes.
Os pesquisadores obtiveram aprovação das escolas para convidar os pais para participarem dos convites do evento escolar. Cada participante compareceu à escola onde seu filho estudava. Os pais compareceram à reunião ordinária no dia marcado. Freqüentemente, os convites para eventos se tornaram um programa de rotina na escola primária. Era uma agenda rotineira para socializar programas interessantes relacionados aos alunos e pais. Paralelamente ao acima exposto, a equipa de investigação coordenou-se com o Centro de Saúde Primário como administrador da vacina contra o HPV nas escolas primárias. Assim, a equipe de pesquisa determinou o momento para dar a intervenção em educação digital e a avaliação de acompanhamento.
Durante o processo, os pesquisadores abordaram os potenciais participantes e explicaram-lhes o objetivo deste estudo, os direitos, riscos e benefícios dos participantes. Em seguida, os potenciais participantes foram solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido com número de série. Os questionários de medição de resultados foram distribuídos aos participantes, seja do grupo de intervenção ou do grupo de controle.
No início do estudo, os participantes elegíveis foram solicitados a preencher os questionários. Após a conclusão, um vídeo de 8 minutos foi exibido na frente da turma. Em seguida, os participantes realizaram um pós-teste logo após o término da intervenção e no grupo controle também. O pós-teste avaliou o conhecimento e as atitudes sobre o HPV em relação à vacina contra o HPV. Antes dos eventos de vacinação, as mensagens de lembrete eram enviadas para o celular dos pais. Nessa etapa, a pesquisadora observou a captação da primeira dose da vacina contra o HPV entre as estudantes do sexo feminino durante o programa de administração da vacina contra o HPV na escola. A pesquisadora coletou os dados observando as estudantes do sexo feminino que receberam a primeira e a segunda doses da vacina contra o HPV no evento de vacinação e, em seguida, confirmou as observações da pesquisadora com o registro da Unidade Básica de Saúde. Todos os dados foram recapitulados e armazenados em formato Excel. Os dados foram mantidos pela pesquisadora para manter o sigilo. Todas as análises de dados foram realizadas utilizando o software SPSS da IBM Corp.
Análises estatísticas, abaixo:
- O teste Qui-Quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher foi utilizado para analisar a taxa de conclusão da vacina contra HPV entre os grupos.
- O teste T foi utilizado para analisar o conhecimento e atitude sobre o HPV em relação à vacina contra o HPV entre os grupos;
- A ANCOVA analisou a eficácia da intervenção no conhecimento, atitude e taxa de conclusão da vacina contra o HPV entre dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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East Java
-
Ngawi, East Java, Indonésia, 63271
- Elementary school
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais maiores de 17 anos
- Pais Pais que têm filhas do 5º ao 6º nível do ensino fundamental
- Os pais moram com os filhos na mesma casa
- Os pais têm um telemóvel com capacidades de aplicação WhatsApp
- Os pais que têm suas filhas foram inscritos no banco de dados do Programa de Imunização Escolar
- Pais conseguem se comunicar fluentemente em Bahasa Indonesia
- Os pais concordam em revisar o registro médico de vacinação de seus filhos
Critério de exclusão:
- Os pais foram diagnosticados com deficiência/problemas mentais, visuais e auditivos diagnosticados por médicos
- Pais cujos filhos foram vacinados contra o HPV
- Pais cujos filhos tenham mais de 14 anos
- Crianças com histórico de alergias e/ou efeitos colaterais em programas de vacinação anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Educação Digital
O grupo de intervenção receberá informações sobre o HPV e a vacina contra o HPV a partir de um vídeo de 8 minutos na frente da turma, duas mensagens eletrônicas de lembrete enviadas ao participante antes dos eventos de vacinação
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animação em vídeo em 8 minutos para divulgar o HPV e a vacina contra o HPV.
o vídeo é reproduzido na frente da turma usando um projetor LCD.
Os pesquisadores enviam mensagens de lembrete duas vezes por evento de vacinação (por exemplo, 7 dias e 1 dia antes do evento de vacinação), com um total de quatro vezes enviando mensagens de lembrete usando o aplicativo no smartphone.
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Comparador Ativo: Grupo de Serviço de Informação Usual
o grupo de controle receberá apenas o serviço de informação habitual da equipe
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esta informação habitual (por exemplo, o evento de vacinação contra o HPV) foi entregue pessoalmente pela equipe na frente da classe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Conhecimento sobre Papilomavírus Humano (HPV-KS)
Prazo: medido no pré-teste/linha de base (antes do vídeo de 8 minutos) e pós-teste (imediatamente após assistir ao vídeo de 8 minutos).
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consiste em 33 itens divididos em 3 fatores com formato de resposta binário (verdadeiro/falso).
a resposta correta indicou "1" ponto.
A soma dos itens é o nível de conhecimento sobre HPV.
Pontuação alta indicou alto conhecimento sobre HPV
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medido no pré-teste/linha de base (antes do vídeo de 8 minutos) e pós-teste (imediatamente após assistir ao vídeo de 8 minutos).
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Escala de atitude em relação à vacina contra o HPV da Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS)
Prazo: medido no pré-teste/linha de base (antes do vídeo de 8 minutos) e pós-teste (imediatamente após assistir ao vídeo de 8 minutos).
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consiste em 14 itens divididos em 3 fatores com escala 4-Likert.
Uma atitude total com pontuação média alta indicou atitudes positivas altas
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medido no pré-teste/linha de base (antes do vídeo de 8 minutos) e pós-teste (imediatamente após assistir ao vídeo de 8 minutos).
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Taxa de conclusão da vacina
Prazo: A avaliação foi realizada duas vezes, na semana 2 após a videointervenção ou no primeiro evento de vacinação e 6 meses depois, no segundo evento de vacinação.
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O recebimento de duas doses é considerado conclusão da série de vacinas de acordo com a política de vacinas na Indonésia
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A avaliação foi realizada duas vezes, na semana 2 após a videointervenção ou no primeiro evento de vacinação e 6 meses depois, no segundo evento de vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
- Chao C, Preciado M, Slezak J, Xu L. A randomized intervention of reminder letter for human papillomavirus vaccine series completion. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):85-90. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.014. Epub 2014 Nov 1.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Wynn CS, Catallozzi M, Kolff CA, Holleran S, Meyer D, Ramakrishnan R, Stockwell MS. Personalized Reminders for Immunization Using Short Messaging Systems to Improve Human Papillomavirus Vaccination Series Completion: Parallel-Group Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 27;9(12):e26356. doi: 10.2196/26356.
- Taebi M, Riazi H, Keshavarz Z, Afrakhteh M. Knowledge and Attitude Toward Human Papillomavirus and HPV Vaccination in Iranian Population: A Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jul 1;20(7):1945-1949. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.7.1945.
- Szilagyi PG, Schaffer S, Shone L, Barth R, Humiston SG, Sandler M, Rodewald LE. Reducing geographic, racial, and ethnic disparities in childhood immunization rates by using reminder/recall interventions in urban primary care practices. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e58. doi: 10.1542/peds.110.5.e58.
- Santhanes D, Yong CP, Yap YY, Saw PS, Chaiyakunapruk N, Khan TM. Factors influencing intention to obtain the HPV vaccine in South East Asian and Western Pacific regions: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3640. doi: 10.1038/s41598-018-21912-x.
- Rodriguez AM, Do TQN, Goodman M, Schmeler KM, Kaul S, Kuo YF. Human Papillomavirus Vaccine Interventions in the U.S.: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2019 Apr;56(4):591-602. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.033. Epub 2019 Feb 15.
- Pot M, Paulussen TG, Ruiter RA, Eekhout I, de Melker HE, Spoelstra ME, van Keulen HM. Effectiveness of a Web-Based Tailored Intervention With Virtual Assistants Promoting the Acceptability of HPV Vaccination Among Mothers of Invited Girls: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 6;19(9):e312. doi: 10.2196/jmir.7449. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e22565.
- Ortiz RR, Smith A, Coyne-Beasley T. A systematic literature review to examine the potential for social media to impact HPV vaccine uptake and awareness, knowledge, and attitudes about HPV and HPV vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1465-1475. doi: 10.1080/21645515.2019.1581543. Epub 2019 Apr 11.
- McCann L, McMillan KA, Pugh G. Digital Interventions to Support Adolescents and Young Adults With Cancer: Systematic Review. JMIR Cancer. 2019 Jul 31;5(2):e12071. doi: 10.2196/12071.
- Magaard JL, Seeralan T, Schulz H, Brutt AL. Factors associated with help-seeking behaviour among individuals with major depression: A systematic review. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0176730. doi: 10.1371/journal.pone.0176730. eCollection 2017.
- Lu B, Kumar A, Castellsague X, Giuliano AR. Efficacy and safety of prophylactic vaccines against cervical HPV infection and diseases among women: a systematic review & meta-analysis. BMC Infect Dis. 2011 Jan 12;11:13. doi: 10.1186/1471-2334-11-13.
- Lopez N, Garces-Sanchez M, Panizo MB, de la Cueva IS, Artes MT, Ramos B, Cotarelo M. HPV knowledge and vaccine acceptance among European adolescents and their parents: a systematic literature review. Public Health Rev. 2020 May 14;41:10. doi: 10.1186/s40985-020-00126-5. eCollection 2020. Erratum In: Public Health Rev. 2020 Jul 21;41:20.
- Loke AY, Kwan ML, Wong YT, Wong AKY. The Uptake of Human Papillomavirus Vaccination and Its Associated Factors Among Adolescents: A Systematic Review. J Prim Care Community Health. 2017 Oct;8(4):349-362. doi: 10.1177/2150131917742299. Epub 2017 Nov 21.
- Dorji T, Nopsopon T, Tamang ST, Pongpirul K. Human papillomavirus vaccination uptake in low-and middle-income countries: a meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021 Apr 17;34:100836. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100836. eCollection 2021 Apr.
- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 421/215/404.102.28/VI/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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