- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06341738
Effektiviteten af digitale pædagogiske interventioner på forældres HPV-viden og -attitude og deres børns vaccinationsrater
Effektiviteten af digitale pædagogiske interventioner på forældres HPV-viden og holdning og deres børns HPV-vaccinationsrater i Indonesien
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge forældrenes HPV viden og holdning og deres børns fuldførelsesrater i Indonesien. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Er den digitale pædagogiske intervention i at forbedre forældres HPV-viden i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen?
- Er den digitale pædagogiske intervention i at forbedre forældres holdning til HPV-vaccine i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen?
- Er den digitale pædagogiske intervention mere effektiv til at øge fuldførelsesraten for børns HPV-vaccine i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen?
Deltagerne i interventionsgruppen vil:
- se en 8 minutters video foran klassen på én gang.
- efter videouddannelsesintervention modtog deltagerne i løbet af 2 uger 2 påmindelsesbeskeder før henholdsvis første og anden vaccinationsbegivenhed.
Deltagerne i kontrolgruppen vil:
• Modtag sædvanlig meddelelse om vaccine fra personalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsproces startede efter opnåelse af tilladelse rektor for folkeskolen og folkesundhedscentret. Fordi målgruppen var forældre til piger på 5-6. niveau, krævedes der tilladelse fra folkeskolerne. I mellemtiden skal der indhentes en anden tilladelse fra det primære sundhedscenter, de har bemyndigelse til at administrere HPV-vaccinen til børn på skolen.
Alle deltagere (forældre) blev rekrutteret fra 10 folkeskoler. Skolerne blev opdelt i 2 arme (f.eks. Digital uddannelsesgruppe, Sædvanlig informationstjenestegruppe) ved klyngerandomisering. Gruppetildelingen blev skjult for deltagerne, grundlærerne og det primære sundhedscenter. Deltagerne var uvidende om eksistensen af en anden gruppe end den, de modtog. Ifølge beregninger af stikprøvestørrelse er antallet af passende stikprøvestørrelser i denne undersøgelse baseret på prøvestørrelsesberegning resultater ved fuldførelsesraten. Frafaldsfrekvensen estimeret på 10 % ifølge en tidligere undersøgelse af Reiter (2022), den samlede stikprøvestørrelse steg til 269 + (10 % x 269) = 296 deltagere.
Forskerne fik en godkendelse fra skolerne til at invitere forældre til at deltage i skolen for begivenhedsinvitationer. Hver deltager kom til skolen, hvor deres barn gik. Forældre deltog i det ordinære møde på den aftalte dag. Ofte er invitationer til begivenheder blevet et rutineprogram i folkeskolen. Det var en rutinemæssig dagsorden at socialisere interessante programmer relateret til elever og forældre. Sideløbende med ovenstående koordinerede forskerholdet med det Primære Sundhedscenter som administrator af HPV-vaccinen i folkeskoler. Således bestemte forskerholdet tidspunktet for at give den digitale uddannelsesintervention og den opfølgende evaluering.
Under processen henvendte forskerne sig til potentielle deltagere og forklarede dem formålet med denne undersøgelse, deltagernes rettigheder, risici og fordele. Derefter blev potentielle deltagere bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular med et serienummer. Resultatmålingsspørgeskemaerne blev distribueret til deltagerne, enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Ved baseline blev de kvalificerede deltagere bedt om at udfylde spørgeskemaerne. Efter afslutning blev en 8 minutters video afspillet foran klassen. Derefter tog deltagerne en post-test lige efter interventionen afsluttede deres møde og også i kontrolgruppen. Efter testen vurderede HPV viden og holdninger til HPV-vaccinen. Forud for vaccinationsbegivenheder blev påmindelsesbeskederne sendt til forældres mobiltelefon. På dette stadium observerede forskeren den første dosis HPV-vaccineoptagelse blandt kvindelige studerende under HPV-vaccineadministrationsprogrammet i skolen. Forskeren indsamlede data ved at observere kvindelige studerende, der modtog den første og anden dosis af HPV-vaccine ved vaccinationsbegivenheden, og bekræftede derefter forskerens observationer med det primære sundhedscenter. Alle data blev rekapituleret og gemt i excel-format. Data blev opbevaret af forskeren for at bevare fortroligheden. Alle dataanalyser blev udført ved hjælp af SPSS-software fra IBM Corp.
Nedenstående statistiske analyser:
- Pearson Chi-Square-test eller Fishers eksakte test blev brugt til at analysere fuldførelsesraten for HPV-vaccinen mellem grupper.
- T-testen blev brugt til at analysere HPV viden og holdning til HPV vaccine mellem grupper;
- ANCOVA analyserede interventionseffektiviteten på viden, holdning og fuldførelsesrate for HPV-vacciner mellem to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Ngawi, East Java, Indonesien, 63271
- Elementary school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre over 17 år
- Forældre Forældre, der har døtre på 5-6. niveau i folkeskolen
- Forældre bor med deres børn i ét hus
- Forældre har en mobiltelefon med WhatsApp-applikationsfunktioner
- Forældre, der har deres døtre, er blevet tilmeldt skolebaseret immuniseringsprogramdatabase
- Forældre i stand til at kommunikere flydende på Bahasa Indonesia
- Forældre er enige om at gennemgå deres barns journal over vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Forældre har diagnosticeret mentale, syns- og hørenedsættelser/problemer diagnosticeret af læger
- Forældre, hvis børn er blevet HPV-vaccineret
- Forældre, hvis børn er over 14 år
- Børn, som tidligere har haft allergier og/eller bivirkninger i tidligere vaccinationsprogrammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DIgital Uddannelsesgruppe
Interventionsgruppen vil modtage information om HPV og HPV-vaccinen fra en 8-minutters video foran klassen, to elektroniske påmindelsesbeskeder sendt til deltageren før vaccinationsarrangementerne
|
videoanimation på 8 minutter for at promovere om HPV og HPV-vaccine.
videoen afspilles foran klassen ved hjælp af LCD-projektor.
Forskere sender påmindelsesbeskeder to gange pr. vaccinationsbegivenhed (f.eks. 7 dage og 1 dag før vaccinationsbegivenheden), med i alt fire gange afsendelse af påmindelsesbeskeder ved hjælp af appen på smartphonen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig informationsservicegruppe
kontrolgruppen vil kun modtage den sædvanlige informationsservice fra personalet
|
denne sædvanlige information (f.eks. HPV-vaccinationshændelsen) blev leveret ansigt til ansigt af personalet foran klassen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human Papillomavirus Knowledge Scale (HPV-KS)
Tidsramme: målt ved pre-test/baseline (før 8-minutters videoen) og post-test (umiddelbart efter at have set 8-minutters videoen).
|
består af 33 punkter opdelt i 3 faktorer med binært svarformat (sand/falsk).
det rigtige svar angav "1" point.
Summen af emner er HPV vidensniveau.
Høj score indikerede høj viden om HPV
|
målt ved pre-test/baseline (før 8-minutters videoen) og post-test (umiddelbart efter at have set 8-minutters videoen).
|
|
Attitude til HPV-vaccineskala af Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS)
Tidsramme: målt ved pre-test/baseline (før 8-minutters videoen) og post-test (umiddelbart efter at have set 8-minutters videoen).
|
bestå af 14 punkter opdelt i 3 faktorer med 4-Likert skala.
En høj gennemsnitlig score total holdning indikerede en høj positiv holdning
|
målt ved pre-test/baseline (før 8-minutters videoen) og post-test (umiddelbart efter at have set 8-minutters videoen).
|
|
Vaccinegennemførelsesrate
Tidsramme: Evalueringen blev udført to gange, uge 2 efter videointervention eller ved første vaccinationshændelse og 6 måneder senere ved anden vaccinationshændelse.
|
Modtagelse af to doser betragtes som færdiggørelse af vaccineserien i henhold til vaccinepolitikken i Indonesien
|
Evalueringen blev udført to gange, uge 2 efter videointervention eller ved første vaccinationshændelse og 6 måneder senere ved anden vaccinationshændelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
- Chao C, Preciado M, Slezak J, Xu L. A randomized intervention of reminder letter for human papillomavirus vaccine series completion. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):85-90. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.014. Epub 2014 Nov 1.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Wynn CS, Catallozzi M, Kolff CA, Holleran S, Meyer D, Ramakrishnan R, Stockwell MS. Personalized Reminders for Immunization Using Short Messaging Systems to Improve Human Papillomavirus Vaccination Series Completion: Parallel-Group Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 27;9(12):e26356. doi: 10.2196/26356.
- Taebi M, Riazi H, Keshavarz Z, Afrakhteh M. Knowledge and Attitude Toward Human Papillomavirus and HPV Vaccination in Iranian Population: A Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jul 1;20(7):1945-1949. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.7.1945.
- Szilagyi PG, Schaffer S, Shone L, Barth R, Humiston SG, Sandler M, Rodewald LE. Reducing geographic, racial, and ethnic disparities in childhood immunization rates by using reminder/recall interventions in urban primary care practices. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e58. doi: 10.1542/peds.110.5.e58.
- Santhanes D, Yong CP, Yap YY, Saw PS, Chaiyakunapruk N, Khan TM. Factors influencing intention to obtain the HPV vaccine in South East Asian and Western Pacific regions: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3640. doi: 10.1038/s41598-018-21912-x.
- Rodriguez AM, Do TQN, Goodman M, Schmeler KM, Kaul S, Kuo YF. Human Papillomavirus Vaccine Interventions in the U.S.: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2019 Apr;56(4):591-602. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.033. Epub 2019 Feb 15.
- Pot M, Paulussen TG, Ruiter RA, Eekhout I, de Melker HE, Spoelstra ME, van Keulen HM. Effectiveness of a Web-Based Tailored Intervention With Virtual Assistants Promoting the Acceptability of HPV Vaccination Among Mothers of Invited Girls: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 6;19(9):e312. doi: 10.2196/jmir.7449. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e22565.
- Ortiz RR, Smith A, Coyne-Beasley T. A systematic literature review to examine the potential for social media to impact HPV vaccine uptake and awareness, knowledge, and attitudes about HPV and HPV vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1465-1475. doi: 10.1080/21645515.2019.1581543. Epub 2019 Apr 11.
- McCann L, McMillan KA, Pugh G. Digital Interventions to Support Adolescents and Young Adults With Cancer: Systematic Review. JMIR Cancer. 2019 Jul 31;5(2):e12071. doi: 10.2196/12071.
- Magaard JL, Seeralan T, Schulz H, Brutt AL. Factors associated with help-seeking behaviour among individuals with major depression: A systematic review. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0176730. doi: 10.1371/journal.pone.0176730. eCollection 2017.
- Lu B, Kumar A, Castellsague X, Giuliano AR. Efficacy and safety of prophylactic vaccines against cervical HPV infection and diseases among women: a systematic review & meta-analysis. BMC Infect Dis. 2011 Jan 12;11:13. doi: 10.1186/1471-2334-11-13.
- Lopez N, Garces-Sanchez M, Panizo MB, de la Cueva IS, Artes MT, Ramos B, Cotarelo M. HPV knowledge and vaccine acceptance among European adolescents and their parents: a systematic literature review. Public Health Rev. 2020 May 14;41:10. doi: 10.1186/s40985-020-00126-5. eCollection 2020. Erratum In: Public Health Rev. 2020 Jul 21;41:20.
- Loke AY, Kwan ML, Wong YT, Wong AKY. The Uptake of Human Papillomavirus Vaccination and Its Associated Factors Among Adolescents: A Systematic Review. J Prim Care Community Health. 2017 Oct;8(4):349-362. doi: 10.1177/2150131917742299. Epub 2017 Nov 21.
- Dorji T, Nopsopon T, Tamang ST, Pongpirul K. Human papillomavirus vaccination uptake in low-and middle-income countries: a meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021 Apr 17;34:100836. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100836. eCollection 2021 Apr.
- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 421/215/404.102.28/VI/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedstjenesteforskning
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringTrivsel | Antibiotikarecept | Sundhedskompetence | Antimikrobiel lægemiddelresistens | Sundhedslighed | Social kapital | Kardiovaskulær sygdom | Community Based Participatory Research | Mental Health Literacy | Sundhedsrelateret livskvalitetSpanien
-
Misr International UniversityAfsluttetAnmeldelse, Research PeerEgypten
-
Tata Memorial CentreIkke rekrutterer endnuProfessionel rolle | Research Peer Review
-
Seva Canada SocietyPragyaan Sustainable Health Outcomes Foundation; Pushpagiri Vitreo Retina...RekrutteringKvalitetsforbedring | Aftaler og tidsplaner | Operations Research WorkflowIndien
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); S...AfsluttetTeenagers sundhed | Ungdomsskoleforbundethed | Community Based Participatory Research MethodsForenede Stater
-
Elem YorulmazAktiv, ikke rekrutterendeSunde unge voksne, der er sundhedspersonale på Haydarpaşa Numune Training and Research HospitalKalkun
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
Kliniske forsøg med Videoundervisning om HPV og HPV-vaccine
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrutteringHuman Papillomavirus (HPV) infektion | HPV-vaccinationsaccept/hensigtTyrkiet (Türkiye)
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater