- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06341738
Digitaalisten koulutustoimien tehokkuus vanhempien HPV-tietoon ja -asenteeseen sekä heidän lastensa rokotusasteisiin
Digitaalisten koulutustoimien tehokkuus vanhempien HPV-tietoon ja -asenteeseen sekä heidän lastensa HPV-rokotusmääriin Indonesiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia vanhempien HPV-tietoa ja asennetta sekä heidän lastensa valmistumisasteita Indonesiassa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko digitaalinen koulutus interventio vanhempien HPV-tiedon parantamisessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään?
- Onko digitaalinen koulutusinterventio parantaa vanhempien asennetta HPV-rokotteeseen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään?
- Onko digitaalinen koulutusinterventio tehokkaampi lasten HPV-rokotusten valmistumisasteen nostamisessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään?
Interventioryhmän osallistujat:
- katso 8 minuutin video kerralla luokan edessä.
- videoopetuksen jälkeen osallistujat saivat 2 viikossa 2 muistutusviestiä ennen ensimmäistä ja toista rokotustapahtumaa, vastaavasti.
Kontrolliryhmän osallistujat:
• Vastaanota henkilökunnalta tavanomaiset rokotusilmoitukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprosessi aloitettiin peruskoulun ja perusterveyskeskuksen rehtorin luvan saamisen jälkeen. Koska kohdeyleisönä olivat 5-6 tason tyttöjen vanhemmat, vaadittiin lupa ala-asteelta. Sillä välin on hankittava uusi lupa Perusterveyskeskukselta, heillä on valtuudet antaa HPV-rokote koulun lapsille.
Kaikki osallistujat (vanhemmat) rekrytoitiin 10 peruskoulusta. Koulut jaettiin kahteen haaraan (esim. Digitaalinen koulutusryhmä, Tavallinen tietopalveluryhmä) klusterisatunnaistuksella. Ryhmäjako salattiin osallistujilta, ala-asteen opettajilta ja perusterveyskeskukselta. Osallistujat eivät tienneet minkään muun ryhmän olemassaolosta kuin se, jonka he saivat. Otoskokolaskelmien mukaan riittävien otoskokojen määrä tässä tutkimuksessa perustuu otoskoon laskennan tulokseen valmistumisasteessa. Reiterin (2022) aiemman tutkimuksen mukaan 10 %:n keskeyttämisaste nousi kokonaisotoskokoon 269 + (10 % x 269) = 296 osallistujaa.
Tutkijat saivat kouluilta luvan kutsua vanhempia osallistumaan tapahtumakutsujen kouluun. Jokainen osallistuja tuli kouluun, jossa heidän lapsensa kävi. Vanhemmat osallistuivat sääntömääräiseen kokoukseen sovittuna päivänä. Tapahtumakutsuista on usein tullut peruskoulun rutiiniohjelma. Oli rutiininomaisena ohjelmana seurustella mielenkiintoisia opiskelijoihin ja vanhempiin liittyviä ohjelmia. Samanaikaisesti edellä mainitun kanssa tutkimusryhmä koordinoi Perusterveyskeskuksen kanssa HPV-rokotteen hallinnoijaa peruskouluissa. Näin ollen tutkimusryhmä määritti ajan digitaalisen koulutuksen interventioon ja seuranta-arviointiin.
Prosessin aikana tutkijat lähestyivät mahdollisia osallistujia ja selittivät heille tämän tutkimuksen tarkoitusta, osallistujien oikeuksia, riskejä ja etuja. Sitten mahdollisia osallistujia pyydettiin allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake sarjanumerolla. Tulosmittauskyselyt jaettiin osallistujille, joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle.
Alkuvaiheessa kelvollisia osallistujia pyydettiin täyttämään kyselylomakkeet. Valmistumisen jälkeen luokan edessä toistettiin 8 minuutin video. Tämän jälkeen osallistujat tekivät jälkitestin heti interventiokokouksen päätyttyä ja myös kontrolliryhmässä. Jälkitestissä arvioitiin HPV-tietoa ja asenteita HPV-rokotteita kohtaan. Aikaisemmissa rokotustapahtumissa muistutusviestit lähetettiin vanhempien matkapuhelimeen. Tässä vaiheessa tutkija havaitsi ensimmäisen annoksen HPV-rokotteen ottoa naisopiskelijoiden keskuudessa HPV-rokotteen antamisohjelman aikana koulussa. Tutkija keräsi tietoja tarkkailemalla naisopiskelijoita, jotka saivat ensimmäisen ja toisen HPV-rokoteannoksen rokotustapahtumassa, ja vahvisti sitten tutkijan havainnot Perusterveyskeskuksen tietueella. Kaikki tiedot koottiin yhteen ja tallennettiin Excel-muodossa. Tutkija säilytti tiedot luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kaikki data-analyysit suoritettiin IBM Corp.:n SPSS-ohjelmistolla.
Tilastolliset analyysit alla:
- Pearson Chi-Square -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytettiin analysoimaan HPV-rokotteen valmistumisastetta ryhmien välillä.
- T-testillä analysoitiin HPV-tietoa ja asennetta HPV-rokotteeseen ryhmien välillä;
- ANCOVA analysoi interventioiden tehokkuutta tietoon, asenteeseen ja HPV-rokotteen valmistumisasteeseen kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Ngawi, East Java, Indonesia, 63271
- Elementary school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat yli 17 vuotta
- Vanhemmat Vanhemmat, joilla on peruskoulun 5-6 tason tyttäriä
- Vanhemmat asuvat lastensa kanssa samassa talossa
- Vanhemmilla on matkapuhelin, jossa on WhatsApp-sovellusominaisuudet
- Vanhemmat, joilla on tyttärensä, on rekisteröity School-Based Immunization Program -tietokantaan
- Vanhemmat pystyvät kommunikoimaan sujuvasti indonesian kielellä
- Vanhemmat suostuvat tarkistamaan lapsensa rokotustiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmilla on diagnosoitu lääkäreiden diagnosoimia mielen-, näkö- ja kuulo-ongelmia
- Vanhemmat, joiden lapset ovat saaneet HPV-rokotteen
- Vanhemmat, joiden lapset ovat yli 14-vuotiaita
- Lapset, joilla on aiemmin ollut allergioita ja/tai sivuvaikutuksia aikaisemmissa rokotusohjelmissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen koulutusryhmä
Interventioryhmä saa tietoa HPV:stä ja HPV-rokotteesta luokan edessä 8 minuutin videolta, kaksi sähköistä muistutusviestiä osallistujalle ennen rokotustilaisuuksia.
|
8 minuutin videoanimaatio, joka mainostaa HPV:tä ja HPV-rokotteita.
video toistetaan luokan edessä LCD-projektorilla.
Tutkijat lähettävät muistutusviestejä kahdesti per rokotustapahtuma (esim. 7 päivää ja 1 päivä ennen rokotustapahtumaa) ja yhteensä neljä kertaa muistutusviestejä älypuhelimen sovelluksella.
|
|
Active Comparator: Tavallinen tietopalveluryhmä
kontrolliryhmä saa vain tavanomaista tiedotuspalvelua henkilökunnalta
|
tämän tavanomaisen tiedon (esim. HPV-rokotustapahtuma) henkilökunta antoi kasvokkain luokan edessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Human Papilloomavirus Knowledge Scale (HPV-KS)
Aikaikkuna: mitattuna esitestissä/perustilanteessa (ennen 8 minuutin videota) ja testin jälkeen (välittömästi 8 minuutin videon katsomisen jälkeen).
|
koostuu 33 kohteesta jaettuna 3 tekijään binäärivastausmuodolla (tosi/epätosi).
oikea vastaus oli "1" piste.
Kohteiden summa on HPV-tietotaso.
Korkea pistemäärä osoitti korkeaa tietämystä HPV:stä
|
mitattuna esitestissä/perustilanteessa (ennen 8 minuutin videota) ja testin jälkeen (välittömästi 8 minuutin videon katsomisen jälkeen).
|
|
Asenne HPV-rokoteasteikkoon Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS) -asteikolla
Aikaikkuna: mitattuna esitestissä/perustilanteessa (ennen 8 minuutin videota) ja testin jälkeen (välittömästi 8 minuutin videon katsomisen jälkeen).
|
koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu 3 tekijään 4-Likert-asteikolla.
Korkea keskimääräinen kokonaisasenne osoitti korkeaa positiivista asennetta
|
mitattuna esitestissä/perustilanteessa (ennen 8 minuutin videota) ja testin jälkeen (välittömästi 8 minuutin videon katsomisen jälkeen).
|
|
Rokotteen valmistumisaste
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kahdesti, viikolla 2 videointervention jälkeen tai ensimmäisessä rokotustapahtumassa ja 6 kuukautta myöhemmin toisessa rokotustapahtumassa.
|
Kahden annoksen vastaanottamista pidetään rokotesarjan valmistumisena Indonesian rokotepolitiikan mukaisesti
|
Arviointi suoritettiin kahdesti, viikolla 2 videointervention jälkeen tai ensimmäisessä rokotustapahtumassa ja 6 kuukautta myöhemmin toisessa rokotustapahtumassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
- Chao C, Preciado M, Slezak J, Xu L. A randomized intervention of reminder letter for human papillomavirus vaccine series completion. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):85-90. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.014. Epub 2014 Nov 1.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Wynn CS, Catallozzi M, Kolff CA, Holleran S, Meyer D, Ramakrishnan R, Stockwell MS. Personalized Reminders for Immunization Using Short Messaging Systems to Improve Human Papillomavirus Vaccination Series Completion: Parallel-Group Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 27;9(12):e26356. doi: 10.2196/26356.
- Taebi M, Riazi H, Keshavarz Z, Afrakhteh M. Knowledge and Attitude Toward Human Papillomavirus and HPV Vaccination in Iranian Population: A Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jul 1;20(7):1945-1949. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.7.1945.
- Szilagyi PG, Schaffer S, Shone L, Barth R, Humiston SG, Sandler M, Rodewald LE. Reducing geographic, racial, and ethnic disparities in childhood immunization rates by using reminder/recall interventions in urban primary care practices. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e58. doi: 10.1542/peds.110.5.e58.
- Santhanes D, Yong CP, Yap YY, Saw PS, Chaiyakunapruk N, Khan TM. Factors influencing intention to obtain the HPV vaccine in South East Asian and Western Pacific regions: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3640. doi: 10.1038/s41598-018-21912-x.
- Rodriguez AM, Do TQN, Goodman M, Schmeler KM, Kaul S, Kuo YF. Human Papillomavirus Vaccine Interventions in the U.S.: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2019 Apr;56(4):591-602. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.033. Epub 2019 Feb 15.
- Pot M, Paulussen TG, Ruiter RA, Eekhout I, de Melker HE, Spoelstra ME, van Keulen HM. Effectiveness of a Web-Based Tailored Intervention With Virtual Assistants Promoting the Acceptability of HPV Vaccination Among Mothers of Invited Girls: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 6;19(9):e312. doi: 10.2196/jmir.7449. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e22565.
- Ortiz RR, Smith A, Coyne-Beasley T. A systematic literature review to examine the potential for social media to impact HPV vaccine uptake and awareness, knowledge, and attitudes about HPV and HPV vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1465-1475. doi: 10.1080/21645515.2019.1581543. Epub 2019 Apr 11.
- McCann L, McMillan KA, Pugh G. Digital Interventions to Support Adolescents and Young Adults With Cancer: Systematic Review. JMIR Cancer. 2019 Jul 31;5(2):e12071. doi: 10.2196/12071.
- Magaard JL, Seeralan T, Schulz H, Brutt AL. Factors associated with help-seeking behaviour among individuals with major depression: A systematic review. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0176730. doi: 10.1371/journal.pone.0176730. eCollection 2017.
- Lu B, Kumar A, Castellsague X, Giuliano AR. Efficacy and safety of prophylactic vaccines against cervical HPV infection and diseases among women: a systematic review & meta-analysis. BMC Infect Dis. 2011 Jan 12;11:13. doi: 10.1186/1471-2334-11-13.
- Lopez N, Garces-Sanchez M, Panizo MB, de la Cueva IS, Artes MT, Ramos B, Cotarelo M. HPV knowledge and vaccine acceptance among European adolescents and their parents: a systematic literature review. Public Health Rev. 2020 May 14;41:10. doi: 10.1186/s40985-020-00126-5. eCollection 2020. Erratum In: Public Health Rev. 2020 Jul 21;41:20.
- Loke AY, Kwan ML, Wong YT, Wong AKY. The Uptake of Human Papillomavirus Vaccination and Its Associated Factors Among Adolescents: A Systematic Review. J Prim Care Community Health. 2017 Oct;8(4):349-362. doi: 10.1177/2150131917742299. Epub 2017 Nov 21.
- Dorji T, Nopsopon T, Tamang ST, Pongpirul K. Human papillomavirus vaccination uptake in low-and middle-income countries: a meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021 Apr 17;34:100836. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100836. eCollection 2021 Apr.
- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 421/215/404.102.28/VI/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .