- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341738
Effekten av digitale pedagogiske intervensjoner på foreldrenes HPV-kunnskap og holdning, og deres barns vaksinasjonsrater
Effekten av digitale pedagogiske intervensjoner på foreldrenes HPV-kunnskap og holdning, og deres barns HPV-vaksinasjonsrater i Indonesia
Målet med denne kliniske studien er å undersøke foreldrenes HPV-kunnskap og holdning, og deres barns fullføringsgrad i Indonesia. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er den digitale pedagogiske intervensjonen i å forbedre foreldres HPV-kunnskap i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen?
- Er den digitale pedagogiske intervensjonen i å forbedre foreldres holdning til HPV-vaksine i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen?
- Er den digitale pedagogiske intervensjonen mer effektiv til å øke fullføringsraten for HPV-vaksine for barn i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen?
Deltakere i intervensjonsgruppen vil:
- se en 8-minutters video foran klassen samtidig.
- etter videoopplæringsintervensjon, i løpet av 2 uker, mottok deltakerne 2 påminnelsesmeldinger før henholdsvis første og andre vaksinasjonshendelse.
Deltakere i kontrollgruppen vil:
• Motta vanlig kunngjøring om vaksine fra personalet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosess startet etter å ha fått tillatelse rektor ved barneskolen og grunnhelsestasjonen. Fordi målgruppen var foreldre til jenter på 5-6. trinn, var det nødvendig med tillatelse fra barneskolene. I mellomtiden må en annen tillatelse innhentes fra Primærhelsestasjonen, de har myndighet til å administrere HPV-vaksinen til barn på skolen.
Alle deltakerne (foreldre) ble rekruttert fra 10 barneskoler. Skolene ble delt inn i 2 armer (f.eks. Digital utdanningsgruppe, Vanlig informasjonstjenestegruppe) ved klyngerandomisering. Gruppetildelingen ble skjult for deltakerne, grunnskolelærerne og primærhelsestasjonen. Deltakerne var uvitende om eksistensen av noen annen gruppe enn den de mottok. I henhold til beregninger av utvalgsstørrelse, viser antallet tilstrekkelige utvalgsstørrelser i denne studien basert på beregning av utvalgsstørrelse ved fullføringsraten. Frafallsfrekvensen på 10 % ifølge en tidligere studie av Reiter (2022), den totale utvalgsstørrelsen økte til 269 + (10 % x 269) = 296 deltakere.
Forskerne fikk godkjenning fra skolene til å invitere foreldre til å delta på invitasjonsskolen. Hver deltaker kom til skolen der barnet deres gikk. Foreldre deltok på det ordinære møtet på avtalt dag. Ofte har arrangementsinvitasjoner blitt et rutineprogram på barneskolen. Det var en rutinemessig agenda å sosialisere interessante programmer knyttet til elever og foreldre. Parallelt med ovennevnte koordinerte forskerteamet med Grunnhelsesenteret som administrator av HPV-vaksinen i grunnskolen. Dermed bestemte forskerteamet tidspunktet for å gi den digitale utdanningsintervensjonen og oppfølgingsevalueringen.
I løpet av prosessen henvendte forskerne seg til potensielle deltakere og forklarte dem hensikten med denne studien, deltakerrettigheter, risikoer og fordeler. Deretter ble potensielle deltakere bedt om å signere på skjemaet for informert samtykke med serienummer. Resultatmålingsspørreskjemaene ble delt ut til deltakerne, enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Ved baseline ble de kvalifiserte deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaene. Etter fullført ble en 8 minutters video spilt av foran klassen. Deretter tok deltakerne en posttest rett etter at intervensjonen var ferdig med møtet og i kontrollgruppen også. Ettertesten vurderte HPV-kunnskap og holdninger til HPV-vaksinen. Tidligere vaksinasjonshendelser ble påminnelsesmeldingene sendt til foreldrenes mobiltelefon. På dette stadiet observerte forskeren den første dosen av HPV-vaksineopptak blant kvinnelige elever under HPV-vaksineadministrasjonsprogrammet på skolen. Forskeren samlet inn data ved å observere kvinnelige studenter som fikk den første og andre dosen av HPV-vaksine ved vaksinasjonsarrangementet, og bekreftet deretter forskerens observasjoner med journalen til primærhelsesenteret. Alle data ble rekapitulert og lagret i excel-format. Data ble oppbevart av forskeren for å opprettholde konfidensialitet. Alle dataanalyser ble utført med SPSS-programvare fra IBM Corp.
Statistiske analyser, nedenfor:
- Pearson Chi-Square test eller Fishers eksakte test ble brukt til å analysere fullføringsraten for HPV-vaksine mellom grupper.
- T-testen ble brukt til å analysere HPV-kunnskapen og holdningen til HPV-vaksine mellom grupper;
- ANCOVA analyserte intervensjonseffekten på kunnskap, holdning og fullføringsrate for HPV-vaksine mellom to grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Ngawi, East Java, Indonesia, 63271
- Elementary school
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre over 17 år
- Foreldre Foreldre som har døtre på 5-6. trinn i barneskolen
- Foreldre bor med barna sine i ett hus
- Foreldre har en mobiltelefon med WhatsApp-applikasjonsmuligheter
- Foreldre som har døtrene sine, har blitt registrert i databasen for skolebasert vaksinasjonsprogram
- Foreldre kan kommunisere flytende i Bahasa Indonesia
- Foreldre samtykker i å gjennomgå barnas journal over vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre har diagnostisert psykisk, syns- og hørselshemming/problemer diagnostisert av leger
- Foreldre hvis barn har blitt HPV-vaksinert
- Foreldre hvis barn er over 14 år
- Barn som har hatt allergier og/eller bivirkninger i tidligere vaksinasjonsprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIgital utdanningsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta informasjon om HPV og HPV-vaksinen fra en 8-minutters video foran klassen, to elektroniske påminnelsesmeldinger sendt til deltaker før vaksinasjonsarrangementene
|
videoanimasjon på 8 minutter for å promotere om HPV- og HPV-vaksine.
videoen spilles av foran klassen ved hjelp av LCD-projektor.
Forskere sender påminnelsesmeldinger to ganger per vaksinasjonshendelse (f.eks. 7 dager og 1 dag før vaksinasjonshendelse), med totalt fire ganger å sende påminnelsesmeldinger ved hjelp av appen på smarttelefonen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig informasjonstjenestegruppe
kontrollgruppen vil kun motta vanlig informasjonstjeneste fra personalet
|
denne vanlige informasjonen (f.eks. HPV-vaksinasjonshendelsen) ble levert ansikt til ansikt av personalet foran klassen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human Papillomavirus Knowledge Scale (HPV-KS)
Tidsramme: målt ved pre-test/baseline (før 8-minutters video) og post-test (umiddelbart etter å ha sett 8-minutters video).
|
består av 33 elementer fordelt på 3 faktorer med binært svarformat (true/false).
det riktige svaret indikerte "1" poeng.
Summen av elementer er HPV kunnskapsnivå.
Høy score indikerte høy kunnskap om HPV
|
målt ved pre-test/baseline (før 8-minutters video) og post-test (umiddelbart etter å ha sett 8-minutters video).
|
|
Holdning til HPV-vaksineskala av Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS)
Tidsramme: målt ved pre-test/baseline (før 8-minutters video) og post-test (umiddelbart etter å ha sett 8-minutters video).
|
består av 14 elementer fordelt på 3 faktorer med 4-likert skala.
En høy gjennomsnittlig totalholdning indikerte høye positive holdninger
|
målt ved pre-test/baseline (før 8-minutters video) og post-test (umiddelbart etter å ha sett 8-minutters video).
|
|
Fullføringsgrad av vaksiner
Tidsramme: Evalueringen ble utført to ganger, ved uke 2 etter videointervensjon eller ved første vaksinasjonshendelse og 6 måneder senere ved andre vaksinasjonshendelse.
|
Mottak av to doser regnes som fullføring av vaksineserier i henhold til vaksinepolicy i Indonesia
|
Evalueringen ble utført to ganger, ved uke 2 etter videointervensjon eller ved første vaksinasjonshendelse og 6 måneder senere ved andre vaksinasjonshendelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
- Chao C, Preciado M, Slezak J, Xu L. A randomized intervention of reminder letter for human papillomavirus vaccine series completion. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):85-90. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.014. Epub 2014 Nov 1.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Wynn CS, Catallozzi M, Kolff CA, Holleran S, Meyer D, Ramakrishnan R, Stockwell MS. Personalized Reminders for Immunization Using Short Messaging Systems to Improve Human Papillomavirus Vaccination Series Completion: Parallel-Group Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 27;9(12):e26356. doi: 10.2196/26356.
- Taebi M, Riazi H, Keshavarz Z, Afrakhteh M. Knowledge and Attitude Toward Human Papillomavirus and HPV Vaccination in Iranian Population: A Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jul 1;20(7):1945-1949. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.7.1945.
- Szilagyi PG, Schaffer S, Shone L, Barth R, Humiston SG, Sandler M, Rodewald LE. Reducing geographic, racial, and ethnic disparities in childhood immunization rates by using reminder/recall interventions in urban primary care practices. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e58. doi: 10.1542/peds.110.5.e58.
- Santhanes D, Yong CP, Yap YY, Saw PS, Chaiyakunapruk N, Khan TM. Factors influencing intention to obtain the HPV vaccine in South East Asian and Western Pacific regions: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3640. doi: 10.1038/s41598-018-21912-x.
- Rodriguez AM, Do TQN, Goodman M, Schmeler KM, Kaul S, Kuo YF. Human Papillomavirus Vaccine Interventions in the U.S.: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2019 Apr;56(4):591-602. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.033. Epub 2019 Feb 15.
- Pot M, Paulussen TG, Ruiter RA, Eekhout I, de Melker HE, Spoelstra ME, van Keulen HM. Effectiveness of a Web-Based Tailored Intervention With Virtual Assistants Promoting the Acceptability of HPV Vaccination Among Mothers of Invited Girls: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 6;19(9):e312. doi: 10.2196/jmir.7449. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e22565.
- Ortiz RR, Smith A, Coyne-Beasley T. A systematic literature review to examine the potential for social media to impact HPV vaccine uptake and awareness, knowledge, and attitudes about HPV and HPV vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1465-1475. doi: 10.1080/21645515.2019.1581543. Epub 2019 Apr 11.
- McCann L, McMillan KA, Pugh G. Digital Interventions to Support Adolescents and Young Adults With Cancer: Systematic Review. JMIR Cancer. 2019 Jul 31;5(2):e12071. doi: 10.2196/12071.
- Magaard JL, Seeralan T, Schulz H, Brutt AL. Factors associated with help-seeking behaviour among individuals with major depression: A systematic review. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0176730. doi: 10.1371/journal.pone.0176730. eCollection 2017.
- Lu B, Kumar A, Castellsague X, Giuliano AR. Efficacy and safety of prophylactic vaccines against cervical HPV infection and diseases among women: a systematic review & meta-analysis. BMC Infect Dis. 2011 Jan 12;11:13. doi: 10.1186/1471-2334-11-13.
- Lopez N, Garces-Sanchez M, Panizo MB, de la Cueva IS, Artes MT, Ramos B, Cotarelo M. HPV knowledge and vaccine acceptance among European adolescents and their parents: a systematic literature review. Public Health Rev. 2020 May 14;41:10. doi: 10.1186/s40985-020-00126-5. eCollection 2020. Erratum In: Public Health Rev. 2020 Jul 21;41:20.
- Loke AY, Kwan ML, Wong YT, Wong AKY. The Uptake of Human Papillomavirus Vaccination and Its Associated Factors Among Adolescents: A Systematic Review. J Prim Care Community Health. 2017 Oct;8(4):349-362. doi: 10.1177/2150131917742299. Epub 2017 Nov 21.
- Dorji T, Nopsopon T, Tamang ST, Pongpirul K. Human papillomavirus vaccination uptake in low-and middle-income countries: a meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021 Apr 17;34:100836. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100836. eCollection 2021 Apr.
- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 421/215/404.102.28/VI/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .