- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06341738
Effektiviteten av digitala pedagogiska interventioner på föräldrars HPV-kunskap och attityd, och deras barns vaccinationsfrekvens
Effektiviteten av digitala pedagogiska interventioner på föräldrars HPV-kunskap och attityd och deras barns HPV-vaccinationsfrekvens i Indonesien
Målet med denna kliniska prövning är att i föräldrarnas HPV-kunskap och attityd undersöka deras barns fullbordande i Indonesien. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är den digitala pedagogiska interventionen för att förbättra föräldrars HPV-kunskap i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen?
- Är den digitala pedagogiska interventionen för att förbättra föräldrars attityd till HPV-vaccin i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen?
- Är den digitala pedagogiska interventionen mer effektiv för att öka antalet fullbordande av HPV-vaccin för barn i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen?
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att:
- titta på en 8 minuters video framför klassen på en gång.
- efter videoutbildningsintervention, på 2 veckor, fick deltagarna 2 påminnelser före första respektive andra vaccinationstillfället.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att:
• Få sedvanligt besked om vaccin från personal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsprocess startade efter att ha erhållit tillstånd rektor för grundskolan och primärvårdscentralen. Eftersom målpopulationen var föräldrar till flickor på 5-6:e nivån krävdes tillstånd från grundskolorna. Under tiden måste ytterligare ett tillstånd erhållas från Primärvårdscentralen, de har behörighet att administrera HPV-vaccinet till barn på skolan.
Alla deltagare (föräldrar) rekryterades från 10 grundskolor. Skolorna delades in i två armar (t.ex. Digital utbildningsgrupp, Vanlig informationstjänstgrupp) genom klusterrandomisering. Grupptilldelningen var dolt för deltagarna, grundlärare och primärvårdscentralen. Deltagarna var omedvetna om att det fanns någon annan grupp än den de fick. Enligt beräkningar av urvalsstorleken resulterar antalet adekvata urvalsstorlekar i denna studie baserat på beräkningar av urvalsstorlek vid slutförandegraden. Uppskattningen av bortfallet på 10 % enligt en tidigare studie av Reiter (2022), den totala urvalsstorleken ökade till 269 + (10 % x 269) = 296 deltagare.
Forskarna fick ett godkännande från skolor att bjuda in föräldrar att delta i skolan för evenemangsinbjudningar. Varje deltagare kom till skolan där deras barn gick. Föräldrar deltog i det ordinarie mötet på utsatt dag. Ofta har evenemangsinbjudningar blivit ett rutinprogram i grundskolan. Det var en rutinmässig agenda att umgås intressanta program relaterade till elever och föräldrar. Parallellt med ovanstående samordnade forskargruppen med Primärhälsocentralen som administratör av HPV-vaccinet i grundskolan. Således bestämde forskargruppen tiden för att ge den digitala utbildningsinsatsen och den uppföljande utvärderingen.
Under processen kontaktade forskarna potentiella deltagare och förklarade för dem syftet med denna studie, deltagarnas rättigheter, risker och fördelar. Sedan ombads potentiella deltagare att underteckna formuläret för informerat samtycke med serienummer. Resultatmätningsenkäterna delades ut till deltagarna, antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Vid baslinjen ombads de kvalificerade deltagarna att fylla i frågeformulären. Efter avslutad spelades en 8 minuters video upp framför klassen. Sedan tog deltagarna ett eftertest direkt efter att interventionen avslutat sitt möte och även i kontrollgruppen. Eftertestet bedömde HPV-kunskaper och attityder till HPV-vaccinet. Före vaccinationstillfällen skickades påminnelsen till föräldrarnas mobiltelefon. I detta skede observerade forskaren den första dosen av HPV-vaccinupptag bland kvinnliga elever under administrationsprogrammet för HPV-vaccin i skolan. Forskaren samlade in data genom att observera kvinnliga studenter som fick den första och andra dosen av HPV-vaccin vid vaccinationstillfället, och bekräftade sedan forskarens observationer med journalen för Primary Health Center. All data rekapitulerades och lagrades i excel-format. Data hölls av forskaren för att upprätthålla konfidentialitet. Alla dataanalyser utfördes med SPSS-programvara från IBM Corp.
Statistiska analyser nedan:
- Pearson Chi-Square-test eller Fishers exakta test användes för att analysera fullbordande av HPV-vaccin mellan grupperna.
- T-testet användes för att analysera HPV-kunskapen och attityden till HPV-vaccin mellan grupper;
- ANCOVA analyserade interventionens effektivitet på kunskap, attityd och fullbordande av HPV-vaccin mellan två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Ngawi, East Java, Indonesien, 63271
- Elementary school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar över 17 år
- Föräldrar Föräldrar som har döttrar på nivå 5-6 i grundskolan
- Föräldrar bor med sina barn i ett hus
- Föräldrar har en mobiltelefon med WhatsApp-applikationsfunktioner
- Föräldrar som har sina döttrar har registrerats i databasen för skolbaserade immuniseringsprogram
- Föräldrar kan kommunicera flytande i Bahasa Indonesia
- Föräldrar samtycker till att granska sitt barns journal över vaccination
Exklusions kriterier:
- Föräldrar har diagnostiserats med psykiska, syn- och hörselnedsättningar/problem som diagnostiserats av läkare
- Föräldrar vars barn har blivit HPV-vaccinerade
- Föräldrar vars barn är över 14 år
- Barn som tidigare haft allergier och/eller biverkningar i tidigare vaccinationsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIgital utbildningsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få information om HPV och HPV-vaccinet från en 8-minuters video framför klassen, två elektroniska påminnelser skickas till deltagaren innan vaccinationsevenemangen
|
videoanimation på 8 minuter för att marknadsföra om HPV och HPV-vaccin.
videon spelas upp framför klassen med hjälp av LCD-projektor.
Forskare skickar påminnelser två gånger per vaccinationshändelse (t.ex. 7 dagar och 1 dag före vaccinationshändelse), med totalt fyra gånger skicka påminnelser med appen på smartphonen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig informationstjänstgrupp
kontrollgruppen kommer endast att få sedvanlig informationstjänst från personal
|
denna vanliga information (t.ex. HPV-vaccinationshändelsen) levererades ansikte mot ansikte av personalen framför klassen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Human Papillomavirus Knowledge Scale (HPV-KS)
Tidsram: mätt vid pre-test/baseline (före 8-minutersvideon) och post-test (direkt efter att ha sett 8-minutersvideon).
|
består av 33 objekt uppdelade i 3 faktorer med binärt svarsformat (sant/falskt).
det korrekta svaret visade "1" poäng.
Summan av poster är HPV-kunskapsnivå.
Högt betyg tydde på hög kunskap om HPV
|
mätt vid pre-test/baseline (före 8-minutersvideon) och post-test (direkt efter att ha sett 8-minutersvideon).
|
|
Attityd till HPV-vaccinskalan av Carolina HPV Immunization Attitudes and Beliefs Scale (CHIAS)
Tidsram: mätt vid pre-test/baseline (före 8-minutersvideon) och post-test (direkt efter att ha sett 8-minutersvideon).
|
består av 14 poster uppdelade i 3 faktorer med 4-likert skala.
En total attityd med hög medelpoäng tydde på en hög positiv attityd
|
mätt vid pre-test/baseline (före 8-minutersvideon) och post-test (direkt efter att ha sett 8-minutersvideon).
|
|
Färdigställandegrad av vaccin
Tidsram: Utvärderingen genomfördes två gånger, vecka 2 efter videointervention eller vid första vaccinationstillfället och 6 månader senare vid andra vaccinationstillfälle.
|
Mottagande av två doser anses vara färdigställd av vaccinserien enligt vaccinpolicyn i Indonesien
|
Utvärderingen genomfördes två gånger, vecka 2 efter videointervention eller vid första vaccinationstillfället och 6 månader senare vid andra vaccinationstillfälle.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yudisa Diaz Lutfi Sandi, PhD, Kaohsiung Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen H, Zhang X, Wang W, Zhang R, Du M, Shan L, Li Y, Wang X, Liu Y, Zhang W, Li X, Qiao Y, Ma J, Zhou J, Li J. Effect of an educational intervention on human papillomavirus (HPV) knowledge and attitudes towards HPV vaccines among healthcare workers (HCWs) in Western China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Feb 1;17(2):443-450. doi: 10.1080/21645515.2020.1780093. Epub 2020 Jul 21.
- Chao C, Preciado M, Slezak J, Xu L. A randomized intervention of reminder letter for human papillomavirus vaccine series completion. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):85-90. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.014. Epub 2014 Nov 1.
- Bruni L, Diaz M, Barrionuevo-Rosas L, Herrero R, Bray F, Bosch FX, de Sanjose S, Castellsague X. Global estimates of human papillomavirus vaccination coverage by region and income level: a pooled analysis. Lancet Glob Health. 2016 Jul;4(7):e453-63. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30099-7. Erratum In: Lancet Glob Health. 2017 Jul;5(7):e662.
- Wynn CS, Catallozzi M, Kolff CA, Holleran S, Meyer D, Ramakrishnan R, Stockwell MS. Personalized Reminders for Immunization Using Short Messaging Systems to Improve Human Papillomavirus Vaccination Series Completion: Parallel-Group Randomized Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Dec 27;9(12):e26356. doi: 10.2196/26356.
- Taebi M, Riazi H, Keshavarz Z, Afrakhteh M. Knowledge and Attitude Toward Human Papillomavirus and HPV Vaccination in Iranian Population: A Systematic Review. Asian Pac J Cancer Prev. 2019 Jul 1;20(7):1945-1949. doi: 10.31557/APJCP.2019.20.7.1945.
- Szilagyi PG, Schaffer S, Shone L, Barth R, Humiston SG, Sandler M, Rodewald LE. Reducing geographic, racial, and ethnic disparities in childhood immunization rates by using reminder/recall interventions in urban primary care practices. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):e58. doi: 10.1542/peds.110.5.e58.
- Santhanes D, Yong CP, Yap YY, Saw PS, Chaiyakunapruk N, Khan TM. Factors influencing intention to obtain the HPV vaccine in South East Asian and Western Pacific regions: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2018 Feb 26;8(1):3640. doi: 10.1038/s41598-018-21912-x.
- Rodriguez AM, Do TQN, Goodman M, Schmeler KM, Kaul S, Kuo YF. Human Papillomavirus Vaccine Interventions in the U.S.: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Prev Med. 2019 Apr;56(4):591-602. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.033. Epub 2019 Feb 15.
- Pot M, Paulussen TG, Ruiter RA, Eekhout I, de Melker HE, Spoelstra ME, van Keulen HM. Effectiveness of a Web-Based Tailored Intervention With Virtual Assistants Promoting the Acceptability of HPV Vaccination Among Mothers of Invited Girls: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Sep 6;19(9):e312. doi: 10.2196/jmir.7449. Erratum In: J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e22565.
- Ortiz RR, Smith A, Coyne-Beasley T. A systematic literature review to examine the potential for social media to impact HPV vaccine uptake and awareness, knowledge, and attitudes about HPV and HPV vaccination. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(7-8):1465-1475. doi: 10.1080/21645515.2019.1581543. Epub 2019 Apr 11.
- McCann L, McMillan KA, Pugh G. Digital Interventions to Support Adolescents and Young Adults With Cancer: Systematic Review. JMIR Cancer. 2019 Jul 31;5(2):e12071. doi: 10.2196/12071.
- Magaard JL, Seeralan T, Schulz H, Brutt AL. Factors associated with help-seeking behaviour among individuals with major depression: A systematic review. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0176730. doi: 10.1371/journal.pone.0176730. eCollection 2017.
- Lu B, Kumar A, Castellsague X, Giuliano AR. Efficacy and safety of prophylactic vaccines against cervical HPV infection and diseases among women: a systematic review & meta-analysis. BMC Infect Dis. 2011 Jan 12;11:13. doi: 10.1186/1471-2334-11-13.
- Lopez N, Garces-Sanchez M, Panizo MB, de la Cueva IS, Artes MT, Ramos B, Cotarelo M. HPV knowledge and vaccine acceptance among European adolescents and their parents: a systematic literature review. Public Health Rev. 2020 May 14;41:10. doi: 10.1186/s40985-020-00126-5. eCollection 2020. Erratum In: Public Health Rev. 2020 Jul 21;41:20.
- Loke AY, Kwan ML, Wong YT, Wong AKY. The Uptake of Human Papillomavirus Vaccination and Its Associated Factors Among Adolescents: A Systematic Review. J Prim Care Community Health. 2017 Oct;8(4):349-362. doi: 10.1177/2150131917742299. Epub 2017 Nov 21.
- Dorji T, Nopsopon T, Tamang ST, Pongpirul K. Human papillomavirus vaccination uptake in low-and middle-income countries: a meta-analysis. EClinicalMedicine. 2021 Apr 17;34:100836. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100836. eCollection 2021 Apr.
- Tudor Car L, Soong A, Kyaw BM, Chua KL, Low-Beer N, Majeed A. Health professions digital education on clinical practice guidelines: a systematic review by Digital Health Education collaboration. BMC Med. 2019 Jul 18;17(1):139. doi: 10.1186/s12916-019-1370-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 421/215/404.102.28/VI/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .