視野障害に対する多感覚遠隔リハビリテーション (MUST)
2024年3月26日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
視野欠損に対する遠隔リハビリテーション：後天性脳病変を持つ成人および小児に対する新しい多感覚療法の臨床的有効性
脳損傷により、視野の一部が見えなくなる、いわゆる視野欠損（VFD）が発生することがあります。
VFD は生存者の機能回復と生活の質に重大な影響を及ぼし、大多数の患者は自然回復を示さないか、障害が残存します。
VFD に利用可能な治療法の中で、代償性スキャントレーニングが最も有望であると考えられています。
しかし、現在の証拠は臨床現場で推奨するには不十分であり、科学界はより質の高い研究の必要性を強調している。
脳病変に起因する慢性VFD患者を対象とした今回のランダム化臨床試験は、多感覚スキャン療法を使用した新しい遠隔リハビリテーションの実現可能性と有効性を、視覚機能と日常活動に対するその効果を測定し、神経指標を探すことによって検証することを目的としている。治療による改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中、外傷性脳損傷、腫瘍、慢性期のてんかん手術による後天性同名視野欠損（HVFD）（病変からの経過期間が6か月を超える）
- 正常な聴覚
- 正常または正常に矯正された視力
除外基準:
- 認知機能の低下（成人）
- 知的障害（児童）
- 重大な神経疾患または精神疾患
- HVFD の別の治療法に登録されている
別の VFD 療法に登録されていないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入 (IM グループ)
すぐに視聴覚遠隔リハビリテーションを開始する HVDF 患者
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参加者は、遠隔リハビリテーションに適した視聴覚機器 (AVDESK、Linari Medical) を使用して、遠隔監視下で 3 週間 (週 5 日、1 日 2 時間) 自宅でトレーニングを受けます。
具体的には、視覚刺激 (LED) が半円形のパネル上に、単独で、または音響キューと組み合わせて、さまざまな離心率で表示されます。
盲目の視野 (70%) と無傷の視野 (30%) への刺激がランダムな順序で提示されます。
患者は、頭を動かさずに（音の有無にかかわらず）視覚目標に向かって（中心注視点から）視線を移動することによって視野をスキャンし、応答キーを押してその存在を報告するように訓練されます。
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実験的：待機リストの遅延介入 (WL グループ)
HVDF 患者は視聴覚遠隔リハビリテーションを受けるまで 1 か月待機しています。
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参加者は、遠隔リハビリテーションに適した視聴覚機器 (AVDESK、Linari Medical) を使用して、遠隔監視下で 3 週間 (週 5 日、1 日 2 時間) 自宅でトレーニングを受けます。
具体的には、視覚刺激 (LED) が半円形のパネル上に、単独で、または音響キューと組み合わせて、さまざまな離心率で表示されます。
盲目の視野 (70%) と無傷の視野 (30%) への刺激がランダムな順序で提示されます。
患者は、頭を動かさずに（音の有無にかかわらず）視覚目標に向かって（中心注視点から）視線を移動することによって視野をスキャンし、応答キーを押してその存在を報告するように訓練されます。
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介入なし：健康な参加者
MRI ベースの接続性メトリクスを比較するために、12 人の健康な参加者からなるグループが募集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EF タスクの精度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時]
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コンピューターによる視覚的な検索タスク。
参加者は、気を散らすもの「E」に囲まれたターゲット文字「F」を探す必要があります。
RT: 正解の検索時間の中央値 (秒)。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時]
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EF タスクの応答時間 (RT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時]
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コンピューターによる視覚的な検索タスク。
参加者は、気を散らすもの「E」に囲まれたターゲット文字「F」を探す必要があります。
RT: 正解の検索時間の中央値 (秒)。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時]
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三角形タスクの精度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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コンピューターによる視覚的な検索タスク。
参加者は、正方形のディストラクターで囲まれた三角形 (ターゲット) の数を報告する必要があります。
精度: 正しい応答の割合 (範囲 0 ～ 1)
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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トライアングルタスクのRTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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コンピューターによる視覚的な検索タスク。
参加者は、正方形のディストラクターで囲まれた三角形 (ターゲット) の数を報告する必要があります。
RT: 正解の検索時間の中央値 (秒)。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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数値タスクの RT のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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コンピューターによる視覚的な検索タスク。
参加者は番号 (1 から 15) を昇順に指さなければなりません。
RT: 検索時間の中央値 (秒)。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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ベルテストの欠落におけるベースラインからの変化（子供のみ）
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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参加者は、さまざまな気を散らすものの中からベル (ターゲット) を取り消す必要があります。
省略: 省略されたターゲットの数。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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ベルテストでの RT のベースラインからの変化 (子供のみ)
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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参加者は、さまざまな気を散らすものの中からベル (ターゲット) を取り消す必要があります。
RT: 検索時間の中央値 (秒)。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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小顔テストの精度のベースラインからの変化 (子供のみ)
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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参加者は気を散らすものの中からターゲットを取り消す必要があります。
精度: 正解の数
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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小顔テストの RT のベースラインからの変化 (子供のみ)
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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参加者は気を散らすものの中からターゲットを取り消す必要があります。 RT: 検索時間の中央値 (秒)。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力に応じた日常生活アンケートのベースラインからの変化量（合計スコア）
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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日常生活の 9 つの活動に対する HVFD の影響を評価するスケール。
各項目のスコアの範囲は 0 (「困難なし」) から 4 (「非常に頻繁に困難」) です。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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Readingテストのベースラインからの変化（読書時間）
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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ハミルトン不安スケールのベースラインからの変化 (合計スコア; 成人のみ)
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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不安の存在を評価するスケール
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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ベックうつ病インベントリのベースラインからの変化（BDI、合計スコア、成人のみ）
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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うつ病の症状の有無を評価するスケール
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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小児の多次元不安尺度（MASC、合計スコア、小児のみ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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子どもの不安の有無を評価する尺度
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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小児うつ病インベントリのベースラインからの変化（CDI、合計スコア、小児のみ）
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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子供の抑うつ症状の有無を評価するスケール
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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視野サイズのベースラインからの変化（成人のみ）
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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自動化されたハンフリー視野アナライザー。
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、1か月および6か月の追跡調査時
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視覚誘発電位（VEP）の振幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、および6か月の追跡調査時
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、および6か月の追跡調査時
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視覚誘発電位（VEP）の潜伏時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、および6か月の追跡調査時
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ベースライン時（治療開始時）、治療終了時、および6か月の追跡調査時
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下縦束の接続性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）と治療終了時
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高角度分解能拡散イメージング (HARDI) の平均拡散率指数
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ベースライン時（治療開始時）と治療終了時
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上縦束の接続性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）と治療終了時
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高角度分解能拡散イメージング (HARDI) の平均拡散率指数
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ベースライン時（治療開始時）と治療終了時
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下前頭後頭束の接続性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）と治療終了時
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高角度分解能拡散イメージング (HARDI) の平均拡散率指数
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ベースライン時（治療開始時）と治療終了時
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光放射の接続性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）と治療終了時
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高角度分解能拡散イメージング (HARDI) の平均拡散率指数
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ベースライン時（治療開始時）と治療終了時
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視神経路の接続性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時（治療開始時）と治療終了時
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高角度分解能拡散イメージング (HARDI) の平均拡散率指数
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ベースライン時（治療開始時）と治療終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25M621
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人データは zenodo.com で利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは、最初の論文の最初の投稿の直前に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
L.diana@auxologico.it へのリクエストに応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。