Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multisensorisk telerehabilitering för synfältsdefekter (MUST)

26 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Telerehabilitering för synfältsdefekter: klinisk effekt av en ny multisensorisk terapi för vuxna och barn med förvärvade hjärnskador

Hjärnskador kan orsaka förlust av förmågan att se delar av synfältet, de så kallade synfältsdefekterna (VFD). VFDs påverkar avsevärt de överlevandes funktionella återhämtning och livskvalitet, med majoriteten av patienterna som inte visar något spontant tillfrisknande eller lämnas med kvarvarande underskott. Bland de tillgängliga terapierna för VFD anses den kompenserande skanningsutbildningen vara den mest lovande. Ändå är aktuella bevis otillräckliga för att rekommendera det i klinisk praxis, och forskarvärlden har betonat behovet av mer högkvalitativ forskning. Den nuvarande randomiserade kliniska studien på patienter med kroniska VFD orsakade av hjärnskador syftar till att verifiera genomförbarheten och effektiviteten av en ny telerehabilitering med hjälp av en multisensorisk skanningsterapi, genom att mäta dess effekter på visuella funktioner och dagliga aktiviteter, och genom att leta efter neurala indikatorer för terapiinducerade förbättringar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förvärvad homonym synfältsdefekt (HVFD) på grund av stroke, traumatisk hjärnskada, tumör, kirurgi för epilepsi i ett kroniskt sjukdomsstadium (tid från lesionen >6 månader)
  • Normal hörsel
  • Normal eller korrigerad till normal synskärpa

Exklusions kriterier:

  • kognitiv försämring (vuxna)
  • intellektuell funktionsnedsättning (barn)
  • större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • vara inskriven i en annan behandling för HVFDs

inte vara inskriven i en annan VFD-terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar intervention (IM-grupp)
HVDFs patienter som påbörjar den audiovisuella telerehabiliteringen omedelbart
Deltagarna tränas hemma, med fjärrövervakning, under 3 veckor (5 dagar/vecka, 2 timmar/dag) med hjälp av en audiovisuell apparat lämplig för telerehabilitering (AVDESK, Linari Medical). Specifikt uppträder visuella stimuli (LED) på en halvcirkelformad panel, antingen ensam eller tillsammans med en akustisk signal, vid olika excentriciteter. Stimuli till det blinda synfältet (70 %) och det intakta synfältet (30 %) presenteras i slumpmässig ordning. Patienterna tränas i att skanna synfältet genom att flytta blicken (från den centrala fixeringspunkten) mot det visuella målet (med eller utan ljud), utan huvudrörelser, och att rapportera dess närvaro genom att trycka på svarstangenten.
Experimentell: Väntelista försenad intervention (WL-grupp)
HVDFs patienter väntar 1 månad innan de får den audiovisuella telerehabiliteringen.
Deltagarna tränas hemma, med fjärrövervakning, under 3 veckor (5 dagar/vecka, 2 timmar/dag) med hjälp av en audiovisuell apparat lämplig för telerehabilitering (AVDESK, Linari Medical). Specifikt uppträder visuella stimuli (LED) på en halvcirkelformad panel, antingen ensam eller tillsammans med en akustisk signal, vid olika excentriciteter. Stimuli till det blinda synfältet (70 %) och det intakta synfältet (30 %) presenteras i slumpmässig ordning. Patienterna tränas i att skanna synfältet genom att flytta blicken (från den centrala fixeringspunkten) mot det visuella målet (med eller utan ljud), utan huvudrörelser, och att rapportera dess närvaro genom att trycka på svarstangenten.
Inget ingripande: Friska deltagare
En grupp på 12 friska deltagare rekryteras för jämförelser av MRT-baserade anslutningsmått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i noggrannhet på EF-uppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar]
Datoriserad visuell sökuppgift. Deltagarna måste söka efter målbokstaven "F" omgiven av distraktorer "E". RT: mediansöktider (sekunder) för korrekta svar.
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar]
Ändring från baslinjen i svarstider (RTs) på EF-uppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar]
Datoriserad visuell sökuppgift. Deltagarna måste söka efter målbokstaven "F" omgiven av distraktorer "E". RT: mediansöktider (sekunder) för korrekta svar.
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar]
Ändra från baslinjen i noggrannhet på triangeluppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Datoriserad visuell sökuppgift. Deltagarna måste rapportera antalet trianglar (mål) omgivna av fyrkantiga distraktorer. Noggrannhet: andelen korrekta svar (intervall 0-1)
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Ändra från baslinjen i RTs på Triangle Task
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Datoriserad visuell sökuppgift. Deltagarna måste rapportera antalet trianglar (mål) omgivna av fyrkantiga distraktorer. RT: mediansöktider (sekunder) för korrekta svar.
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Ändra från baslinjen i RTs på Numbers Task
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Datoriserad visuell sökuppgift. Deltagarna måste peka på siffrorna (1 till 15) i stigande ordning. RT: mediansöktider (sekunder).
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Ändring från baslinjen i utelämnanden av Bell Test (endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Deltagarna måste stryka över Bells (mål) bland olika distraktörer. Utelämnanden: antal utelämnade mål.
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Ändring från baslinjen i RTs på Bell Test (endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Deltagarna måste stryka över Bells (mål) bland olika distraktörer. RT: mediansöktider (sekunder).
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Ändring från baslinjen i noggrannhet på Small Faces-testet (endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Deltagarna måste stryka ut mål bland distraktörer. Noggrannhet: antalet korrekta svar
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Ändring från baslinjen i RTs på Small Faces Test (endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Deltagarna måste stryka ut mål bland distraktörer; RT: mediansöktider (sekunder).
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i enkäten om dagligt liv beroende av syn (totalpoäng)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
En skala som bedömer effekten av HVFD på nio aktiviteter i det dagliga livet. För varje objekt varierar poängen från 0 ("Inga svårigheter") till 4 ("Mycket frekventa svårigheter")
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Ändring från baslinjen i lästestet (lästid)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (totalpoäng; endast vuxna)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
En skala som bedömer förekomsten av ångest
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Förändring från baslinjen i Beck's Depression Inventory (BDI; totalpoäng; endast vuxna)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
En skala som bedömer förekomsten av depressiva symtom
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Förändring från baslinjen i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC; totalpoäng; endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
En skala som bedömer förekomsten av ångest hos barn
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Förändring från baslinjen i Children Depression Inventory (CDI; totalpoäng; endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
En skala som bedömer förekomsten av depressiva symtom hos barn
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Ändring från baslinjen i synfältets storlek (endast vuxna)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Automatiserad Humphrey Visual Field Analyzer.
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
Ändring från baslinjen i amplituden för Visual Evoked Potentials (VEP)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen och vid 6 månaders uppföljning
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen och vid 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i latensen för Visual Evoked Potentials (VEP)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen och vid 6 månaders uppföljning
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen och vid 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i anslutningen av Inferior Longitudinal Fasciculus
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index för genomsnittlig diffusivitet
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
Förändring från baslinjen i anslutningen av Superior Longitudinal Fasciculus
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index för genomsnittlig diffusivitet
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
Förändring från baslinjen i anslutningen av Inferior Fronto Occipital Fasciculus
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index för genomsnittlig diffusivitet
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
Ändring från baslinjen i anslutningen av de optiska strålningarna
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index för genomsnittlig diffusivitet
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
Ändra från baslinjen i anslutningen av optiska kanaler
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index för genomsnittlig diffusivitet
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella uppgifter kommer att göras tillgängliga på zenodo.com

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga precis innan den första inlämningen av den första uppsatsen.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till l.diana@auxologico.it

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera