- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06341777
Multisensorisk telerehabilitering för synfältsdefekter (MUST)
26 mars 2024 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano
Telerehabilitering för synfältsdefekter: klinisk effekt av en ny multisensorisk terapi för vuxna och barn med förvärvade hjärnskador
Hjärnskador kan orsaka förlust av förmågan att se delar av synfältet, de så kallade synfältsdefekterna (VFD).
VFDs påverkar avsevärt de överlevandes funktionella återhämtning och livskvalitet, med majoriteten av patienterna som inte visar något spontant tillfrisknande eller lämnas med kvarvarande underskott.
Bland de tillgängliga terapierna för VFD anses den kompenserande skanningsutbildningen vara den mest lovande.
Ändå är aktuella bevis otillräckliga för att rekommendera det i klinisk praxis, och forskarvärlden har betonat behovet av mer högkvalitativ forskning.
Den nuvarande randomiserade kliniska studien på patienter med kroniska VFD orsakade av hjärnskador syftar till att verifiera genomförbarheten och effektiviteten av en ny telerehabilitering med hjälp av en multisensorisk skanningsterapi, genom att mäta dess effekter på visuella funktioner och dagliga aktiviteter, och genom att leta efter neurala indikatorer för terapiinducerade förbättringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förvärvad homonym synfältsdefekt (HVFD) på grund av stroke, traumatisk hjärnskada, tumör, kirurgi för epilepsi i ett kroniskt sjukdomsstadium (tid från lesionen >6 månader)
- Normal hörsel
- Normal eller korrigerad till normal synskärpa
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring (vuxna)
- intellektuell funktionsnedsättning (barn)
- större neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- vara inskriven i en annan behandling för HVFDs
inte vara inskriven i en annan VFD-terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar intervention (IM-grupp)
HVDFs patienter som påbörjar den audiovisuella telerehabiliteringen omedelbart
|
Deltagarna tränas hemma, med fjärrövervakning, under 3 veckor (5 dagar/vecka, 2 timmar/dag) med hjälp av en audiovisuell apparat lämplig för telerehabilitering (AVDESK, Linari Medical).
Specifikt uppträder visuella stimuli (LED) på en halvcirkelformad panel, antingen ensam eller tillsammans med en akustisk signal, vid olika excentriciteter.
Stimuli till det blinda synfältet (70 %) och det intakta synfältet (30 %) presenteras i slumpmässig ordning.
Patienterna tränas i att skanna synfältet genom att flytta blicken (från den centrala fixeringspunkten) mot det visuella målet (med eller utan ljud), utan huvudrörelser, och att rapportera dess närvaro genom att trycka på svarstangenten.
|
|
Experimentell: Väntelista försenad intervention (WL-grupp)
HVDFs patienter väntar 1 månad innan de får den audiovisuella telerehabiliteringen.
|
Deltagarna tränas hemma, med fjärrövervakning, under 3 veckor (5 dagar/vecka, 2 timmar/dag) med hjälp av en audiovisuell apparat lämplig för telerehabilitering (AVDESK, Linari Medical).
Specifikt uppträder visuella stimuli (LED) på en halvcirkelformad panel, antingen ensam eller tillsammans med en akustisk signal, vid olika excentriciteter.
Stimuli till det blinda synfältet (70 %) och det intakta synfältet (30 %) presenteras i slumpmässig ordning.
Patienterna tränas i att skanna synfältet genom att flytta blicken (från den centrala fixeringspunkten) mot det visuella målet (med eller utan ljud), utan huvudrörelser, och att rapportera dess närvaro genom att trycka på svarstangenten.
|
|
Inget ingripande: Friska deltagare
En grupp på 12 friska deltagare rekryteras för jämförelser av MRT-baserade anslutningsmått
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i noggrannhet på EF-uppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar]
|
Datoriserad visuell sökuppgift.
Deltagarna måste söka efter målbokstaven "F" omgiven av distraktorer "E".
RT: mediansöktider (sekunder) för korrekta svar.
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar]
|
|
Ändring från baslinjen i svarstider (RTs) på EF-uppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar]
|
Datoriserad visuell sökuppgift.
Deltagarna måste söka efter målbokstaven "F" omgiven av distraktorer "E".
RT: mediansöktider (sekunder) för korrekta svar.
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar]
|
|
Ändra från baslinjen i noggrannhet på triangeluppgiften
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
Datoriserad visuell sökuppgift.
Deltagarna måste rapportera antalet trianglar (mål) omgivna av fyrkantiga distraktorer.
Noggrannhet: andelen korrekta svar (intervall 0-1)
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Ändra från baslinjen i RTs på Triangle Task
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
Datoriserad visuell sökuppgift.
Deltagarna måste rapportera antalet trianglar (mål) omgivna av fyrkantiga distraktorer.
RT: mediansöktider (sekunder) för korrekta svar.
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Ändra från baslinjen i RTs på Numbers Task
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
Datoriserad visuell sökuppgift.
Deltagarna måste peka på siffrorna (1 till 15) i stigande ordning.
RT: mediansöktider (sekunder).
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Ändring från baslinjen i utelämnanden av Bell Test (endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
Deltagarna måste stryka över Bells (mål) bland olika distraktörer.
Utelämnanden: antal utelämnade mål.
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Ändring från baslinjen i RTs på Bell Test (endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
Deltagarna måste stryka över Bells (mål) bland olika distraktörer.
RT: mediansöktider (sekunder).
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Ändring från baslinjen i noggrannhet på Small Faces-testet (endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
Deltagarna måste stryka ut mål bland distraktörer.
Noggrannhet: antalet korrekta svar
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Ändring från baslinjen i RTs på Small Faces Test (endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
Deltagarna måste stryka ut mål bland distraktörer; RT: mediansöktider (sekunder).
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i enkäten om dagligt liv beroende av syn (totalpoäng)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
En skala som bedömer effekten av HVFD på nio aktiviteter i det dagliga livet.
För varje objekt varierar poängen från 0 ("Inga svårigheter") till 4 ("Mycket frekventa svårigheter")
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Ändring från baslinjen i lästestet (lästid)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (totalpoäng; endast vuxna)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
En skala som bedömer förekomsten av ångest
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Förändring från baslinjen i Beck's Depression Inventory (BDI; totalpoäng; endast vuxna)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
En skala som bedömer förekomsten av depressiva symtom
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Förändring från baslinjen i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC; totalpoäng; endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
En skala som bedömer förekomsten av ångest hos barn
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Förändring från baslinjen i Children Depression Inventory (CDI; totalpoäng; endast barn)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
En skala som bedömer förekomsten av depressiva symtom hos barn
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Ändring från baslinjen i synfältets storlek (endast vuxna)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
Automatiserad Humphrey Visual Field Analyzer.
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen, vid 1- och 6-månadersuppföljningar
|
|
Ändring från baslinjen i amplituden för Visual Evoked Potentials (VEP)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen och vid 6 månaders uppföljning
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen och vid 6 månaders uppföljning
|
|
|
Förändring från baslinjen i latensen för Visual Evoked Potentials (VEP)
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen och vid 6 månaders uppföljning
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen), i slutet av behandlingen och vid 6 månaders uppföljning
|
|
|
Förändring från baslinjen i anslutningen av Inferior Longitudinal Fasciculus
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index för genomsnittlig diffusivitet
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i anslutningen av Superior Longitudinal Fasciculus
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index för genomsnittlig diffusivitet
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
|
|
Förändring från baslinjen i anslutningen av Inferior Fronto Occipital Fasciculus
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index för genomsnittlig diffusivitet
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
|
|
Ändring från baslinjen i anslutningen av de optiska strålningarna
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index för genomsnittlig diffusivitet
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
|
|
Ändra från baslinjen i anslutningen av optiska kanaler
Tidsram: Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index för genomsnittlig diffusivitet
|
Vid baslinjen (i början av behandlingen) och i slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Sensationsstörningar
- Synstörningar
- Blindhet
- Stroke
- Hjärnskador
- Hemianopsi
Andra studie-ID-nummer
- 25M621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella uppgifter kommer att göras tillgängliga på zenodo.com
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga precis innan den första inlämningen av den första uppsatsen.
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran till l.diana@auxologico.it
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .