Telerehabilitación multisensorial para defectos del campo visual (MUST)
26 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Telerehabilitación para defectos del campo visual: eficacia clínica de una nueva terapia multisensorial para adultos y niños con lesiones cerebrales adquiridas
Las lesiones cerebrales pueden causar la pérdida de la capacidad de ver partes del campo visual, los llamados defectos del campo visual (VFD).
Los VFD tienen un impacto significativo en la recuperación funcional y la calidad de vida de los sobrevivientes, y la mayoría de los pacientes no muestran recuperación espontánea o quedan con déficits residuales.
Entre las terapias disponibles para las VFD, la formación en exploración compensatoria se considera la más prometedora.
Sin embargo, la evidencia actual es insuficiente para recomendarlo en la práctica clínica y la comunidad científica ha enfatizado la necesidad de realizar más investigaciones de alta calidad.
El presente ensayo clínico aleatorizado en pacientes con VFD crónicas causadas por lesiones cerebrales tiene como objetivo verificar la viabilidad y eficacia de una nueva telerehabilitación utilizando una terapia de exploración multisensorial, midiendo sus efectos sobre las funciones visuales y las actividades diarias, y buscando indicadores neuronales de la mejoras inducidas por la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto adquirido del campo visual homónimo (HVFD) debido a accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, tumor, cirugía para epilepsia en una etapa crónica de la enfermedad (tiempo desde la lesión >6 meses)
- Audición normal
- Agudeza visual normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo (adultos)
- discapacidad intelectual (niños)
- enfermedad neurológica o psiquiátrica importante
- estar inscrito en otra terapia para HVFD
no estar inscrito en otra terapia VFD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Inmediata (grupo IM)
Pacientes HVDF que inician inmediatamente la telerehabilitación audiovisual
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Los participantes se capacitan en casa, con supervisión remota, durante 3 semanas (5 días/semana, 2 horas/día) utilizando un dispositivo audiovisual apto para telerehabilitación (AVDESK, Linari Medical).
Específicamente, los estímulos visuales (LED) aparecen en un panel semicircular, solos o combinados con señales acústicas, con diferentes excentricidades.
Los estímulos para el campo visual ciego (70%) y el campo visual intacto (30%) se presentan en secuencia aleatoria.
Se entrena a los pacientes para escanear el campo visual cambiando la mirada (desde el punto de fijación central) hacia el objetivo visual (con o sin sonidos), sin movimientos de la cabeza, y para informar su presencia presionando la tecla de respuesta.
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Experimental: Intervención retrasada en lista de espera (grupo WL)
Pacientes de HVDF que esperan 1 mes antes de recibir la telerehabilitación audiovisual.
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Los participantes se capacitan en casa, con supervisión remota, durante 3 semanas (5 días/semana, 2 horas/día) utilizando un dispositivo audiovisual apto para telerehabilitación (AVDESK, Linari Medical).
Específicamente, los estímulos visuales (LED) aparecen en un panel semicircular, solos o combinados con señales acústicas, con diferentes excentricidades.
Los estímulos para el campo visual ciego (70%) y el campo visual intacto (30%) se presentan en secuencia aleatoria.
Se entrena a los pacientes para escanear el campo visual cambiando la mirada (desde el punto de fijación central) hacia el objetivo visual (con o sin sonidos), sin movimientos de la cabeza, y para informar su presencia presionando la tecla de respuesta.
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Sin intervención: Participantes sanos
Se recluta a un grupo de 12 participantes sanos para comparar métricas de conectividad basadas en resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en la precisión de la tarea EF
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos de 1 y 6 meses]
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Tarea de búsqueda visual computarizada.
Los participantes deben buscar la letra objetivo "F" rodeada de distractores "E".
RTs: tiempos medios de búsqueda (segundos) de respuestas correctas.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos de 1 y 6 meses]
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Cambio desde la línea de base en los tiempos de respuesta (RT) en la tarea EF
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos de 1 y 6 meses]
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Tarea de búsqueda visual computarizada.
Los participantes deben buscar la letra objetivo "F" rodeada de distractores "E".
RTs: tiempos medios de búsqueda (segundos) de respuestas correctas.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos de 1 y 6 meses]
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Cambio desde el punto de referencia en precisión en la tarea triangular
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Tarea de búsqueda visual computarizada.
Los participantes deben informar la cantidad de triángulos (objetivos) rodeados por distractores cuadrados.
Precisión: la proporción de respuestas correctas (rango 0-1)
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el punto de referencia en RT en la tarea triangular
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Tarea de búsqueda visual computarizada.
Los participantes deben informar la cantidad de triángulos (objetivos) rodeados por distractores cuadrados.
RTs: tiempos medios de búsqueda (segundos) de respuestas correctas.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde la línea de base en RT en la tarea de números
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Tarea de búsqueda visual computarizada.
Los participantes deben señalar los números (del 1 al 15) en orden ascendente.
RTs: tiempos medios de búsqueda (segundos).
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en las omisiones en la prueba de Bell (solo niños)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Los participantes deben tachar Campanas (objetivos) entre diferentes distractores.
Omisiones: número de objetivos omitidos.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en los RT en la prueba de Bell (solo niños)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Los participantes deben tachar Campanas (objetivos) entre diferentes distractores.
RTs: tiempos medios de búsqueda (segundos).
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la precisión en la prueba de caras pequeñas (solo niños)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Los participantes deben tachar objetivos entre los distractores.
Precisión: el número de respuestas correctas.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en los RT en la prueba de caras pequeñas (solo niños)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Los participantes deben tachar objetivos entre los distractores; RTs: tiempos medios de búsqueda (segundos).
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vida diaria dependiente de la visión (puntuación total)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Una escala que evalúa el impacto de los HVFD en nueve actividades de la vida diaria.
Para cada ítem, la puntuación oscila entre 0 ("Sin dificultad") y 4 ("Dificultades muy frecuentes")
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en la prueba de lectura (tiempo de lectura)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad de Hamilton (puntuación total; solo adultos)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Una escala que evalúa la presencia de ansiedad.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI; puntuación total; solo adultos)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Una escala que evalúa la presencia de síntomas depresivos.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en la Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC; puntuación total; hijos únicos)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Una escala que evalúa la presencia de ansiedad en los niños.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión Infantil (CDI; puntuación total; hijos únicos)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Una escala que evalúa la presencia de síntomas depresivos en niños.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en el tamaño del campo visual (solo adultos)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Analizador de campo visual Humphrey automatizado.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento, en los seguimientos al mes y a los 6 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la amplitud de los potenciales evocados visuales (PEV)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento y en el seguimiento a los 6 meses.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento y en el seguimiento a los 6 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la latencia de los potenciales evocados visuales (PEV)
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento y en el seguimiento a los 6 meses.
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Al inicio (al inicio del tratamiento), al final del tratamiento y en el seguimiento a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en la conectividad del fascículo longitudinal inferior
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento) y al final del tratamiento.
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Índice de difusividad media de imagen de difusión de alta resolución angular (HARDI)
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Al inicio (al inicio del tratamiento) y al final del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la conectividad del fascículo longitudinal superior
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento) y al final del tratamiento.
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Índice de difusividad media de imagen de difusión de alta resolución angular (HARDI)
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Al inicio (al inicio del tratamiento) y al final del tratamiento.
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Cambio desde el inicio en la conectividad del fascículo fronto occipital inferior
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento) y al final del tratamiento.
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Índice de difusividad media de imagen de difusión de alta resolución angular (HARDI)
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Al inicio (al inicio del tratamiento) y al final del tratamiento.
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Cambio respecto de la línea base en la conectividad de las Radiaciones Ópticas
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento) y al final del tratamiento.
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Índice de difusividad media de imagen de difusión de alta resolución angular (HARDI)
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Al inicio (al inicio del tratamiento) y al final del tratamiento.
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Cambio respecto de la línea base en la conectividad de los Vástagos Ópticos
Periodo de tiempo: Al inicio (al inicio del tratamiento) y al final del tratamiento.
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Índice de difusividad media de imagen de difusión de alta resolución angular (HARDI)
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Al inicio (al inicio del tratamiento) y al final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Ceguera
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Hemianopsia
Otros números de identificación del estudio
- 25M621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anónimos estarán disponibles en zenodo.com
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles justo antes del primer envío del primer artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud a l.diana@auxologico.it
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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