Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensorisk telerehabilitering for synsfeltsdefekter (MUST)

26. marts 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Telerehabilitering for synsfeltsdefekter: klinisk effekt af en ny multisensorisk terapi til voksne og børn med erhvervede hjernelæsioner

Hjerneskader kan forårsage tab af evnen til at se dele af synsfeltet, de såkaldte synsfeltdefekter (VFD'er). VFD'er påvirker i væsentlig grad de overlevendes funktionelle restitution og livskvalitet, hvor størstedelen af ​​patienterne ikke viser nogen spontan restitution eller står tilbage med resterende underskud. Blandt de tilgængelige terapier for VFD'er anses den kompenserende scanningstræning for at være den mest lovende. Alligevel er den nuværende evidens utilstrækkelig til at anbefale det i klinisk praksis, og det videnskabelige samfund har understreget behovet for mere forskning af høj kvalitet. Det nuværende randomiserede kliniske forsøg med patienter med kroniske VFD'er forårsaget af hjernelæsioner har til formål at verificere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny telerehabilitering ved hjælp af en multisensorisk scanningsterapi, ved at måle dens virkninger på visuelle funktioner og daglige aktiviteter og ved at lede efter neurale indikatorer for terapi-inducerede forbedringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erhvervet homonym synsfeltdefekt (HVFD'er) på grund af slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, tumor, kirurgi for epilepsi i et kronisk sygdomsstadium (tid fra læsionen >6 måneder)
  • Normal hørelse
  • Normal eller korrigeret til normal synsstyrke

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv tilbagegang (voksne)
  • intellektuel handicap (børn)
  • større neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • at blive indskrevet i en anden behandling for HVFD'er

ikke er indskrevet i en anden VFD-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben (IM-gruppe)
HVDFs patienter, der starter den audiovisuelle telerehabilitering med det samme
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel træning (AVT) telerehabilitering
Deltagerne trænes hjemme, med fjernovervågning, i 3 uger (5 dage/uge, 2 timer/dag) ved hjælp af en audiovisuel enhed, der er egnet til telerehabilitering (AVDESK, Linari Medical). Specifikt vises visuelle stimuli (LED'er) på et halvcirkelformet panel, enten alene eller parret med akustiske signaler, ved forskellige excentriciteter. Stimuli til det blinde synsfelt (70%) og intakt synsfelt (30%) præsenteres i tilfældig rækkefølge. Patienter trænes i at scanne synsfeltet ved at flytte deres blik (fra det centrale fikseringspunkt) mod det visuelle mål (med eller uden lyde), uden hovedbevægelser og at rapportere dets tilstedeværelse ved at trykke på responstasten.
Eksperimentel: Venteliste forsinket indgreb (WL-gruppe)
HVDFs patienter, der venter 1 måned, før de modtager den audiovisuelle telerehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Audiovisuel træning (AVT) telerehabilitering
Deltagerne trænes hjemme, med fjernovervågning, i 3 uger (5 dage/uge, 2 timer/dag) ved hjælp af en audiovisuel enhed, der er egnet til telerehabilitering (AVDESK, Linari Medical). Specifikt vises visuelle stimuli (LED'er) på et halvcirkelformet panel, enten alene eller parret med akustiske signaler, ved forskellige excentriciteter. Stimuli til det blinde synsfelt (70%) og intakt synsfelt (30%) præsenteres i tilfældig rækkefølge. Patienter trænes i at scanne synsfeltet ved at flytte deres blik (fra det centrale fikseringspunkt) mod det visuelle mål (med eller uden lyde), uden hovedbevægelser og at rapportere dets tilstedeværelse ved at trykke på responstasten.
Ingen indgriben: Sunde deltagere
En gruppe på 12 raske deltagere rekrutteres til sammenligninger af MRI-baserede tilslutningsmålinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Nøjagtighed på EF-opgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger]
Computerstyret visuel søgeopgave. Deltagerne skal søge efter målbogstavet "F" omgivet af distraktorer "E"'er. RT'er: mediansøgningstider (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger]
Ændring fra baseline i responstider (RT'er) på EF-opgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger]
Computerstyret visuel søgeopgave. Deltagerne skal søge efter målbogstavet "F" omgivet af distraktorer "E"'er. RT'er: mediansøgningstider (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger]
Skift fra baseline i Nøjagtighed på Trekantopgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Computerstyret visuel søgeopgave. Deltagerne skal rapportere antallet af trekanter (mål) omgivet af firkantede distraktorer. Nøjagtighed: andelen af ​​korrekte svar (interval 0-1)
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Skift fra baseline i RT'er på Trekantopgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Computerstyret visuel søgeopgave. Deltagerne skal rapportere antallet af trekanter (mål) omgivet af firkantede distraktorer. RT'er: mediansøgningstider (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i RT'er på Numbers Task
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Computerstyret visuel søgeopgave. Deltagerne skal pege på tallene (1 til 15) i stigende rækkefølge. RT'er: median søgetider (sekunder).
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i udeladelser på klokketesten (kun børn)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Deltagerne skal strege klokker (mål) ud blandt forskellige distraktorer. Udeladelser: antal udeladte mål.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i RT'er på Bell Test (kun børn)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Deltagerne skal strege klokker (mål) ud blandt forskellige distraktorer. RT'er: median søgetider (sekunder).
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i Accuracy on the Small Faces Test (kun børn)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Deltagerne skal strege mål ud blandt distraktorer. Nøjagtighed: antallet af korrekte svar
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i RT'er på Small Faces Test (kun børn)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Deltagerne skal overstrege mål blandt distraktorer; RT'er: median søgetider (sekunder).
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Daily Living Dependent on Vision Spørgeskema (samlet score)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
En skala, der vurderer virkningen af ​​HVFD'er på ni aktiviteter i dagligdagen. For hvert emne varierer scoren fra 0 ("Ingen vanskeligheder") til 4 ("Meget hyppige vanskeligheder")
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i læsetesten (læsetid)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (samlet score; kun voksne)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
En skala, der vurderer tilstedeværelsen af ​​angst
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i Beck's Depression Inventory (BDI; total score; kun voksne)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
En skala, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC; total score; kun børn)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
En skala, der vurderer tilstedeværelsen af ​​angst hos børn
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i Children Depression Inventory (CDI; total score; kun børn)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
En skala, der vurderer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer hos børn
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i synsfeltets størrelse (kun voksne)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Automatiseret Humphrey Visual Field Analyzer.
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen, ved 1- og 6-måneders opfølgninger
Ændring fra baseline i amplituden af ​​Visual Evoked Potentials (VEP'er)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen og ved 6-måneders opfølgning
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen og ved 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i latensen af ​​Visual Evoked Potentials (VEP'er)
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen og ved 6-måneders opfølgning
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen), i slutningen af ​​behandlingen og ved 6-måneders opfølgning
Ændring fra baseline i forbindelsen af ​​Inferior Longitudinal Fasciculus
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen) og i slutningen af ​​behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) indeks for middel diffusivitet
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen) og i slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i forbindelsen af ​​Superior Longitudinal Fasciculus
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen) og i slutningen af ​​behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) indeks for middel diffusivitet
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen) og i slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i forbindelsen af ​​Inferior Fronto Occipital Fasciculus
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen) og i slutningen af ​​behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) indeks for middel diffusivitet
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen) og i slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i forbindelsen af ​​de optiske strålinger
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen) og i slutningen af ​​behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) indeks for middel diffusivitet
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen) og i slutningen af ​​behandlingen
Ændring fra baseline i forbindelsen til optiske kanaler
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen) og i slutningen af ​​behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) indeks for middel diffusivitet
Ved baseline (i begyndelsen af ​​behandlingen) og i slutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

IRCCS Fondazione Stella Maris
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25M621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data vil blive gjort tilgængelige på zenodo.com

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige lige før den første aflevering af det første papir.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til l.diana@auxologico.it

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Audiovisuel træning (AVT) telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner