Telerreabilitação multissensorial para defeitos de campo visual (MUST)
26 de março de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Telerreabilitação para defeitos de campo visual: eficácia clínica de uma nova terapia multissensorial para adultos e crianças com lesões cerebrais adquiridas
Lesões cerebrais podem causar a perda da capacidade de ver partes do campo visual, os chamados defeitos do campo visual (VFDs).
Os VFDs impactam significativamente a recuperação funcional e a qualidade de vida dos sobreviventes, com a maioria dos pacientes não apresentando recuperação espontânea ou ficando com déficits residuais.
Dentre as terapias disponíveis para VFDs, o treinamento de varredura compensatória é considerado o mais promissor.
No entanto, as evidências atuais são insuficientes para recomendá-lo na prática clínica, e a comunidade científica tem enfatizado a necessidade de mais pesquisas de alta qualidade.
O presente ensaio clínico randomizado em pacientes com VFDs crônicas causadas por lesões cerebrais visa verificar a viabilidade e eficácia de uma nova telerreabilitação usando uma terapia de varredura multissensorial, medindo seus efeitos nas funções visuais e nas atividades diárias, e procurando indicadores neurais do melhorias induzidas pela terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito de campo visual homônimo adquirido (HVFDs) devido a acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, tumor, cirurgia para epilepsia em estágio crônico da doença (tempo desde a lesão >6 meses)
- Audição normal
- Acuidade visual normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- declínio cognitivo (adultos)
- deficiência intelectual (crianças)
- doença neurológica ou psiquiátrica grave
- estar inscrito em outra terapia para HVFDs
não estar inscrito em outra terapia com VFDs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Imediata (grupo IM)
Pacientes HVDF que iniciam imediatamente a telerreabilitação audiovisual
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Os participantes são treinados em casa, com supervisão remota, durante 3 semanas (5 dias/semana, 2 horas/dia) utilizando um dispositivo audiovisual adequado para telerreabilitação (AVDESK, Linari Medical).
Especificamente, os estímulos visuais (LEDs) aparecem em um painel semicircular, sozinhos ou emparelhados com sinais acústicos, em diferentes excentricidades.
Estímulos para o campo visual cego (70%) e campo visual intacto (30%) são apresentados em sequência aleatória.
Os pacientes são treinados para escanear o campo visual deslocando o olhar (do ponto de fixação central) em direção ao alvo visual (com ou sem sons), sem movimentos de cabeça, e para relatar sua presença pressionando a tecla de resposta.
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Experimental: Intervenção atrasada na lista de espera (grupo WL)
Pacientes HVDF aguardando 1 mês antes de receber a telerreabilitação audiovisual.
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Os participantes são treinados em casa, com supervisão remota, durante 3 semanas (5 dias/semana, 2 horas/dia) utilizando um dispositivo audiovisual adequado para telerreabilitação (AVDESK, Linari Medical).
Especificamente, os estímulos visuais (LEDs) aparecem em um painel semicircular, sozinhos ou emparelhados com sinais acústicos, em diferentes excentricidades.
Estímulos para o campo visual cego (70%) e campo visual intacto (30%) são apresentados em sequência aleatória.
Os pacientes são treinados para escanear o campo visual deslocando o olhar (do ponto de fixação central) em direção ao alvo visual (com ou sem sons), sem movimentos de cabeça, e para relatar sua presença pressionando a tecla de resposta.
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Sem intervenção: Participantes Saudáveis
Um grupo de 12 participantes saudáveis é recrutado para comparações de métricas de conectividade baseadas em ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na precisão da tarefa EF
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses]
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Tarefa de pesquisa visual computadorizada.
Os participantes devem procurar a letra alvo "F" cercada por distratores "E".
RTs: tempos medianos de busca (segundos) de respostas corretas.
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses]
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Alteração da linha de base nos tempos de resposta (RTs) na tarefa EF
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses]
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Tarefa de pesquisa visual computadorizada.
Os participantes devem procurar a letra alvo "F" cercada por distratores "E".
RTs: tempos medianos de busca (segundos) de respostas corretas.
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses]
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Mudança da linha de base na Precisão na Tarefa Triângulo
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Tarefa de pesquisa visual computadorizada.
Os participantes devem relatar o número de triângulos (alvos) rodeados por distratores quadrados.
Precisão: a proporção de respostas corretas (intervalo 0-1)
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança da linha de base em RTs na tarefa Triângulo
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Tarefa de pesquisa visual computadorizada.
Os participantes devem relatar o número de triângulos (alvos) rodeados por distratores quadrados.
RTs: tempos medianos de busca (segundos) de respostas corretas.
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança da linha de base em RTs na tarefa Numbers
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Tarefa de pesquisa visual computadorizada.
Os participantes devem apontar os números (1 a 15) em ordem crescente.
RTs: tempos medianos de busca (segundos).
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança da linha de base nas omissões no Teste de Bell (crianças únicas)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Os participantes devem riscar Bells (alvos) entre os diferentes distratores.
Omissões: número de metas omitidas.
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base nos TRs no Teste de Bell (crianças únicas)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Os participantes devem riscar Bells (alvos) entre os diferentes distratores.
RTs: tempos medianos de busca (segundos).
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base na Precisão no Teste de Faces Pequenas (apenas crianças)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Os participantes devem riscar os alvos entre os distratores.
Precisão: o número de respostas corretas
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base nos RTs no Teste de Faces Pequenas (crianças únicas)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Os participantes devem riscar os alvos entre os distratores; RTs: tempos medianos de busca (segundos).
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Questionário de Vida Diária Dependente da Visão (pontuação total)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Uma escala que avalia o impacto dos HVFDs em nove atividades da vida diária.
Para cada item a pontuação varia de 0 (“Nenhuma dificuldade”) a 4 (“Dificuldades muito frequentes”)
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Mudança da linha de base no teste de leitura (tempo de leitura)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base na Escala de Ansiedade de Hamilton (pontuação total; apenas adultos)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Uma escala que avalia a presença de ansiedade
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI; pontuação total; apenas adultos)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Uma escala que avalia a presença de sintomas depressivos
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base na Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC; pontuação total; filhos únicos)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Uma escala que avalia a presença de ansiedade em crianças
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base no Inventário de Depressão Infantil (CDI; pontuação total; filhos únicos)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Uma escala que avalia a presença de sintomas depressivos em crianças
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base no tamanho do campo visual (somente adultos)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Analisador de campo visual Humphrey automatizado.
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento, nos acompanhamentos de 1 e 6 meses
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Alteração da linha de base na amplitude dos Potenciais Evocados Visuais (VEPs)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento e no acompanhamento de 6 meses
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento e no acompanhamento de 6 meses
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Alteração da linha de base na latência dos Potenciais Evocados Visuais (VEPs)
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento e no acompanhamento de 6 meses
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No início do tratamento (no início do tratamento), no final do tratamento e no acompanhamento de 6 meses
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Mudança da linha de base na conectividade do Fascículo Longitudinal Inferior
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e no final do tratamento
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Índice de imagem de difusão de alta resolução angular (HARDI) de difusividade média
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No início do tratamento (no início do tratamento) e no final do tratamento
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Mudança da linha de base na conectividade do Fascículo Longitudinal Superior
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e no final do tratamento
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Índice de imagem de difusão de alta resolução angular (HARDI) de difusividade média
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No início do tratamento (no início do tratamento) e no final do tratamento
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Mudança da linha de base na conectividade do Fascículo Fronto Occipital Inferior
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e no final do tratamento
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Índice de imagem de difusão de alta resolução angular (HARDI) de difusividade média
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No início do tratamento (no início do tratamento) e no final do tratamento
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Mudança da linha de base na conectividade das radiações ópticas
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e no final do tratamento
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Índice de imagem de difusão de alta resolução angular (HARDI) de difusividade média
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No início do tratamento (no início do tratamento) e no final do tratamento
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Mudança da linha de base na conectividade dos tratos ópticos
Prazo: No início do tratamento (no início do tratamento) e no final do tratamento
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Índice de imagem de difusão de alta resolução angular (HARDI) de difusividade média
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No início do tratamento (no início do tratamento) e no final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Cegueira
- Derrame
- Lesões cerebrais
- Hemianopsia
Outros números de identificação do estudo
- 25M621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais anonimizados serão disponibilizados em zenodo.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis logo antes da primeira submissão do primeiro artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido para l.diana@auxologico.it
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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