Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorická telerehabilitace pro defekty zorného pole (MUST)

26. března 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Telerehabilitace pro defekty zorného pole: Klinická účinnost nové multisenzorické terapie pro dospělé a děti se získanými lézemi mozku

Poranění mozku může způsobit ztrátu schopnosti vidět části zorného pole, takzvané defekty zorného pole (VFD). VFD významně ovlivňují funkční zotavení a kvalitu života přeživších, přičemž většina pacientů nevykazuje žádné spontánní zotavení nebo zůstává s reziduálními deficity. Mezi dostupnými terapiemi pro VFD je trénink kompenzačního skenování považován za nejslibnější. Současné důkazy však nepostačují k doporučení v klinické praxi a vědecká komunita zdůraznila potřebu kvalitnějšího výzkumu. Tato randomizovaná klinická studie u pacientů s chronickými VFD způsobenými mozkovými lézemi si klade za cíl ověřit proveditelnost a účinnost nové telerehabilitace pomocí multisenzorické skenovací terapie měřením jejích účinků na zrakové funkce a denní aktivity a hledáním nervových indikátorů zlepšení vyvolaná terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný homonymní defekt zorného pole (HVFD) v důsledku cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, nádoru, operace epilepsie v chronickém stadiu onemocnění (doba od léze > 6 měsíců)
  • Normální sluch
  • Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní pokles (dospělí)
  • mentální postižení (děti)
  • závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • zařazení do jiné terapie HVFD

nezařazení do jiné terapie VFD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah (skupina IM)
Pacienti s HVDF, kteří okamžitě zahájí audiovizuální telerehabilitaci
Behaviorální: Audiovizuální trénink (AVT) telerehabilitace
Účastníci jsou cvičeni doma pod vzdáleným dohledem po dobu 3 týdnů (5 dní/týden, 2 hodiny/den) pomocí audiovizuálního zařízení vhodného pro telerehabilitaci (AVDESK, Linari Medical). Konkrétně se vizuální podněty (LED) objevují na půlkruhovém panelu, buď samostatně, nebo ve spojení s akustickými podněty, v různých excentricitách. Podněty pro slepé zorné pole (70 %) a intaktní zorné pole (30 %) jsou prezentovány v náhodném pořadí. Pacienti jsou trénováni skenovat zorné pole posunutím pohledu (z centrálního fixačního bodu) směrem k vizuálnímu cíli (se zvuky nebo bez nich), bez pohybů hlavy, a hlásit jeho přítomnost stisknutím tlačítka odezvy.
Experimentální: Zpožděný zásah na čekací listině (skupina WL)
Pacienti s HVDF čekají 1 měsíc před zahájením audiovizuální telerehabilitace.
Behaviorální: Audiovizuální trénink (AVT) telerehabilitace
Účastníci jsou cvičeni doma pod vzdáleným dohledem po dobu 3 týdnů (5 dní/týden, 2 hodiny/den) pomocí audiovizuálního zařízení vhodného pro telerehabilitaci (AVDESK, Linari Medical). Konkrétně se vizuální podněty (LED) objevují na půlkruhovém panelu, buď samostatně, nebo ve spojení s akustickými podněty, v různých excentricitách. Podněty pro slepé zorné pole (70 %) a intaktní zorné pole (30 %) jsou prezentovány v náhodném pořadí. Pacienti jsou trénováni skenovat zorné pole posunutím pohledu (z centrálního fixačního bodu) směrem k vizuálnímu cíli (se zvuky nebo bez nich), bez pohybů hlavy, a hlásit jeho přítomnost stisknutím tlačítka odezvy.
Žádný zásah: Zdraví účastníci
Skupina 12 zdravých účastníků je rekrutována pro porovnání metrik konektivity na základě MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v přesnosti na EF Task
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících]
Počítačová úloha vizuálního vyhledávání. Účastníci musí hledat cílové písmeno "F" obklopené distraktory "E". RTs: střední doba vyhledávání (v sekundách) správných odpovědí.
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících]
Změna od základní hodnoty v dobách odezvy (RTs) na EF Task
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících]
Počítačová úloha vizuálního vyhledávání. Účastníci musí hledat cílové písmeno "F" obklopené distraktory "E". RTs: střední doba vyhledávání (v sekundách) správných odpovědí.
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících]
Změna od základní linie v přesnosti v úloze trojúhelníku
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Počítačová úloha vizuálního vyhledávání. Účastníci musí nahlásit počet trojúhelníků (cílů) obklopených čtvercovými distraktory. Přesnost: podíl správných odpovědí (rozsah 0–1)
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v RT v úloze Triangle
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Počítačová úloha vizuálního vyhledávání. Účastníci musí nahlásit počet trojúhelníků (cílů) obklopených čtvercovými distraktory. RTs: střední doba vyhledávání (v sekundách) správných odpovědí.
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna od výchozího stavu v RT v úloze Numbers
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Počítačová úloha vizuálního vyhledávání. Účastníci musí ukazovat na čísla (1 až 15) ve vzestupném pořadí. RTs: střední doba vyhledávání (v sekundách).
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna oproti výchozímu stavu v opomenutích v Bell testu (pouze děti)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Účastníci musí škrtnout zvony (cíle) mezi různými rušiči. Vynechání: počet vynechaných cílů.
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v RT v Bell testu (pouze děti)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Účastníci musí škrtnout zvony (cíle) mezi různými rušiči. RTs: střední doba vyhledávání (v sekundách).
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v přesnosti v testu malých tváří (pouze děti)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Účastníci musí škrtat cíle mezi rušiči. Přesnost: počet správných odpovědí
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v RT v testu Small Faces Test (pouze děti)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Účastníci musí škrtat cíle mezi distraktory; RTs: střední doba vyhledávání (v sekundách).
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Daily Living Dependent on Vision Questionnaire (celkové skóre)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Škála hodnotící dopad HVFD na devět činností každodenního života. Pro každou položku se skóre pohybuje od 0 ("Žádná obtížnost") do 4 ("Velmi časté potíže")
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v testu čtení (doba čtení)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici úzkosti (celkové skóre; pouze dospělí)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Škála hodnotící přítomnost úzkosti
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v Beckově inventáři deprese (BDI; celkové skóre; pouze dospělí)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Škála hodnotící přítomnost symptomů deprese
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v Multidimenzionální škále úzkosti pro děti (MASC; celkové skóre; pouze děti)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Škála hodnotící přítomnost úzkosti u dětí
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese (CDI; celkové skóre; pouze děti)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Škála hodnotící přítomnost symptomů deprese u dětí
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna velikosti zorného pole od výchozí hodnoty (pouze dospělí)
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Automatizovaný analyzátor vizuálního pole Humphrey.
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby, při kontrolách po 1 a 6 měsících
Změna amplitudy vizuálních evokovaných potenciálů (VEP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby a při 6měsíčním sledování
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby a při 6měsíčním sledování
Změna latence vizuálních evokovaných potenciálů (VEP) od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby a při 6měsíčním sledování
Na začátku léčby (na začátku léčby), na konci léčby a při 6měsíčním sledování
Změna od základní linie v konektivitě dolního podélného fascikulu
Časové okno: Na začátku (na začátku léčby) a na konci léčby
Index střední difuzivity High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI).
Na začátku (na začátku léčby) a na konci léčby
Změna od základní linie v konektivitě horního podélného fascikulu
Časové okno: Na začátku (na začátku léčby) a na konci léčby
Index střední difuzivity High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI).
Na začátku (na začátku léčby) a na konci léčby
Změna od základní linie v konektivitě dolní frontookcipitální fascie
Časové okno: Na začátku (na začátku léčby) a na konci léčby
Index střední difuzivity High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI).
Na začátku (na začátku léčby) a na konci léčby
Změna od základní linie v konektivitě optického záření
Časové okno: Na začátku (na začátku léčby) a na konci léčby
Index střední difuzivity High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI).
Na začátku (na začátku léčby) a na konci léčby
Změna od základní linie v konektivitě optických traktů
Časové okno: Na začátku (na začátku léčby) a na konci léčby
Index střední difuzivity High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI).
Na začátku (na začátku léčby) a na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Spolupracovníci

IRCCS Fondazione Stella Maris
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25M621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data budou zpřístupněna na zenodo.com

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici těsně před prvním odesláním prvního příspěvku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání na l.diana@auxologico.it

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Audiovizuální trénink (AVT) telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit