Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multisensorische Telerehabilitation bei Gesichtsfelddefekten (MUST)

26. März 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Telerehabilitation bei Gesichtsfelddefekten: Klinische Wirksamkeit einer neuartigen multisensorischen Therapie für Erwachsene und Kinder mit erworbenen Hirnläsionen

Hirnverletzungen können dazu führen, dass Teile des Gesichtsfeldes nicht mehr sichtbar sind, sogenannte Gesichtsfelddefekte (VFDs). VFDs wirken sich erheblich auf die funktionelle Erholung und Lebensqualität der Überlebenden aus, wobei die Mehrheit der Patienten keine spontane Genesung zeigt oder mit Restdefiziten zurückbleibt. Unter den verfügbaren Therapien für VFDs gilt das kompensatorische Scanning-Training als das vielversprechendste. Die aktuellen Erkenntnisse reichen jedoch nicht aus, um es in der klinischen Praxis zu empfehlen, und die wissenschaftliche Gemeinschaft hat die Notwendigkeit einer qualitativ hochwertigeren Forschung betont. Die vorliegende randomisierte klinische Studie bei Patienten mit chronischen VFDs, die durch Hirnläsionen verursacht werden, zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neuartigen Telerehabilitation mithilfe einer multisensorischen Scan-Therapie zu überprüfen, indem ihre Auswirkungen auf visuelle Funktionen und tägliche Aktivitäten gemessen werden und indem nach neuronalen Indikatoren dafür gesucht wird therapiebedingte Verbesserungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erworbener gleichnamiger Gesichtsfelddefekt (HVFDs) aufgrund eines Schlaganfalls, einer traumatischen Hirnverletzung, eines Tumors oder einer Operation wegen Epilepsie in einem chronischen Krankheitsstadium (Zeitraum seit der Läsion > 6 Monate)
  • Normales Gehör
  • Normale oder korrigierte Sehschärfe

Ausschlusskriterien:

  • kognitiver Verfall (Erwachsene)
  • geistige Behinderung (Kinder)
  • schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Sie nehmen an einer anderen Therapie gegen HVFD teil

nicht an einer anderen VFD-Therapie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Intervention (IM-Gruppe)
HVDFs-Patienten, die sofort mit der audiovisuellen Telerehabilitation beginnen
Verhalten: Audiovisuelles Training (AVT) Telerehabilitation
Die Teilnehmer werden zu Hause unter Fernüberwachung 3 Wochen lang (5 Tage/Woche, 2 Stunden/Tag) mit einem für die Telerehabilitation geeigneten audiovisuellen Gerät (AVDESK, Linari Medical) geschult. Konkret erscheinen visuelle Reize (LEDs) auf einer halbkreisförmigen Platte, entweder allein oder gepaart mit akustischen Hinweisen, in unterschiedlicher Exzentrizität. Reize für das blinde Gesichtsfeld (70 %) und das intakte Gesichtsfeld (30 %) werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Den Patienten wird beigebracht, das Gesichtsfeld zu scannen, indem sie ihren Blick (vom zentralen Fixierungspunkt) ohne Kopfbewegungen auf das visuelle Ziel (mit oder ohne Geräusche) richten und dessen Anwesenheit durch Drücken der Antworttaste melden.
Experimental: WaitList Delayed Intervention (WL-Gruppe)
HVDF-Patienten warten einen Monat, bevor sie die audiovisuelle Telerehabilitation erhalten.
Verhalten: Audiovisuelles Training (AVT) Telerehabilitation
Die Teilnehmer werden zu Hause unter Fernüberwachung 3 Wochen lang (5 Tage/Woche, 2 Stunden/Tag) mit einem für die Telerehabilitation geeigneten audiovisuellen Gerät (AVDESK, Linari Medical) geschult. Konkret erscheinen visuelle Reize (LEDs) auf einer halbkreisförmigen Platte, entweder allein oder gepaart mit akustischen Hinweisen, in unterschiedlicher Exzentrizität. Reize für das blinde Gesichtsfeld (70 %) und das intakte Gesichtsfeld (30 %) werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Den Patienten wird beigebracht, das Gesichtsfeld zu scannen, indem sie ihren Blick (vom zentralen Fixierungspunkt) ohne Kopfbewegungen auf das visuelle Ziel (mit oder ohne Geräusche) richten und dessen Anwesenheit durch Drücken der Antworttaste melden.
Kein Eingriff: Gesunde Teilnehmer
Eine Gruppe von 12 gesunden Teilnehmern wird für Vergleiche MRT-basierter Konnektivitätsmetriken rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genauigkeit der EF-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten]
Computergestützte visuelle Suchaufgabe. Die Teilnehmer müssen nach dem Zielbuchstaben „F“ suchen, der von ablenkenden „E“s umgeben ist. RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden) der richtigen Antworten.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten]
Änderung der Reaktionszeiten (RTs) für die EF-Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten]
Computergestützte visuelle Suchaufgabe. Die Teilnehmer müssen nach dem Zielbuchstaben „F“ suchen, der von ablenkenden „E“s umgeben ist. RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden) der richtigen Antworten.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten]
Änderung der Genauigkeit bei der Dreiecksaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Computergestützte visuelle Suchaufgabe. Die Teilnehmer müssen die Anzahl der Dreiecke (Ziele) angeben, die von quadratischen Distraktoren umgeben sind. Genauigkeit: der Anteil richtiger Antworten (Bereich 0-1)
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung der RTs bei der Dreiecksaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Computergestützte visuelle Suchaufgabe. Die Teilnehmer müssen die Anzahl der Dreiecke (Ziele) angeben, die von quadratischen Distraktoren umgeben sind. RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden) der richtigen Antworten.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung der RTs bei der Zahlenaufgabe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Computergestützte visuelle Suchaufgabe. Die Teilnehmer müssen in aufsteigender Reihenfolge auf die Zahlen (1 bis 15) zeigen. RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden).
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Veränderung der Auslassungen beim Bell-Test gegenüber dem Ausgangswert (nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Die Teilnehmer müssen Glocken (Ziele) zwischen verschiedenen Ablenkern durchstreichen. Auslassungen: Anzahl der ausgelassenen Ziele.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung der RTs beim Bell-Test gegenüber dem Ausgangswert (nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Die Teilnehmer müssen Glocken (Ziele) zwischen verschiedenen Ablenkern durchstreichen. RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden).
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung der Genauigkeit beim Small Faces Test gegenüber dem Ausgangswert (nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Die Teilnehmer müssen Ziele unter den Ablenkern durchstreichen. Genauigkeit: die Anzahl der richtigen Antworten
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Veränderung der RTs beim Small Faces Test gegenüber dem Ausgangswert (nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Die Teilnehmer müssen Ziele unter den Ablenkern durchstreichen; RTs: mittlere Suchzeiten (Sekunden).
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum täglichen Leben in Abhängigkeit von der Sehkraft (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Eine Skala, die die Auswirkungen von HVFDs auf neun Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Für jedes Item reicht die Punktzahl von 0 („Keine Schwierigkeit“) bis 4 („Sehr häufige Schwierigkeiten“).
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lesetest (Lesezeit)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hamilton-Angstskala (Gesamtpunktzahl; nur Erwachsene)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Eine Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins von Angstzuständen
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck's Depression Inventory (BDI; Gesamtscore; nur Erwachsene)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Eine Skala zur Beurteilung des Vorliegens depressiver Symptome
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC; Gesamtpunktzahl; nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Eine Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins von Angstzuständen bei Kindern
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Children Depression Inventory (CDI; Gesamtscore; nur Kinder)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Eine Skala zur Beurteilung des Vorhandenseins depressiver Symptome bei Kindern
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Veränderung der Gesichtsfeldgröße gegenüber dem Ausgangswert (nur Erwachsene)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Automatisierter Humphrey-Gesichtsfeldanalysator.
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach 1 und 6 Monaten
Änderung der Amplitude der visuell evozierten Potenziale (VEPs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
Änderung der Latenz der visuell evozierten Potenziale (VEPs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Behandlung), am Ende der Behandlung und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung
Änderung der Konnektivität des Fasciculus longitudinalis inferior gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Index der mittleren Diffusionsfähigkeit
Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
Änderung der Konnektivität des Superior Longitudinal Fasciculus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Index der mittleren Diffusionsfähigkeit
Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
Änderung der Konnektivität des Fasciculus fronto occipitalis inferior gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Index der mittleren Diffusionsfähigkeit
Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
Änderung der Konnektivität der optischen Strahlungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Index der mittleren Diffusionsfähigkeit
Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
Änderung der Konnektivität der Optikbahnen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Index der mittleren Diffusionsfähigkeit
Zu Beginn (zu Beginn der Behandlung) und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

IRCCS Fondazione Stella Maris
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25M621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf zenodo.com werden anonymisierte Einzeldaten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar vor der ersten Einreichung der ersten Arbeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an l.diana@auxologico.it

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

Klinische Studien zur Audiovisuelles Training (AVT) Telerehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren