시야 결함에 대한 다감각 원격 재활 (MUST)
2024년 3월 26일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
시야 결함에 대한 원격 재활: 후천성 뇌 병변이 있는 성인 및 아동을 위한 새로운 다감각 치료의 임상적 효능
뇌 손상으로 인해 시야의 일부를 볼 수 있는 능력 상실, 즉 시야 결함(VFD)이 발생할 수 있습니다.
VFD는 생존자의 기능 회복과 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 대부분의 환자는 자발적인 회복을 나타내지 않거나 잔여 결함이 남아 있습니다.
VFD에 사용할 수 있는 치료법 중에서 보상 스캐닝 훈련이 가장 유망한 것으로 간주됩니다.
그러나 현재 임상에서 이를 권장하기에는 근거가 부족하며, 과학계에서는 보다 수준 높은 연구가 필요하다고 강조해 왔습니다.
뇌 병변으로 인한 만성 VFD 환자를 대상으로 한 현재의 무작위 임상 시험은 다감각 스캐닝 치료법을 이용한 새로운 원격 재활의 타당성과 유효성을 검증하는 것을 목표로 하며, 시각 기능과 일상 활동에 미치는 영향을 측정하고 치료로 인한 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 종양, 만성 질환 단계의 간질 수술로 인한 후천적 동형 시야 결손(HVFD)(병변으로부터 6개월 초과)
- 정상적인 청력
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
제외 기준:
- 인지 저하(성인)
- 지적 장애(어린이)
- 주요 신경학적 또는 정신질환
- HVFD에 대한 다른 치료법에 등록됨
다른 VFD 치료에 등록되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입(IM 그룹)
즉시 시청각 원격 재활을 시작하는 HVDF 환자
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참가자들은 원격 재활에 적합한 시청각 장치(AVDESK, Linari Medical)를 사용하여 3주(주 5일, 하루 2시간) 동안 원격 감독 하에 집에서 교육을 받습니다.
특히 시각적 자극(LED)은 반원형 패널에 단독으로 또는 음향 신호와 함께 다양한 편심으로 나타납니다.
맹인 시야(70%) 및 손상되지 않은 시야(30%)에 대한 자극은 무작위 순서로 제시됩니다.
환자는 머리를 움직이지 않고 시선(중앙 고정점에서) 시각적 목표(소리 유무와 상관없이)를 향해 이동하여 시야를 스캔하고 응답 키를 눌러 그 존재를 보고하도록 훈련받습니다.
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실험적: 대기 목록 지연 개입(WL 그룹)
시청각 원격 재활을 받기 전에 1개월을 기다리는 HVDF 환자.
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참가자들은 원격 재활에 적합한 시청각 장치(AVDESK, Linari Medical)를 사용하여 3주(주 5일, 하루 2시간) 동안 원격 감독 하에 집에서 교육을 받습니다.
특히 시각적 자극(LED)은 반원형 패널에 단독으로 또는 음향 신호와 함께 다양한 편심으로 나타납니다.
맹인 시야(70%) 및 손상되지 않은 시야(30%)에 대한 자극은 무작위 순서로 제시됩니다.
환자는 머리를 움직이지 않고 시선(중앙 고정점에서) 시각적 목표(소리 유무와 상관없이)를 향해 이동하여 시야를 스캔하고 응답 키를 눌러 그 존재를 보고하도록 훈련받습니다.
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간섭 없음: 건강한 참가자
MRI 기반 연결 측정 항목을 비교하기 위해 12명의 건강한 참가자 그룹이 모집되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EF 작업의 정확도 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시]
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전산화된 시각적 검색 작업.
참가자는 주의를 끄는 요소 "E"로 둘러싸인 대상 문자 "F"를 검색해야 합니다.
RT: 정답의 평균 검색 시간(초)입니다.
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시]
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EF 작업에 대한 응답 시간(RT)의 기준선 변경
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시]
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전산화된 시각적 검색 작업.
참가자는 주의를 끄는 요소 "E"로 둘러싸인 대상 문자 "F"를 검색해야 합니다.
RT: 정답의 평균 검색 시간(초)입니다.
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시]
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삼각형 작업의 정확도 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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전산화된 시각적 검색 작업.
참가자는 사각형 선택 요소로 둘러싸인 삼각형(목표)의 수를 보고해야 합니다.
정확도: 정답의 비율(범위 0-1)
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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삼각형 작업에 대한 RT의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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전산화된 시각적 검색 작업.
참가자는 사각형 선택 요소로 둘러싸인 삼각형(목표)의 수를 보고해야 합니다.
RT: 정답의 평균 검색 시간(초)입니다.
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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숫자 작업에 대한 RT의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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전산화된 시각적 검색 작업.
참가자는 숫자(1~15)를 오름차순으로 가리켜야 합니다.
RT: 중앙 검색 시간(초).
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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벨 테스트 누락의 기준선 변경(자녀만 해당)
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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참가자는 다양한 주의를 방해하는 요소 중에서 벨(목표)을 지워야 합니다.
생략: 생략된 대상의 수입니다.
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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벨 테스트의 RT 기준선에서 변경(하위만 해당)
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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참가자는 다양한 주의를 방해하는 요소 중에서 벨(목표)을 지워야 합니다.
RT: 중앙 검색 시간(초).
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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작은 얼굴 테스트의 정확도 기준선에서 변경(어린이만 해당)
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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참가자들은 방해 요소들 사이에서 목표물을 지워야 합니다.
정확도: 정답의 수
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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작은 얼굴 테스트에서 RT의 기준선 변경(어린이만 해당)
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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참가자들은 방해 요소들 사이에서 목표를 지워야 합니다. RT: 중앙 검색 시간(초).
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 설문지에 따른 일상생활의 기준선 대비 변화(총점)
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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HVFD가 일상 생활의 9가지 활동에 미치는 영향을 평가하는 척도입니다.
각 항목의 점수 범위는 0("어려움 없음")부터 4("매우 빈번한 어려움")까지입니다.
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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읽기 테스트 기준선 대비 변화(읽기 시간)
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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해밀턴 불안 척도의 기준선 대비 변화(총점, 성인만 해당)
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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불안의 존재를 평가하는 척도
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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Beck의 우울증 목록(BDI; 총점; 성인만)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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우울 증상의 유무를 평가하는 척도
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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아동을 위한 다차원적 불안 척도의 기준선 대비 변화(MASC, 총점, 외동 아동)
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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어린이의 불안 정도를 평가하는 척도
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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아동 우울증 척도(CDI, 총점, 소아만)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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아동의 우울증 증상 유무를 평가하는 척도
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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기준선 대비 시야 크기 변화(성인만 해당)
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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자동화된 험프리 시야 분석기.
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 1개월 및 6개월 추적 관찰 시
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VEP(시각 유발 전위)의 진폭이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 6개월 추적 조사 시
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 6개월 추적 조사 시
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VEP(시각 유발 전위)의 대기 시간이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 6개월 추적 조사 시
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베이스라인(치료 시작 시), 치료 종료 시, 6개월 추적 조사 시
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하부종단다발(Inferior Longitudinal Fasciculus) 연결의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준시점(치료 시작 시)과 치료 종료 시
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HARDI(고각해상도 확산 이미징) 평균 확산도 지수
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기준시점(치료 시작 시)과 치료 종료 시
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Superior Longitudinal Fasciculus 연결의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준시점(치료 시작 시)과 치료 종료 시
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HARDI(고각해상도 확산 이미징) 평균 확산도 지수
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기준시점(치료 시작 시)과 치료 종료 시
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하전두후두근막(Inferior Fronto Occipital Fasciculus) 연결의 기준선과의 변화
기간: 기준시점(치료 시작 시)과 치료 종료 시
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HARDI(고각해상도 확산 이미징) 평균 확산도 지수
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기준시점(치료 시작 시)과 치료 종료 시
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광학 방사선 연결의 기준선 변경
기간: 기준시점(치료 시작 시)과 치료 종료 시
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HARDI(고각해상도 확산 이미징) 평균 확산도 지수
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기준시점(치료 시작 시)과 치료 종료 시
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시신경 연결의 기준선과의 변화
기간: 기준시점(치료 시작 시)과 치료 종료 시
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HARDI(고각해상도 확산 이미징) 평균 확산도 지수
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기준시점(치료 시작 시)과 치료 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25M621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개인 데이터는 zenodo.com에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 첫 번째 논문이 처음 제출되기 직전에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
L.diana@auxologico.it로 요청 시
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .