Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja multisensoryczna wad pola widzenia (MUST)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Telerehabilitacja w przypadku wad pola widzenia: skuteczność kliniczna nowej terapii wielozmysłowej u dorosłych i dzieci z nabytymi uszkodzeniami mózgu

Urazy mózgu mogą powodować utratę zdolności widzenia części pola widzenia, tzw. wady pola widzenia (VFD). VFD znacząco wpływają na powrót funkcjonalny i jakość życia osób, które przeżyły, przy czym większość pacjentów nie wykazuje samoistnego powrotu do zdrowia lub pozostają z resztkowymi deficytami. Spośród dostępnych terapii VFD najbardziej obiecujące jest szkolenie w zakresie skanowania kompensacyjnego. Jednak obecne dowody są niewystarczające, aby zalecić tę metodę w praktyce klinicznej, a społeczność naukowa podkreśliła potrzebę prowadzenia większej liczby badań wysokiej jakości. Niniejsze randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z przewlekłymi VFD spowodowanymi zmianami w mózgu ma na celu sprawdzenie wykonalności i skuteczności nowatorskiej telerehabilitacji z wykorzystaniem wielozmysłowej terapii skaningowej, poprzez pomiar jej wpływu na funkcje wzrokowe i codzienne czynności oraz poszukiwanie neuronalnych wskaźników ulepszenia wywołane terapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nabyte homonimiczne wady pola widzenia (HVFD) spowodowane udarem, urazowym uszkodzeniem mózgu, guzem, operacją z powodu padaczki w przewlekłym stadium choroby (czas od zmiany > 6 miesięcy)
  • Normalny słuch
  • Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • pogorszenie funkcji poznawczych (dorośli)
  • niepełnosprawność intelektualna (dzieci)
  • poważna choroba neurologiczna lub psychiczna
  • włączenia się do innej terapii HVFD

niezapisanie się na inną terapię VFD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja (grupa IM)
Pacjenci z HVDF, którzy natychmiast rozpoczynają telerehabilitację audiowizualną
Behawioralne: Telerehabilitacja metodą treningu audiowizualnego (AVT).
Uczestnicy trenują w domu, pod zdalnym nadzorem, przez 3 tygodnie (5 dni w tygodniu, 2 godziny dziennie) z wykorzystaniem urządzenia audiowizualnego przystosowanego do telerehabilitacji (AVDESK, Linari Medical). W szczególności bodźce wizualne (diody LED) pojawiają się na półkolistym panelu, samodzielnie lub w połączeniu z sygnałami akustycznymi, w różnych mimośrodach. Bodźce dla pola widzenia niewidomego (70%) i nienaruszonego pola widzenia (30%) prezentowane są w losowej kolejności. Pacjenci są szkoleni w zakresie skanowania pola widzenia poprzez przesunięcie wzroku (z centralnego punktu fiksacji) w stronę celu wzrokowego (z dźwiękiem lub bez), bez ruchów głowy, oraz zgłaszania jego obecności poprzez naciśnięcie klawisza odpowiedzi.
Eksperymentalny: WaitList Opóźniona interwencja (grupa WL)
Pacjenci z HVDF czekają 1 miesiąc na telerehabilitację audiowizualną.
Behawioralne: Telerehabilitacja metodą treningu audiowizualnego (AVT).
Uczestnicy trenują w domu, pod zdalnym nadzorem, przez 3 tygodnie (5 dni w tygodniu, 2 godziny dziennie) z wykorzystaniem urządzenia audiowizualnego przystosowanego do telerehabilitacji (AVDESK, Linari Medical). W szczególności bodźce wizualne (diody LED) pojawiają się na półkolistym panelu, samodzielnie lub w połączeniu z sygnałami akustycznymi, w różnych mimośrodach. Bodźce dla pola widzenia niewidomego (70%) i nienaruszonego pola widzenia (30%) prezentowane są w losowej kolejności. Pacjenci są szkoleni w zakresie skanowania pola widzenia poprzez przesunięcie wzroku (z centralnego punktu fiksacji) w stronę celu wzrokowego (z dźwiękiem lub bez), bez ruchów głowy, oraz zgłaszania jego obecności poprzez naciśnięcie klawisza odpowiedzi.
Brak interwencji: Zdrowi uczestnicy
Rekrutowano grupę 12 zdrowych uczestników w celu porównania wskaźników łączności opartych na MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości bazowej dokładności w zadaniu EF
Ramy czasowe: Na początku leczenia (na początku leczenia), na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach]
Skomputeryzowane zadanie wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy muszą szukać docelowej litery „F” otoczonej rozpraszaczami „E”. RT: średni czas wyszukiwania (w sekundach) poprawnych odpowiedzi.
Na początku leczenia (na początku leczenia), na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach]
Zmiana w stosunku do wartości bazowej czasów odpowiedzi (RT) w zadaniu EF
Ramy czasowe: Na początku leczenia (na początku leczenia), na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach]
Skomputeryzowane zadanie wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy muszą szukać docelowej litery „F” otoczonej rozpraszaczami „E”. RT: średni czas wyszukiwania (w sekundach) poprawnych odpowiedzi.
Na początku leczenia (na początku leczenia), na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach]
Zmiana względem wartości bazowej dokładności w zadaniu trójkątnym
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Skomputeryzowane zadanie wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy muszą zgłosić liczbę trójkątów (celów) otoczonych kwadratowymi dystraktorami. Trafność: odsetek poprawnych odpowiedzi (zakres 0-1)
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w RT w zadaniu trójkąta
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Skomputeryzowane zadanie wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy muszą zgłosić liczbę trójkątów (celów) otoczonych kwadratowymi dystraktorami. RT: średni czas wyszukiwania (w sekundach) poprawnych odpowiedzi.
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w RT w zadaniu liczbowym
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Skomputeryzowane zadanie wyszukiwania wizualnego. Uczestnicy muszą wskazać liczby (od 1 do 15) w kolejności rosnącej. RT: średni czas wyszukiwania (sekundy).
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie pominięć w teście Bella (tylko dzieci)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Uczestnicy muszą skreślić Dzwonki (cele) wśród różnych czynników rozpraszających. Pominięcia: liczba pominiętych celów.
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie RT w teście Bella (tylko dzieci)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Uczestnicy muszą skreślić Dzwonki (cele) wśród różnych czynników rozpraszających. RT: średni czas wyszukiwania (sekundy).
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dokładności testu małych twarzy (tylko dzieci)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Uczestnicy muszą skreślać cele wśród czynników rozpraszających. Trafność: liczba poprawnych odpowiedzi
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w RT w teście małych twarzy (tylko dzieci)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Uczestnicy muszą skreślić cele wśród rozpraszaczy; RT: średni czas wyszukiwania (sekundy).
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Życie codzienne zależne od wzroku (wynik całkowity)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Skala oceniająca wpływ HVFD na dziewięć czynności życia codziennego. Dla każdej pozycji punktacja waha się od 0 („Brak trudności”) do 4 („Bardzo częste trudności”)
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w teście czytania (czas czytania)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Lęku Hamiltona (wynik całkowity; tylko dorośli)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Skala oceniająca obecność lęku
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu Depresji Becka (BDI; wynik całkowity; tylko dorośli)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Skala oceniająca obecność objawów depresyjnych
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC; wynik całkowity; tylko dzieci)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Skala oceniająca występowanie lęku u dzieci
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI; wynik całkowity; tylko dzieci)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Skala oceniająca obecność objawów depresyjnych u dzieci
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana wielkości pola widzenia w porównaniu z wartością wyjściową (tylko dorośli)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Automatyczny analizator pola widzenia Humphrey.
Na początku leczenia, na końcu leczenia, podczas kontroli po 1 i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych amplitudy wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia i po 6 miesiącach obserwacji
Na początku leczenia, na końcu leczenia i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych opóźnienia wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, na końcu leczenia i po 6 miesiącach obserwacji
Na początku leczenia, na końcu leczenia i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łączności pęczka podłużnego dolnego
Ramy czasowe: Na początku leczenia (na początku leczenia) i na końcu leczenia
Obrazowanie dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI) – wskaźnik średniej dyfuzyjności
Na początku leczenia (na początku leczenia) i na końcu leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łączności pęczka podłużnego górnego
Ramy czasowe: Na początku leczenia (na początku leczenia) i na końcu leczenia
Obrazowanie dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI) – wskaźnik średniej dyfuzyjności
Na początku leczenia (na początku leczenia) i na końcu leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łączności pęczka czołowo-potylicznego dolnego
Ramy czasowe: Na początku leczenia (na początku leczenia) i na końcu leczenia
Obrazowanie dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI) – wskaźnik średniej dyfuzyjności
Na początku leczenia (na początku leczenia) i na końcu leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością bazową łączności promieniowania optycznego
Ramy czasowe: Na początku leczenia (na początku leczenia) i na końcu leczenia
Obrazowanie dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI) – wskaźnik średniej dyfuzyjności
Na początku leczenia (na początku leczenia) i na końcu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łączności dróg wzrokowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia (na początku leczenia) i na końcu leczenia
Obrazowanie dyfuzyjne o wysokiej rozdzielczości kątowej (HARDI) – wskaźnik średniej dyfuzyjności
Na początku leczenia (na początku leczenia) i na końcu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Współpracownicy

IRCCS Fondazione Stella Maris
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25M621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane osobowe zostaną udostępnione na zenodo.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne tuż przed pierwszym złożeniem pierwszego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie wysłane na adres l.diana@auxologico.it

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj