- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341777
Multisensorisk telerehabilitering for synsfeltdefekter (MUST)
26. mars 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
Telerehabilitering for synsfeltdefekter: klinisk effekt av en ny multisensorisk terapi for voksne og barn med ervervede hjernelesjoner
Hjerneskader kan føre til tap av evnen til å se deler av synsfeltet, de såkalte synsfeltdefektene (VFD).
VFDs påvirker de overlevendes funksjonelle restitusjon og livskvalitet betydelig, med flertallet av pasientene som ikke viser spontan rehabilitering eller sitter igjen med gjenværende underskudd.
Blant de tilgjengelige terapiene for VFD-er regnes den kompenserende skanningstreningen som den mest lovende.
Likevel er dagens bevis utilstrekkelig til å anbefale det i klinisk praksis, og det vitenskapelige samfunnet har understreket behovet for mer høykvalitetsforskning.
Den nåværende randomiserte kliniske studien med pasienter med kroniske VFD-er forårsaket av hjernelesjoner tar sikte på å verifisere gjennomførbarheten og effektiviteten av en ny telerehabilitering ved bruk av en multisensorisk skanningsterapi, ved å måle effekten på visuelle funksjoner og daglige aktiviteter, og ved å se etter nevrale indikatorer for terapiinduserte forbedringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ervervet homonym synsfeltdefekt (HVFD) på grunn av hjerneslag, traumatisk hjerneskade, svulst, kirurgi for epilepsi i et kronisk sykdomsstadium (tid fra lesjonen >6 måneder)
- Normal hørsel
- Normal eller korrigert til normal synsskarphet
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (voksne)
- intellektuell funksjonshemming (barn)
- alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- blir registrert i en annen behandling for HVFDs
ikke blir registrert i en annen VFD-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon (IM-gruppe)
HVDFs pasienter som starter den audiovisuelle telerehabiliteringen umiddelbart
|
Deltakerne trenes hjemme, med fjernovervåking, i 3 uker (5 dager/uke, 2 timer/dag) ved hjelp av et audiovisuelt apparat egnet for telerehabilitering (AVDESK, Linari Medical).
Spesielt vises visuelle stimuli (LED-er) på et halvsirkelformet panel, enten alene eller sammen med akustiske signaler, ved forskjellige eksentrisiteter.
Stimuli til det blinde synsfeltet (70 %) og intakt synsfelt (30 %) presenteres i tilfeldig rekkefølge.
Pasienter er opplært til å skanne synsfeltet ved å flytte blikket (fra det sentrale fikseringspunktet) mot det visuelle målet (med eller uten lyder), uten hodebevegelser, og å rapportere dets tilstedeværelse ved å trykke på responstasten.
|
|
Eksperimentell: Venteliste forsinket intervensjon (WL-gruppe)
HVDFs pasienter som venter 1 måned før de mottar den audiovisuelle telerehabiliteringen.
|
Deltakerne trenes hjemme, med fjernovervåking, i 3 uker (5 dager/uke, 2 timer/dag) ved hjelp av et audiovisuelt apparat egnet for telerehabilitering (AVDESK, Linari Medical).
Spesielt vises visuelle stimuli (LED-er) på et halvsirkelformet panel, enten alene eller sammen med akustiske signaler, ved forskjellige eksentrisiteter.
Stimuli til det blinde synsfeltet (70 %) og intakt synsfelt (30 %) presenteres i tilfeldig rekkefølge.
Pasienter er opplært til å skanne synsfeltet ved å flytte blikket (fra det sentrale fikseringspunktet) mot det visuelle målet (med eller uten lyder), uten hodebevegelser, og å rapportere dets tilstedeværelse ved å trykke på responstasten.
|
|
Ingen inngripen: Friske deltakere
En gruppe på 12 friske deltakere er rekruttert for sammenligninger av MR-baserte tilkoblingsmålinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Nøyaktighet på EF-oppgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger]
|
Datastyrt visuell søkeoppgave.
Deltakerne må søke etter målbokstaven "F" omgitt av distraherende "E"-er.
RTs: median søketider (sekunder) for korrekte svar.
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger]
|
|
Endring fra baseline i responstider (RTs) på EF-oppgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger]
|
Datastyrt visuell søkeoppgave.
Deltakerne må søke etter målbokstaven "F" omgitt av distraherende "E"-er.
RTs: median søketider (sekunder) for korrekte svar.
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger]
|
|
Endre fra grunnlinjen i Nøyaktighet på trekantoppgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
Datastyrt visuell søkeoppgave.
Deltakerne må rapportere antall trekanter (mål) omgitt av firkantede distraktorer.
Nøyaktighet: andelen riktige svar (område 0-1)
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endre fra baseline i RTs på Triangle Task
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
Datastyrt visuell søkeoppgave.
Deltakerne må rapportere antall trekanter (mål) omgitt av firkantede distraktorer.
RTs: median søketider (sekunder) for korrekte svar.
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endre fra baseline i RTs på Numbers Task
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
Datastyrt visuell søkeoppgave.
Deltakerne må peke på tallene (1 til 15) i stigende rekkefølge.
RTs: median søketider (sekunder).
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endring fra baseline i utelatelser på Bell Test (bare barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
Deltakerne må krysse ut Bells (mål) blant forskjellige distraktorer.
Utelatelser: antall utelatte mål.
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endring fra baseline i RTs på Bell Test (bare barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
Deltakerne må krysse ut Bells (mål) blant forskjellige distraktorer.
RTs: median søketider (sekunder).
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endring fra baseline i nøyaktighet på Small Faces-testen (bare barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
Deltakerne må krysse ut mål blant distraktorer.
Nøyaktighet: antall korrekte svar
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endring fra baseline i RT-er på Small Faces-testen (bare barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
Deltakerne må krysse ut mål blant distraktorer; RTs: median søketider (sekunder).
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Daily Living Dependent on Vision Questionnaire (total poengsum)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
En skala som vurderer virkningen av HVFDs på ni aktiviteter i dagliglivet.
For hvert element varierer poengsummen fra 0 ("Ingen vanskeligheter") til 4 ("Svært hyppige vanskeligheter")
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endring fra baseline i lesetesten (lesetid)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (total poengsum; kun voksne)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
En skala som vurderer tilstedeværelsen av angst
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endring fra baseline i Beck's Depression Inventory (BDI; total poengsum; bare voksne)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
En skala som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endring fra baseline i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC; total poengsum; kun barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
En skala som vurderer tilstedeværelsen av angst hos barn
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endring fra baseline i Children Depression Inventory (CDI; total score; bare barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
En skala som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer hos barn
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endring fra baseline i synsfeltstørrelsen (kun voksne)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
Automatisert Humphrey Visual Field Analyzer.
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
|
|
Endring fra baseline i amplituden til Visual Evoked Potentials (VEPs)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen og ved 6-måneders oppfølging
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen og ved 6-måneders oppfølging
|
|
|
Endring fra baseline i latensen til Visual Evoked Potentials (VEPs)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen og ved 6-måneders oppfølging
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen og ved 6-måneders oppfølging
|
|
|
Endring fra baseline i tilkoblingen til Inferior Longitudinal Fasciculus
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-indeks for gjennomsnittlig diffusivitet
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
|
|
Endring fra baseline i tilkoblingen til Superior Longitudinal Fasciculus
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-indeks for gjennomsnittlig diffusivitet
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
|
|
Endring fra baseline i tilkoblingen til Inferior Fronto Occipital Fasciculus
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-indeks for gjennomsnittlig diffusivitet
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
|
|
Endring fra baseline i tilkoblingen til de optiske strålingene
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-indeks for gjennomsnittlig diffusivitet
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
|
|
Endring fra baseline i tilkoblingen til optikkkanalene
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-indeks for gjennomsnittlig diffusivitet
|
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Blindhet
- Slag
- Hjerneskader
- Hemianopsi
Andre studie-ID-numre
- 25M621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle data vil bli gjort tilgjengelig på zenodo.com
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig rett før første innlevering av den første oppgaven.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til l.diana@auxologico.it
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .