Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisensorisk telerehabilitering for synsfeltdefekter (MUST)

26. mars 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Telerehabilitering for synsfeltdefekter: klinisk effekt av en ny multisensorisk terapi for voksne og barn med ervervede hjernelesjoner

Hjerneskader kan føre til tap av evnen til å se deler av synsfeltet, de såkalte synsfeltdefektene (VFD). VFDs påvirker de overlevendes funksjonelle restitusjon og livskvalitet betydelig, med flertallet av pasientene som ikke viser spontan rehabilitering eller sitter igjen med gjenværende underskudd. Blant de tilgjengelige terapiene for VFD-er regnes den kompenserende skanningstreningen som den mest lovende. Likevel er dagens bevis utilstrekkelig til å anbefale det i klinisk praksis, og det vitenskapelige samfunnet har understreket behovet for mer høykvalitetsforskning. Den nåværende randomiserte kliniske studien med pasienter med kroniske VFD-er forårsaket av hjernelesjoner tar sikte på å verifisere gjennomførbarheten og effektiviteten av en ny telerehabilitering ved bruk av en multisensorisk skanningsterapi, ved å måle effekten på visuelle funksjoner og daglige aktiviteter, og ved å se etter nevrale indikatorer for terapiinduserte forbedringer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ervervet homonym synsfeltdefekt (HVFD) på grunn av hjerneslag, traumatisk hjerneskade, svulst, kirurgi for epilepsi i et kronisk sykdomsstadium (tid fra lesjonen >6 måneder)
  • Normal hørsel
  • Normal eller korrigert til normal synsskarphet

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt (voksne)
  • intellektuell funksjonshemming (barn)
  • alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • blir registrert i en annen behandling for HVFDs

ikke blir registrert i en annen VFD-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon (IM-gruppe)
HVDFs pasienter som starter den audiovisuelle telerehabiliteringen umiddelbart
Deltakerne trenes hjemme, med fjernovervåking, i 3 uker (5 dager/uke, 2 timer/dag) ved hjelp av et audiovisuelt apparat egnet for telerehabilitering (AVDESK, Linari Medical). Spesielt vises visuelle stimuli (LED-er) på et halvsirkelformet panel, enten alene eller sammen med akustiske signaler, ved forskjellige eksentrisiteter. Stimuli til det blinde synsfeltet (70 %) og intakt synsfelt (30 %) presenteres i tilfeldig rekkefølge. Pasienter er opplært til å skanne synsfeltet ved å flytte blikket (fra det sentrale fikseringspunktet) mot det visuelle målet (med eller uten lyder), uten hodebevegelser, og å rapportere dets tilstedeværelse ved å trykke på responstasten.
Eksperimentell: Venteliste forsinket intervensjon (WL-gruppe)
HVDFs pasienter som venter 1 måned før de mottar den audiovisuelle telerehabiliteringen.
Deltakerne trenes hjemme, med fjernovervåking, i 3 uker (5 dager/uke, 2 timer/dag) ved hjelp av et audiovisuelt apparat egnet for telerehabilitering (AVDESK, Linari Medical). Spesielt vises visuelle stimuli (LED-er) på et halvsirkelformet panel, enten alene eller sammen med akustiske signaler, ved forskjellige eksentrisiteter. Stimuli til det blinde synsfeltet (70 %) og intakt synsfelt (30 %) presenteres i tilfeldig rekkefølge. Pasienter er opplært til å skanne synsfeltet ved å flytte blikket (fra det sentrale fikseringspunktet) mot det visuelle målet (med eller uten lyder), uten hodebevegelser, og å rapportere dets tilstedeværelse ved å trykke på responstasten.
Ingen inngripen: Friske deltakere
En gruppe på 12 friske deltakere er rekruttert for sammenligninger av MR-baserte tilkoblingsmålinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Nøyaktighet på EF-oppgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger]
Datastyrt visuell søkeoppgave. Deltakerne må søke etter målbokstaven "F" omgitt av distraherende "E"-er. RTs: median søketider (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger]
Endring fra baseline i responstider (RTs) på EF-oppgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger]
Datastyrt visuell søkeoppgave. Deltakerne må søke etter målbokstaven "F" omgitt av distraherende "E"-er. RTs: median søketider (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger]
Endre fra grunnlinjen i Nøyaktighet på trekantoppgaven
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Datastyrt visuell søkeoppgave. Deltakerne må rapportere antall trekanter (mål) omgitt av firkantede distraktorer. Nøyaktighet: andelen riktige svar (område 0-1)
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endre fra baseline i RTs på Triangle Task
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Datastyrt visuell søkeoppgave. Deltakerne må rapportere antall trekanter (mål) omgitt av firkantede distraktorer. RTs: median søketider (sekunder) for korrekte svar.
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endre fra baseline i RTs på Numbers Task
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Datastyrt visuell søkeoppgave. Deltakerne må peke på tallene (1 til 15) i stigende rekkefølge. RTs: median søketider (sekunder).
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i utelatelser på Bell Test (bare barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Deltakerne må krysse ut Bells (mål) blant forskjellige distraktorer. Utelatelser: antall utelatte mål.
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i RTs på Bell Test (bare barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Deltakerne må krysse ut Bells (mål) blant forskjellige distraktorer. RTs: median søketider (sekunder).
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i nøyaktighet på Small Faces-testen (bare barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Deltakerne må krysse ut mål blant distraktorer. Nøyaktighet: antall korrekte svar
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i RT-er på Small Faces-testen (bare barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Deltakerne må krysse ut mål blant distraktorer; RTs: median søketider (sekunder).
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Daily Living Dependent on Vision Questionnaire (total poengsum)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
En skala som vurderer virkningen av HVFDs på ni aktiviteter i dagliglivet. For hvert element varierer poengsummen fra 0 ("Ingen vanskeligheter") til 4 ("Svært hyppige vanskeligheter")
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i lesetesten (lesetid)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (total poengsum; kun voksne)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
En skala som vurderer tilstedeværelsen av angst
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i Beck's Depression Inventory (BDI; total poengsum; bare voksne)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
En skala som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC; total poengsum; kun barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
En skala som vurderer tilstedeværelsen av angst hos barn
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i Children Depression Inventory (CDI; total score; bare barn)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
En skala som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer hos barn
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i synsfeltstørrelsen (kun voksne)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Automatisert Humphrey Visual Field Analyzer.
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen, ved 1- og 6-måneders oppfølginger
Endring fra baseline i amplituden til Visual Evoked Potentials (VEPs)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen og ved 6-måneders oppfølging
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen og ved 6-måneders oppfølging
Endring fra baseline i latensen til Visual Evoked Potentials (VEPs)
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen og ved 6-måneders oppfølging
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen), ved slutten av behandlingen og ved 6-måneders oppfølging
Endring fra baseline i tilkoblingen til Inferior Longitudinal Fasciculus
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-indeks for gjennomsnittlig diffusivitet
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
Endring fra baseline i tilkoblingen til Superior Longitudinal Fasciculus
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-indeks for gjennomsnittlig diffusivitet
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
Endring fra baseline i tilkoblingen til Inferior Fronto Occipital Fasciculus
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-indeks for gjennomsnittlig diffusivitet
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
Endring fra baseline i tilkoblingen til de optiske strålingene
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-indeks for gjennomsnittlig diffusivitet
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
Endring fra baseline i tilkoblingen til optikkkanalene
Tidsramme: Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-indeks for gjennomsnittlig diffusivitet
Ved baseline (i begynnelsen av behandlingen) og ved slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle data vil bli gjort tilgjengelig på zenodo.com

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig rett før første innlevering av den første oppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til l.diana@auxologico.it

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere