Moniaistinen etäkuntoutus näkökenttävikojen varalta (MUST)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Näkökenttävaurioiden etäkuntoutus: uuden multisensorisen hoidon kliininen teho aikuisille ja lapsille, joilla on hankittuja aivovaurioita
Aivovammat voivat aiheuttaa näkökentän osien näkemisen menetyksen, niin sanottuja näkökenttävirheitä (VFD).
VFD:t vaikuttavat merkittävästi eloonjääneiden toiminnalliseen palautumiseen ja elämänlaatuun, sillä suurin osa potilaista ei toipu itsestään tai heillä on jäännösvajeita.
VFD:n käytettävissä olevista hoitomuodoista kompensoivaa skannauskoulutusta pidetään lupaavimpana.
Nykyinen näyttö ei kuitenkaan riitä suosittelemaan sitä kliinisessä käytännössä, ja tiedeyhteisö on korostanut laadukkaamman tutkimuksen tarvetta.
Tällä satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella potilailla, joilla on krooninen aivovaurioiden aiheuttama VFD, pyritään varmistamaan uuden etäkuntoutuksen toteutettavuus ja tehokkuus moniaistisella skannausterapialla, mittaamalla sen vaikutuksia näkötoimintoihin ja päivittäiseen toimintaan sekä etsimällä hermoindikaattoreita terapian aiheuttamia parannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hankittu homonyymi näkökenttävika (HVFD), joka johtuu aivohalvauksesta, traumaattisesta aivovauriosta, kasvaimesta, epilepsian leikkauksesta sairauden kroonisessa vaiheessa (aika vauriosta yli 6 kuukautta)
- Normaali kuulo
- Normaali tai normaaliksi korjattu näöntarkkuus
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikkeneminen (aikuiset)
- kehitysvamma (lapset)
- vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- olla mukana toisessa HVFD-terapiassa
ei ole kirjautunut toiseen VFD-hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen (IM-ryhmä)
HVDF-potilaat, jotka aloittavat audiovisuaalisen etäkuntoutuksen välittömästi
|
Osallistujia koulutetaan kotona etäohjauksella 3 viikon ajan (5 päivää/viikko, 2 tuntia/vrk) etäkuntoutuskäyttöön soveltuvalla audiovisuaalisella laitteella (AVDESK, Linari Medical).
Tarkemmin sanottuna visuaaliset ärsykkeet (LED:t) näkyvät puoliympyrän muotoisessa paneelissa joko yksinään tai yhdistettynä akustisiin vihjeisiin eri epäkeskisuuksilla.
Sokean näkökentän (70 %) ja ehjän näkökentän (30 %) ärsykkeet esitetään satunnaisessa järjestyksessä.
Potilaat koulutetaan skannaamaan näkökenttä siirtämällä katseensa (keskipisteestä) kohti visuaalista kohdetta (äänillä tai ilman), ilman pään liikkeitä, ja ilmoittamaan sen läsnäolosta painamalla vastausnäppäintä.
|
|
Kokeellinen: Odotuslistan viivästetty interventio (WL-ryhmä)
HVDF-potilaat odottavat 1 kuukauden ennen audiovisuaalisen etäkuntoutuksen saamista.
|
Osallistujia koulutetaan kotona etäohjauksella 3 viikon ajan (5 päivää/viikko, 2 tuntia/vrk) etäkuntoutuskäyttöön soveltuvalla audiovisuaalisella laitteella (AVDESK, Linari Medical).
Tarkemmin sanottuna visuaaliset ärsykkeet (LED:t) näkyvät puoliympyrän muotoisessa paneelissa joko yksinään tai yhdistettynä akustisiin vihjeisiin eri epäkeskisuuksilla.
Sokean näkökentän (70 %) ja ehjän näkökentän (30 %) ärsykkeet esitetään satunnaisessa järjestyksessä.
Potilaat koulutetaan skannaamaan näkökenttä siirtämällä katseensa (keskipisteestä) kohti visuaalista kohdetta (äänillä tai ilman), ilman pään liikkeitä, ja ilmoittamaan sen läsnäolosta painamalla vastausnäppäintä.
|
|
Ei väliintuloa: Terveet osallistujat
12 terveen osallistujan ryhmä rekrytoidaan vertailemaan MRI-pohjaisia yhteysmittareita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tarkkuudessa EF-tehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa]
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on etsittävä kohdekirjain "F" häiriötekijöiden "E" ympäröimänä.
RT:t: oikeiden vastausten mediaanihakuajat (sekunteina).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa]
|
|
Muutos lähtötilanteesta EF-tehtävän vastausajoissa (RT).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa]
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on etsittävä kohdekirjain "F" häiriötekijöiden "E" ympäröimänä.
RT:t: oikeiden vastausten mediaanihakuajat (sekunteina).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa]
|
|
Muutos kolmiotehtävän tarkkuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on ilmoitettava neliön häiriötekijöiden ympäröimien kolmioiden (kohteiden) lukumäärä.
Tarkkuus: oikeiden vastausten osuus (väli 0-1)
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta kolmiotehtävän RT:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on ilmoitettava neliön häiriötekijöiden ympäröimien kolmioiden (kohteiden) lukumäärä.
RT:t: oikeiden vastausten mediaanihakuajat (sekunteina).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos RT:n perustasosta Numbers-tehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Tietokoneistettu visuaalinen hakutehtävä.
Osallistujien on osoitettava numeroita (1-15) nousevassa järjestyksessä.
RT:t: mediaanihakuajat (sekunteina).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Bell Testin puutteissa (vain lapset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien tulee yliviivata kellot (kohteet) eri häiriötekijöistä.
Puutteet: pois jätettyjen kohteiden määrä.
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta RT:issä Bell Testissä (vain lapset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien tulee yliviivata kellot (kohteet) eri häiriötekijöistä.
RT:t: mediaanihakuajat (sekunteina).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Tarkkuuden muutos lähtötasosta Small Faces -testissä (vain lapset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien tulee yliviivata tavoitteet häiriötekijöistä.
Tarkkuus: oikeiden vastausten määrä
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta RT:issä Small Faces -testissä (vain lapset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Osallistujien on yliviivattava häiriötekijöiden joukosta kohteita; RT:t: mediaanihakuajat (sekunteina).
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä elämässä, joka riippuu näkökyselystä (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Asteikko, jossa arvioidaan HVFD-tautien vaikutusta yhdeksään jokapäiväiseen elämään.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta ("Ei vaikeuksia") 4:ään ("Erittäin usein esiintyviä vaikeuksia").
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta lukutestissä (lukuaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikolla (kokonaispisteet; vain aikuiset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Asteikko, joka arvioi ahdistuksen esiintymistä
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos Beckin masennusinventaarion lähtötasosta (BDI; kokonaispistemäärä; vain aikuiset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Asteikko, joka arvioi masennusoireiden esiintymistä
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta lasten moniulotteisessa ahdistusasteikossa (MASC; kokonaispistemäärä; vain lapset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Asteikko, joka arvioi ahdistuksen esiintymistä lapsilla
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta Children Depression Inventoryssa (CDI; kokonaispistemäärä; vain lapset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Asteikko, joka arvioi masennusoireiden esiintymistä lapsilla
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Näkökentän koon muutos lähtötilanteesta (vain aikuiset)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Automatisoitu Humphrey Visual Field Analyzer.
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa, 1 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos perusviivasta visuaalisten herätyspotentiaalien (VEP) amplitudissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
|
Visual Evoked Potentials (VEP) -viiveen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa), hoidon lopussa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
|
Muutos perusviivasta Inferior Longitudinal Fasciculuksen yhteyksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon lopussa
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) -indeksi keskimääräisestä diffuusiosta
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon lopussa
|
|
Muutos perusviivasta Superior Longitudinal Fasciculuksen liitettävyydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon lopussa
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) -indeksi keskimääräisestä diffuusiosta
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon lopussa
|
|
Muutos perustasosta Inferior Fronto Occipital Fasciculuksen liitettävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon lopussa
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) -indeksi keskimääräisestä diffuusiosta
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta optisen säteilyn liitettävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon lopussa
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) -indeksi keskimääräisestä diffuusiosta
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon lopussa
|
|
Muutos lähtötasosta optisten laitteiden liitettävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon lopussa
|
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) -indeksi keskimääräisestä diffuusiosta
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa) ja hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25M621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut henkilötiedot ovat saatavilla osoitteessa zenodo.com
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville juuri ennen ensimmäisen asiakirjan ensimmäistä toimittamista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä osoitteeseen l.diana@auxologico.it
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .