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Téléréadaptation multisensorielle pour les défauts du champ visuel (MUST)

26 mars 2024 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Télérééducation pour les anomalies du champ visuel : efficacité clinique d'une nouvelle thérapie multisensorielle pour les adultes et les enfants atteints de lésions cérébrales acquises

Les lésions cérébrales peuvent entraîner la perte de la capacité de voir des parties du champ visuel, ce qu'on appelle les défauts du champ visuel (VFD). Les VFD ont un impact significatif sur la récupération fonctionnelle et la qualité de vie des survivants, la majorité des patients ne présentant aucune guérison spontanée ou se retrouvant avec des déficits résiduels. Parmi les thérapies disponibles pour les VFD, la formation au scanner compensatoire est considérée comme la plus prometteuse. Pourtant, les preuves actuelles sont insuffisantes pour le recommander dans la pratique clinique, et la communauté scientifique a souligné la nécessité de mener davantage de recherches de haute qualité. Le présent essai clinique randomisé chez des patients atteints de VFD chroniques causés par des lésions cérébrales vise à vérifier la faisabilité et l'efficacité d'une nouvelle télérééducation utilisant une thérapie par balayage multisensoriel, en mesurant ses effets sur les fonctions visuelles et les activités quotidiennes, et en recherchant des indicateurs neuronaux du améliorations induites par la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anomalie acquise du champ visuel homonyme (HVFD) due à un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, une tumeur, une intervention chirurgicale pour l'épilepsie à un stade chronique de la maladie (délai depuis la lésion > 6 mois)
  • Audition normale
  • Acuité visuelle normale ou corrigée à la normale

Critère d'exclusion:

  • déclin cognitif (adultes)
  • déficience intellectuelle (enfants)
  • maladie neurologique ou psychiatrique majeure
  • être inscrit dans un autre traitement pour les HVFD

ne pas être inscrit dans une autre thérapie VFD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate (groupe IM)
Patients HVDF qui démarrent immédiatement la télérééducation audiovisuelle
Comportemental: Télérééducation Formation Audiovisuelle (AVT)
Les participants sont formés à domicile, avec supervision à distance, pendant 3 semaines (5 jours/semaine, 2 heures/jour) à l'aide d'un appareil audiovisuel adapté à la téléréadaptation (AVDESK, Linari Medical). Plus précisément, des stimuli visuels (LED) apparaissent sur un panneau semi-circulaire, seuls ou associés à des signaux acoustiques, à différentes excentricités. Les stimuli du champ visuel aveugle (70 %) et du champ visuel intact (30 %) sont présentés dans un ordre aléatoire. Les patients sont entraînés à scanner le champ visuel en déplaçant leur regard (du point de fixation central) vers la cible visuelle (avec ou sans sons), sans mouvements de tête, et à signaler sa présence en appuyant sur la touche réponse.
Expérimental: Intervention différée sur liste d'attente (groupe WL)
Patients HVDF attendant 1 mois avant de bénéficier de la télérééducation audiovisuelle.
Comportemental: Télérééducation Formation Audiovisuelle (AVT)
Les participants sont formés à domicile, avec supervision à distance, pendant 3 semaines (5 jours/semaine, 2 heures/jour) à l'aide d'un appareil audiovisuel adapté à la téléréadaptation (AVDESK, Linari Medical). Plus précisément, des stimuli visuels (LED) apparaissent sur un panneau semi-circulaire, seuls ou associés à des signaux acoustiques, à différentes excentricités. Les stimuli du champ visuel aveugle (70 %) et du champ visuel intact (30 %) sont présentés dans un ordre aléatoire. Les patients sont entraînés à scanner le champ visuel en déplaçant leur regard (du point de fixation central) vers la cible visuelle (avec ou sans sons), sans mouvements de tête, et à signaler sa présence en appuyant sur la touche réponse.
Aucune intervention: Participants en bonne santé
Un groupe de 12 participants en bonne santé est recruté pour des comparaisons de mesures de connectivité basées sur l'IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la précision sur la tâche EF
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois]
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent rechercher la lettre cible « F » entourée de distractions « E ». RT : temps de recherche médians (secondes) des réponses correctes.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois]
Changement par rapport à la ligne de base des temps de réponse (RT) sur la tâche EF
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois]
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent rechercher la lettre cible « F » entourée de distractions « E ». RT : temps de recherche médians (secondes) des réponses correctes.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois]
Changement par rapport à la ligne de base en termes de précision sur la tâche Triangle
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent indiquer le nombre de triangles (cibles) entourés de distractions carrées. Exactitude : la proportion de réponses correctes (plage de 0 à 1)
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les RT sur la tâche Triangle
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent indiquer le nombre de triangles (cibles) entourés de distractions carrées. RT : temps de recherche médians (secondes) des réponses correctes.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les RT sur la tâche Nombres
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Tâche de recherche visuelle informatisée. Les participants doivent indiquer des chiffres (de 1 à 15) par ordre croissant. RT : temps de recherche médians (secondes).
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des omissions au test de Bell (enfants uniquement)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Les participants doivent rayer les cloches (cibles) parmi les différents distractions. Omissions : nombre de cibles omises.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les RT au test de Bell (enfants uniquement)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Les participants doivent rayer les cloches (cibles) parmi les différents distractions. RT : temps de recherche médians (secondes).
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la précision du test des petits visages (enfants uniquement)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Les participants doivent rayer les cibles parmi les distractions. Précision : le nombre de réponses correctes
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des RT au test des petits visages (enfants uniquement)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Les participants doivent rayer les cibles parmi les distractions ; RT : temps de recherche médians (secondes).
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la vie quotidienne dépendante de la vision (score total)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Une échelle évaluant l’impact des HVFD sur neuf activités de la vie quotidienne. Pour chaque item, le score va de 0 (« Aucune difficulté ») à 4 (« Difficultés très fréquentes »)
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de lecture (temps de lecture)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (score total ; adultes uniquement)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Une échelle évaluant la présence d’anxiété
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI ; score total ; adultes uniquement)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Une échelle évaluant la présence de symptômes dépressifs
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC ; score total ; enfants uniquement)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Une échelle évaluant la présence d’anxiété chez les enfants
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport au départ dans le Children Depression Inventory (CDI ; score total ; enfants uniquement)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Une échelle évaluant la présence de symptômes dépressifs chez les enfants
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la taille du champ visuel (uniquement pour les adultes)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Analyseur automatisé de champ visuel Humphrey.
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement, aux suivis à 1 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude des potentiels évoqués visuels (PEV)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement et au suivi à 6 mois
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement et au suivi à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la latence des potentiels évoqués visuels (PEV)
Délai: Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement et au suivi à 6 mois
Au départ (au début du traitement), à la fin du traitement et au suivi à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la connectivité du fasciculus longitudinal inférieur
Délai: Au départ (au début du traitement) et à la fin du traitement
Indice d'imagerie de diffusion à haute résolution angulaire (HARDI) de diffusivité moyenne
Au départ (au début du traitement) et à la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans la connectivité du fasciculus longitudinal supérieur
Délai: Au départ (au début du traitement) et à la fin du traitement
Indice d'imagerie de diffusion à haute résolution angulaire (HARDI) de diffusivité moyenne
Au départ (au début du traitement) et à la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans la connectivité du fasciculus fronto occipital inférieur
Délai: Au départ (au début du traitement) et à la fin du traitement
Indice d'imagerie de diffusion à haute résolution angulaire (HARDI) de diffusivité moyenne
Au départ (au début du traitement) et à la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans la connectivité des rayonnements optiques
Délai: Au départ (au début du traitement) et à la fin du traitement
Indice d'imagerie de diffusion à haute résolution angulaire (HARDI) de diffusivité moyenne
Au départ (au début du traitement) et à la fin du traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans la connectivité des voies optiques
Délai: Au départ (au début du traitement) et à la fin du traitement
Indice d'imagerie de diffusion à haute résolution angulaire (HARDI) de diffusivité moyenne
Au départ (au début du traitement) et à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Collaborateurs

IRCCS Fondazione Stella Maris
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25M621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées seront mises à disposition sur zenodo.com

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles juste avant la première soumission du premier article.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande à l.diana@auxologico.it

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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