Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисенсорная телереабилитация при дефектах поля зрения (MUST)

26 марта 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Телереабилитация дефектов поля зрения: клиническая эффективность новой мультисенсорной терапии у взрослых и детей с приобретенными поражениями головного мозга

Травмы головного мозга могут привести к потере способности видеть части поля зрения, так называемым дефектам поля зрения (ДПВ). VFD существенно влияют на функциональное восстановление и качество жизни выживших, при этом у большинства пациентов не наблюдается спонтанного выздоровления или остаются остаточные нарушения. Среди доступных методов лечения ВФД наиболее перспективной считается тренировка компенсаторного сканирования. Тем не менее, имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать его в клинической практике, и научное сообщество подчеркнуло необходимость более качественных исследований. Настоящее рандомизированное клиническое исследование у пациентов с хроническими ФВД, вызванными поражениями головного мозга, направлено на проверку возможности и эффективности новой телереабилитации с использованием мультисенсорной сканирующей терапии путем измерения ее влияния на зрительные функции и повседневную деятельность, а также поиска нейронных индикаторов улучшения, вызванные терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приобретенный гомонимный дефект поля зрения (ПГДЗ) вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, опухоли, хирургического вмешательства по поводу эпилепсии в хронической стадии заболевания (срок с момента поражения >6 месяцев)
  • Нормальный слух
  • Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения

Критерий исключения:

  • когнитивное снижение (взрослые)
  • умственная отсталость (дети)
  • серьезное неврологическое или психиатрическое заболевание
  • быть зачисленным на другое лечение от HVFD

не быть зарегистрированным на другую терапию VFD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство (группа IM)
Пациенты с HVDF, которые немедленно начинают аудиовизуальную телереабилитацию
Поведенческий: Аудиовизуальное обучение (АВТ) телереабилитация
Участники обучаются дома под дистанционным контролем в течение 3 недель (5 дней в неделю, 2 часа в день) с использованием аудиовизуального устройства, подходящего для телереабилитации (AVDESK, Linari Medical). В частности, визуальные стимулы (светодиоды) появляются на полукруглой панели либо отдельно, либо в сочетании с акустическими сигналами с разной эксцентриситетом. Стимулы в поле зрения слепых (70%) и интактных полей зрения (30%) предъявляются в случайной последовательности. Пациентов обучают сканировать поле зрения, перемещая взгляд (от центральной точки фиксации) к зрительной цели (со звуками или без них), без движений головы, и сообщать о ее присутствии нажатием клавиши ответа.
Экспериментальный: Отложенное вмешательство в списке ожидания (группа WL)
Пациенты с HVDF ждут 1 месяц перед получением аудиовизуальной телереабилитации.
Поведенческий: Аудиовизуальное обучение (АВТ) телереабилитация
Участники обучаются дома под дистанционным контролем в течение 3 недель (5 дней в неделю, 2 часа в день) с использованием аудиовизуального устройства, подходящего для телереабилитации (AVDESK, Linari Medical). В частности, визуальные стимулы (светодиоды) появляются на полукруглой панели либо отдельно, либо в сочетании с акустическими сигналами с разной эксцентриситетом. Стимулы в поле зрения слепых (70%) и интактных полей зрения (30%) предъявляются в случайной последовательности. Пациентов обучают сканировать поле зрения, перемещая взгляд (от центральной точки фиксации) к зрительной цели (со звуками или без них), без движений головы, и сообщать о ее присутствии нажатием клавиши ответа.
Без вмешательства: Здоровые участники
Группа из 12 здоровых участников набирается для сравнения показателей связи на основе МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем точности выполнения задачи EF
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения]
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участникам предстоит найти целевую букву «F», окруженную отвлекающими буквами «E». RTs: среднее время поиска (в секундах) правильных ответов.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения]
Изменение времени ответа (RT) по сравнению с базовым уровнем в задаче EF
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения]
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участникам предстоит найти целевую букву «F», окруженную отвлекающими буквами «E». RTs: среднее время поиска (в секундах) правильных ответов.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения]
Изменение по сравнению с базовым уровнем точности выполнения задачи «Треугольник»
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участники должны сообщить количество треугольников (мишеней), окруженных квадратными дистракторами. Точность: доля правильных ответов (диапазон 0–1).
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение базового уровня в RT в задаче «Треугольник»
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участники должны сообщить количество треугольников (мишеней), окруженных квадратными дистракторами. RTs: среднее время поиска (в секундах) правильных ответов.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в RT в задаче «Числа»
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Компьютеризированная задача визуального поиска. Участникам необходимо указать цифры (от 1 до 15) в порядке возрастания. RTs: среднее время поиска (в секундах).
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем пропусков в тесте Белла (только дети)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Участникам необходимо вычеркнуть колокольчики (мишени) среди разных отвлекающих факторов. Пропуски: количество пропущенных целей.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение относительно исходного уровня RT по тесту Белла (только дети)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Участникам необходимо вычеркнуть колокольчики (мишени) среди разных отвлекающих факторов. RTs: среднее время поиска (в секундах).
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем точности теста «Маленькие лица» (только дети)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Участникам необходимо вычеркнуть мишени среди отвлекающих факторов. Точность: количество правильных ответов.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем RT в тесте «Маленькие лица» (только дети)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Участники должны вычеркнуть мишени среди отвлекающих факторов; RTs: среднее время поиска (в секундах).
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике «Повседневная жизнь в зависимости от зрения» (общий балл)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Шкала, оценивающая влияние HVFD на девять видов повседневной жизни. По каждому пункту оценка варьируется от 0 («Нет сложности») до 4 («Очень частые трудности»).
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте на чтение (время чтения)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тревоги Гамильтона (общий балл; только взрослые)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Шкала оценки наличия тревоги
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека (BDI; общий балл; только взрослые)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Шкала оценки наличия депрессивных симптомов
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Многомерной шкале тревожности для детей (MASC; общий балл; только дети)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Шкала оценки наличия тревожности у детей
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике детской депрессии (CDI; общий балл; только дети)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Шкала оценки наличия депрессивных симптомов у детей
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение размера поля зрения по сравнению с исходным (только взрослые)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Автоматический анализатор поля зрения Хамфри.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения, через 1 и 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды зрительных вызванных потенциалов (ВВП)
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Изменение латентного периода зрительных вызванных потенциалов (ВВП) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения), в конце лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Исходно (в начале лечения), в конце лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем соединения нижнего продольного пучка
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения) и в конце лечения
Индекс диффузионной визуализации высокого углового разрешения (HARDI) средней диффузии
Исходно (в начале лечения) и в конце лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем соединения верхнего продольного пучка
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения) и в конце лечения
Индекс диффузионной визуализации высокого углового разрешения (HARDI) средней диффузии
Исходно (в начале лечения) и в конце лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем соединения нижнего лобно-затылочного пучка
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения) и в конце лечения
Индекс диффузионной визуализации высокого углового разрешения (HARDI) средней диффузии
Исходно (в начале лечения) и в конце лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем связности оптических излучений
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения) и в конце лечения
Индекс диффузионной визуализации высокого углового разрешения (HARDI) средней диффузии
Исходно (в начале лечения) и в конце лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем связности зрительных трактов
Временное ограничение: Исходно (в начале лечения) и в конце лечения
Индекс диффузионной визуализации высокого углового разрешения (HARDI) средней диффузии
Исходно (в начале лечения) и в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Auxologico Italiano

Соавторы

IRCCS Fondazione Stella Maris
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25M621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные индивидуальные данные будут доступны на zenodo.com.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны непосредственно перед первой подачей первой статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу на адрес l.diana@auxologico.it.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться