视野缺损的多感官远程康复 (MUST)
2024年3月26日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
视野缺损的远程康复：新型多感觉疗法对患有后天性脑损伤的成人和儿童的临床疗效
脑损伤可能导致丧失看到部分视野的能力，即所谓的视野缺陷（VFD）。
VFD 显着影响幸存者的功能恢复和生活质量，大多数患者没有表现出自然恢复或留下残余缺陷。
在 VFD 的可用疗法中，补偿性扫描训练被认为是最有前途的。
然而，目前的证据不足以在临床实践中推荐它，科学界强调需要更多高质量的研究。
目前针对脑部病变引起的慢性 VFD 患者进行的随机临床试验旨在通过测量其对视觉功能和日常活动的影响以及寻找神经指标来验证使用多感觉扫描疗法的新型远程康复的可行性和有效性。治疗引起的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、意大利、20122
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因中风、脑外伤、肿瘤、慢性疾病阶段的癫痫手术（距病变时间 >6 个月）而导致的获得性同名视野缺损 (HVFD)
- 听力正常
- 正常或矫正视力
排除标准：
- 认知能力下降（成人）
- 智力障碍（儿童）
- 主要神经或精神疾病
- 正在参加另一种 HVFD 治疗
未参加其他 VFD 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即干预（IM 组）
立即开始视听远程康复的 HVDF 患者
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参与者使用适合远程康复的视听设备（AVDESK，Linari Medical）在家里接受远程监督培训，为期 3 周（每周 5 天，每天 2 小时）。
具体来说，视觉刺激（LED）以不同的偏心率单独或与声音提示一起出现在半圆形面板上。
对盲视野（70%）和完整视野（30%）的刺激以随机顺序呈现。
患者接受训练，通过将目光（从中心注视点）移向视觉目标（有或没有声音）来扫描视野，无需头部移动，并通过按下响应键来报告其存在。
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实验性的：等候名单延迟干预（WL 组）
HVDF 患者等待 1 个月才接受视听远程康复。
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参与者使用适合远程康复的视听设备（AVDESK，Linari Medical）在家里接受远程监督培训，为期 3 周（每周 5 天，每天 2 小时）。
具体来说，视觉刺激（LED）以不同的偏心率单独或与声音提示一起出现在半圆形面板上。
对盲视野（70%）和完整视野（30%）的刺激以随机顺序呈现。
患者接受训练，通过将目光（从中心注视点）移向视觉目标（有或没有声音）来扫描视野，无需头部移动，并通过按下响应键来报告其存在。
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无干预：健康的参与者
招募了 12 名健康参与者来比较基于 MRI 的连接指标
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EF 任务的准确性相对于基线的变化
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时]
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计算机视觉搜索任务。
参与者必须搜索被干扰项“E”包围的目标字母“F”。
RT：正确响应的中值搜索时间（秒）。
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时]
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EF 任务的响应时间 (RT) 相对于基线的变化
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时]
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计算机视觉搜索任务。
参与者必须搜索被干扰项“E”包围的目标字母“F”。
RT：正确响应的中值搜索时间（秒）。
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时]
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三角形任务的准确性相对于基线的变化
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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计算机视觉搜索任务。
参与者必须报告被方形干扰物包围的三角形（目标）的数量。
准确率：正确回答的比例（范围0-1）
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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三角任务 RT 相对于基线的变化
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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计算机视觉搜索任务。
参与者必须报告被方形干扰物包围的三角形（目标）的数量。
RT：正确响应的中值搜索时间（秒）。
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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Numbers 任务 RT 相对于基线的变化
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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计算机视觉搜索任务。
参与者必须按升序指出数字（1 到 15）。
RTs：中值搜索时间（秒）。
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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贝尔测试遗漏相对于基线的变化（仅限儿童）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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参与者必须划掉不同干扰项中的响铃（目标）。
遗漏：遗漏目标的数量。
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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贝尔测试 RT 相对于基线的变化（仅限儿童）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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参与者必须划掉不同干扰项中的响铃（目标）。
RTs：中值搜索时间（秒）。
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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小脸测试准确度相对基线的变化（仅限儿童）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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参与者必须在干扰因素中划掉目标。
准确率：正确答案的数量
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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小脸测试 RT 相对于基线的变化（仅限儿童）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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参与者必须在干扰因素中划掉目标； RTs：中值搜索时间（秒）。
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力依赖问卷调查相对基线的变化（总分）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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评估 HVFD 对九项日常生活活动影响的量表。
对于每个项目，分数范围从 0（“没有困难”）到 4（“非常常见的困难”）
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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阅读测试中相对于基线的变化（阅读时间）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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汉密尔顿焦虑量表相对于基线的变化（总分；仅限成人）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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评估焦虑是否存在的量表
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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贝克抑郁量表相对于基线的变化（BDI；总分；仅限成人）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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评估抑郁症状存在的量表
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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儿童多维焦虑量表相对于基线的变化（MASC；总分；仅儿童）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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评估儿童焦虑程度的量表
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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儿童抑郁量表相对于基线的变化（CDI；总分；仅儿童）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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评估儿童是否存在抑郁症状的量表
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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视野大小相对于基线的变化（仅限成人）
大体时间：基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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自动汉弗莱视野分析仪。
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基线时（治疗开始时）、治疗结束时、1 个月和 6 个月随访时
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视觉诱发电位 (VEP) 幅度相对于基线的变化
大体时间：基线（治疗开始时）、治疗结束时和 6 个月随访时
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基线（治疗开始时）、治疗结束时和 6 个月随访时
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视觉诱发电位 (VEP) 延迟相对于基线的变化
大体时间：基线（治疗开始时）、治疗结束时和 6 个月随访时
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基线（治疗开始时）、治疗结束时和 6 个月随访时
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下纵束连接性相对基线的变化
大体时间：基线（治疗开始时）和治疗结束时
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高角分辨率扩散成像 (HARDI) 平均扩散率指数
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基线（治疗开始时）和治疗结束时
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上纵束连接性相对基线的变化
大体时间：基线（治疗开始时）和治疗结束时
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高角分辨率扩散成像 (HARDI) 平均扩散率指数
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基线（治疗开始时）和治疗结束时
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额下枕叶束连接性相对基线的变化
大体时间：基线（治疗开始时）和治疗结束时
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高角分辨率扩散成像 (HARDI) 平均扩散率指数
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基线（治疗开始时）和治疗结束时
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光辐射连通性相对基线的变化
大体时间：基线（治疗开始时）和治疗结束时
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高角分辨率扩散成像 (HARDI) 平均扩散率指数
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基线（治疗开始时）和治疗结束时
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视束连接性相对基线的变化
大体时间：基线（治疗开始时）和治疗结束时
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高角分辨率扩散成像 (HARDI) 平均扩散率指数
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基线（治疗开始时）和治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25M621
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名个人数据将在 zenodo.com 上提供
IPD 共享时间框架
数据将在第一篇论文首次提交之前提供。
IPD 共享访问标准
根据要求发送至 l.diana@auxologico.it
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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