Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisensorische telerehabilitatie voor gezichtsvelddefecten (MUST)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Telerehabilitatie voor gezichtsvelddefecten: klinische werkzaamheid van een nieuwe multisensorische therapie voor volwassenen en kinderen met verworven hersenlaesies

Hersenletsel kan leiden tot het verlies van het vermogen om delen van het gezichtsveld te zien, de zogenaamde gezichtsvelddefecten (VFD's). VFD's hebben een aanzienlijke invloed op het functionele herstel en de levenskwaliteit van de overlevenden, waarbij de meerderheid van de patiënten geen spontaan herstel vertoont of met resterende tekorten achterblijft. Van de beschikbare therapieën voor VFD's wordt de compenserende scantraining als de meest veelbelovende beschouwd. Toch is het huidige bewijs onvoldoende om het in de klinische praktijk aan te bevelen, en de wetenschappelijke gemeenschap heeft de noodzaak van meer onderzoek van hoge kwaliteit benadrukt. De huidige gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met chronische VFD's veroorzaakt door hersenlaesies heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid van een nieuwe telerehabilitatie met behulp van een multisensorische scanningtherapie te verifiëren, door de effecten ervan op visuele functies en dagelijkse activiteiten te meten, en door te zoeken naar neurale indicatoren van de door therapie geïnduceerde verbeteringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20122
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verworven gelijknamige gezichtsvelddefect (HVFD) als gevolg van beroerte, traumatisch hersenletsel, tumor, operatie voor epilepsie in een chronisch stadium van de ziekte (tijd vanaf de laesie> 6 maanden)
  • Normaal gehoor
  • Normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve achteruitgang (volwassenen)
  • verstandelijke beperking (kinderen)
  • ernstige neurologische of psychiatrische ziekte
  • ingeschreven zijn voor een andere therapie voor HVFD's

niet ingeschreven zijn voor een andere VFD-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie (IM-groep)
HVDF-patiënten die onmiddellijk beginnen met de audiovisuele telerevalidatie
Gedragsmatig: Audiovisuele training (AVT) telerevalidatie
Deelnemers worden thuis getraind, onder toezicht op afstand, gedurende 3 weken (5 dagen/week, 2 uur/dag) met behulp van een audiovisueel apparaat geschikt voor telerevalidatie (AVDESK, Linari Medical). Concreet verschijnen visuele stimuli (LED's) op een halfrond paneel, alleen of in combinatie met akoestische signalen, op verschillende excentriciteiten. Stimuli voor het blinde gezichtsveld (70%) en het intacte gezichtsveld (30%) worden in willekeurige volgorde gepresenteerd. Patiënten worden getraind om het gezichtsveld te scannen door hun blik (vanaf het centrale fixatiepunt) naar het visuele doel te verschuiven (met of zonder geluiden), zonder hoofdbewegingen, en de aanwezigheid ervan te melden door op de responstoets te drukken.
Experimenteel: Wachtlijst Uitgestelde Interventie (WL-groep)
HVDF-patiënten wachten 1 maand voordat ze de audiovisuele telerehabilitatie ontvangen.
Gedragsmatig: Audiovisuele training (AVT) telerevalidatie
Deelnemers worden thuis getraind, onder toezicht op afstand, gedurende 3 weken (5 dagen/week, 2 uur/dag) met behulp van een audiovisueel apparaat geschikt voor telerevalidatie (AVDESK, Linari Medical). Concreet verschijnen visuele stimuli (LED's) op een halfrond paneel, alleen of in combinatie met akoestische signalen, op verschillende excentriciteiten. Stimuli voor het blinde gezichtsveld (70%) en het intacte gezichtsveld (30%) worden in willekeurige volgorde gepresenteerd. Patiënten worden getraind om het gezichtsveld te scannen door hun blik (vanaf het centrale fixatiepunt) naar het visuele doel te verschuiven (met of zonder geluiden), zonder hoofdbewegingen, en de aanwezigheid ervan te melden door op de responstoets te drukken.
Geen tussenkomst: Gezonde deelnemers
Een groep van twaalf gezonde deelnemers wordt gerecruteerd voor vergelijkingen van op MRI gebaseerde connectiviteitsgegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in nauwkeurigheid van de EF-taak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden]
Geautomatiseerde visuele zoektaak. Deelnemers moeten zoeken naar de doelletter "F", omringd door afleiders "E". RT's: mediane zoektijden (seconden) van correcte antwoorden.
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in responstijden (RT's) op de EF-taak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden]
Geautomatiseerde visuele zoektaak. Deelnemers moeten zoeken naar de doelletter "F", omringd door afleiders "E". RT's: mediane zoektijden (seconden) van correcte antwoorden.
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden]
Verandering ten opzichte van de basislijn in nauwkeurigheid bij de driehoekstaak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Geautomatiseerde visuele zoektaak. Deelnemers moeten het aantal driehoeken (doelen) rapporteren, omgeven door vierkante afleiders. Nauwkeurigheid: het aandeel correcte antwoorden (bereik 0-1)
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in RT's op de driehoekstaak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Geautomatiseerde visuele zoektaak. Deelnemers moeten het aantal driehoeken (doelen) rapporteren, omgeven door vierkante afleiders. RT's: mediane zoektijden (seconden) van correcte antwoorden.
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in RT's op de Numbers-taak
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Geautomatiseerde visuele zoektaak. Deelnemers moeten de cijfers (1 tot en met 15) in oplopende volgorde aanwijzen. RT's: mediane zoektijden (seconden).
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weglatingen bij de Bell-test (alleen kinderen)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Deelnemers moeten Bells (doelen) doorstrepen tussen verschillende afleiders. Omissies: aantal weggelaten doelen.
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RT's op de Bell-test (alleen kinderen)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Deelnemers moeten Bells (doelen) doorstrepen tussen verschillende afleiders. RT's: mediane zoektijden (seconden).
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in nauwkeurigheid op de test voor kleine gezichten (alleen kinderen)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Deelnemers moeten doelen tussen afleiders doorstrepen. Nauwkeurigheid: het aantal juiste antwoorden
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RT’s op de Small Faces Test (alleen kinderen)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Deelnemers moeten doelen tussen afleiders doorstrepen; RT's: mediane zoektijden (seconden).
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst Dagelijks leven afhankelijk van het gezichtsvermogen (totale score)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Een schaal die de impact van HVFD's op negen activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt. Voor elk item varieert de score van 0 ("Geen problemen") tot 4 ("Zeer frequente problemen")
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in de leestest (leestijd)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hamilton Anxiety Scale (totaalscore; alleen volwassenen)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Een schaal die de aanwezigheid van angst beoordeelt
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Beck's Depression Inventory (BDI; totale score; alleen volwassenen)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Een schaal die de aanwezigheid van depressieve symptomen beoordeelt
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC; totaalscore; alleen kinderen)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Een schaal die de aanwezigheid van angst bij kinderen beoordeelt
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Children Depression Inventory (CDI; totaalscore; alleen kinderen)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Een schaal die de aanwezigheid van depressieve symptomen bij kinderen beoordeelt
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezichtsveldgrootte (alleen volwassenen)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Geautomatiseerde Humphrey gezichtsveldanalysator.
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling, bij follow-ups na 1 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in de amplitude van Visual Evoked Potentials (VEP's)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de latentie van Visual Evoked Potentials (VEP's)
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden
Bij baseline (aan het begin van de behandeling), aan het einde van de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in de connectiviteit van de inferieure longitudinale fasciculus
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index van gemiddelde diffusiviteit
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in de connectiviteit van de superieure longitudinale fasciculus
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index van gemiddelde diffusiviteit
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in de connectiviteit van de inferieure fronto-occipitale fasciculus
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index van gemiddelde diffusiviteit
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in de connectiviteit van de optische stralingen
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index van gemiddelde diffusiviteit
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in de connectiviteit van de optische trajecten
Tijdsspanne: Bij aanvang (aan het begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling
High Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI) index van gemiddelde diffusiviteit
Bij aanvang (aan het begin van de behandeling) en aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Medewerkers

IRCCS Fondazione Stella Maris
Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25M621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op zenodo.com worden geanonimiseerde individuele gegevens beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar vlak vóór de eerste indiening van het eerste artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan l.diana@auxologico.it

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren