炎症性腸疾患患者における抗炎症食の効果
炎症性腸疾患患者の炎症マーカー、不安、うつ病、生活の質に対する抗炎症食の影響
本研究は、炎症性腸疾患（IBD）患者に適した抗炎症食（AID）レシピを初めて開発し、IBD患者に対するAID介入効果を検証するためのAID適用プログラムを開発した。 IBD 患者における AID は、AID モデルの推進を促進しましたが、同時に IBD 患者の予防および治療戦略に新しいアイデアを提供しました。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、IBD患者に対するAIDの介入効果を検証し、AIDモデルの推進を促進し、IBD患者の予防・治療戦略に新たなアイデアを提供することを目的としている。
この研究では、包含基準を満たす66人のIBD患者が、ランダム化比較試験法によって実験群と対照群に分けられた。 実験グループは日常的な看護措置に基づいており、介入グループは患者に抗炎症食の摂取と研究者が開発した抗炎症食ミニプログラムの使用、毎日の抗炎症食、介入時間は8週間、介入前後の患者の血液検査結果から、炎症指標（白血球、好中球、赤血球沈降、CRP）、生活の質、不安とうつ病、自己効力感およびその他の状態を観察しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xia Qian, BA
- 電話番号：15968110117
- メール：1632936247@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lili Yang, PhD
- 電話番号：13958131637
- メール：3200006@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Xia Qian, BA
- 電話番号：15968110117
- メール：1632936247@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患の診断、診断基準は、炎症性腸疾患の診断と治療に関する 2018 年改訂版コンセンサス意見を参照しています。
- 患者は意識がはっきりしていて、一定の理解力、言語表現力、文章力がある。
- 患者は故意かつ自発的にこの研究に参加しました。
- 少なくとも18歳以上。
除外基準:
- 認知障害、精神障害を伴う精神疾患。
- アルコールおよび薬物乱用者。
- 患者は状態悪化のため研究に参加できなかった。
- 他の理由で自主的に辞めた患者。
- 実験中に評価尺度を満たさなかった者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：定期ダイエットグループ
病気に関する知識を説明する。患者さんの状況に応じて、個別の食事指導を行い、規則正しい食生活を確立し、食品の種類を慎重に判断し、辛い刺激、ガスの発生、高脂肪などの腸内不快感を引き起こしやすい食品を避けます。
SMS によるフォローアップは退院 3 日後に実施され、患者が問題を解決する必要があるかどうかを確認し、時間内に問題を解決できるよう支援するために毎週電話によるフォローアップが実施されました。
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実験的：抗炎症食グループ
介入群の患者には入院後に AID の知識教育が行われた。 同時に、患者は研究者が開発した「抗炎症食事」wechat ミニプログラムに注意を払い、抗炎症食事、不適切な抗炎症食事、食事の選択など、その使用方法を患者に教えるように求められます。目覚まし時計、ダイエットメモ、その他の関連機能。 宣教師患者は8週間後の再検査までAIDを継続した。 研究者らは患者にAID食を遵守するよう促し、実施過程で患者が提起した質問に答え、患者の知識の受け入れと食事の実施を理解するために毎週電話によるフォローアップを実施した。 フォローアップはトレーニング研究チームの資格のあるメンバーによって実行されます。 フォローアップは、コミュニティへの直接訪問または直接電話でのフォローアップの形式をとり、フォローアップ記録を作成します。 |
介入群の患者にはAIDの知識教育が施され、患者には研究者が開発した「抗炎症食事」wechatミニプログラムに注意を払うよう求められ、抗炎症食事の選択など、その使用方法を患者に教えた。不適切な抗炎症ダイエット、ダイエット目覚まし時計、ダイエットメモ、その他の関連機能。
宣教師患者たちは、8週間後の再検査までAIDを主張した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質
時間枠：介入から8週間後
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C 反応性タンパク質 (mg/L) は、非特異的な炎症マーカーです。
病原微生物が体内に侵入したときに体を守るために肝臓で合成される急性期反応タンパク質です。
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介入から8週間後
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：介入から8週間後
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赤血球沈降速度 (mm/h) は、特定の条件下での赤血球の沈降速度を指します。
抗凝固剤の血液は、垂直に立った小さなガラス管の中に入れられます。
赤血球の割合が多いため、重力によって自然に沈みます。
通常の状況では、沈下は非常にゆっくりです。
赤血球の沈降速度は、多くの場合、ESR と呼ばれる、最初の 1 時間の終わりに沈む赤血球の距離によって表されます。
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介入から8週間後
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白血球
時間枠：介入から8週間後
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白血球は、無色の球形の有核血球です。
正常成人の総数は(4.0～10.0)×109/Lであり、時間帯や身体の機能状態により一定の範囲で変動します。
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介入から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価不安尺度、SAS
時間枠：介入から8週間後
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この表は 1971 年に Zung によって編集されたもので、SAS では合計 20 の症状カテゴリに対して使用されており、各問題の後に 1 ～ 4 のスコアが付けられています。
スコアスケールは次のとおりです。「1」は症状がほとんど存在しないことを示します。スコア「2」は、この症状が時々存在することを示します。スコア「3」は、症状がほとんどの場合に存在することを示します。スコア「4」は、ほとんどの場合に症状があることを示します。
SAS標準スコアのカットオフ値は50点で、50未満は不安なし、50～59は軽度の不安、60～69は中等度の不安、70以上は重度の不安です。
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介入から8週間後
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うつ病自己評価尺度、SDS
時間枠：介入から8週間後
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スケールは次のスケールで採点されます。「1」は、この症状がほとんど発生しないことを意味します。スコア「2」は、この症状が時々発生することを示します。スコア「3」は、症状がほとんどの場合に存在することを意味します。スコア「4」は、ほとんどの場合に症状が発生することを意味します。
このうち、10 項目がプラス (1、2、3、4 ポイントの順)、2、5、6、11、12、14、16、17、18、20 項目がマイナス (4、3、2、順に1点）。
合計スコアは、すべてのスコアを合計することで得られます。
合計スコアに1.25を乗算し、SDS標準スコアからポイント部分を求めます。
SDS基準点53点、軽度うつ病53～62点、中等度うつ病63～72点。
大うつ病性障害は…72時です。
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介入から8週間後
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炎症性腸疾患の生活の質スケール (IBDQ) の簡体字中国語版
時間枠：介入から8週間後
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この研究では、炎症性腸疾患の生活の質スケールの簡体字中国語版を使用して、IBD患者の生活の質を評価しました。
この尺度は世界で最も広く使用されている炎症性腸疾患特有の生活の質の尺度であり、クロンバック値は 0.986 であり、良好な信頼性と妥当性を示しています。
この尺度は 32 項目と 4 つの次元から構成されており、主に IBD 患者の腸症状、全身症状、感情的能力、社会的能力を評価します。
各エントリには 1 ～ 7 のスケールで 7 つの選択肢があり、32 ～ 224 のスケールで 1 が最悪、7 が最高を表し、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
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介入から8週間後
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炎症性腸疾患自己効力感スケール (IBD-SES)
時間枠：介入から8週間後
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この研究では、中国版の炎症性腸疾患自己効力感尺度（GSES）が評価に使用されました。
GSES には、ストレスと感情の管理、医療管理、疾患管理、寛解維持管理を含む 29 項目と 4 つの側面があります。
クロンバック係数の範囲は 0.899 ～ 0.973、グットマンの半係数の範囲は 0.825 ～ 0.917 です。
リッカート 10 段階採点法を使用して採点し、合計スコアが 29 ～ 290 で、スコアが高いほど自己効力感が強いことを示します。
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介入から8週間後
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：介入から8週間後
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最初に患者の体重増加が測定され、体重はキログラム、身長はメートル、体重と身長を組み合わせて BMI が kg/m^2 で報告されます。
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介入から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xia Qian, BA、The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。