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Efeito da dieta antiinflamatória em pacientes com doença inflamatória intestinal

26 de março de 2024 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efeitos da dieta antiinflamatória nos marcadores inflamatórios, ansiedade, depressão e qualidade de vida em pacientes com doença inflamatória intestinal

Pela primeira vez, este estudo desenvolveu uma receita de dieta antiinflamatória (AID) adequada para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) e desenvolveu um programa de aplicação de AID para verificar o efeito da intervenção da AID em pacientes com DII, o que não apenas promoveu a aplicação de AID em pacientes com DII e promoveu a promoção do modelo AID, mas também forneceu novas ideias para estratégias de prevenção e tratamento para pacientes com DII.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo verificar o efeito da intervenção da AID em pacientes com DII, promover a promoção do modelo de AID e fornecer novas ideias para as estratégias de prevenção e tratamento de pacientes com DII.

Neste estudo, 66 pacientes com DII que atenderam aos critérios de inclusão foram divididos em grupo experimental e grupo controle por método de ensaio clínico randomizado. O grupo experimental baseou-se em medidas rotineiras de enfermagem, e o grupo intervenção ensinou os pacientes a fazer dieta antiinflamatória e utilizar o miniprograma de dieta antiinflamatória desenvolvido pela pesquisadora, dieta antiinflamatória diária, o tempo de intervenção foi de 8 semanas, e observaram os indicadores inflamatórios (glóbulos brancos, neutrófilos, precipitação de eritrócitos, PCR), qualidade de vida, ansiedade e depressão, autoeficácia e outras condições nos resultados sanguíneos dos pacientes antes e após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença inflamatória intestinal, os critérios diagnósticos referem-se ao parecer revisado do Consenso de 2018 sobre o diagnóstico e tratamento de doença inflamatória intestinal;
  2. O paciente tem consciência clara e certa compreensão, expressão linguística e capacidade de escrita;
  3. Os pacientes participaram deste estudo de forma consciente e voluntária;
  4. Pelo menos 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. comprometimento cognitivo, doença mental acompanhada de transtornos mentais;
  2. Abusadores de álcool e drogas.
  3. O paciente não pôde participar da pesquisa devido ao agravamento do quadro;
  4. Pacientes que desistiram voluntariamente por outros motivos;
  5. Aqueles que não completaram a escala de avaliação durante o experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de dieta regular
Explicar o conhecimento relacionado com doenças; De acordo com a situação do paciente, dê orientações dietéticas personalizadas, estabeleça hábitos alimentares regulares, avalie cuidadosamente os tipos de alimentos da alimentação e evite estímulos picantes, produção de gases, alto teor de gordura e outros alimentos que são fáceis de causar desconforto intestinal. O acompanhamento por SMS foi realizado 3 dias após a alta, e o acompanhamento telefônico semanal foi realizado para verificar se os pacientes precisavam resolver problemas e ajudá-los a resolvê-los a tempo.
Experimental: Grupo de dieta antiinflamatória

A educação sobre conhecimentos sobre AID foi dada aos pacientes do grupo de intervenção após a admissão. Ao mesmo tempo, pede-se aos pacientes que prestem atenção ao miniprograma wechat "dieta antiinflamatória" desenvolvido pelos pesquisadores e ensinem os pacientes como usá-lo, incluindo a escolha de dieta antiinflamatória, dieta antiinflamatória inadequada, dieta despertador, notas de dieta e outras funções relacionadas. Os pacientes missionários persistiram com AID até o reexame, 8 semanas depois.

Os pesquisadores realizaram acompanhamento telefônico semanal para incentivar os pacientes a aderirem à dieta AID, responder às perguntas levantadas pelos pacientes durante o processo de implementação e compreender a aceitação do conhecimento dos pacientes e a implementação da dieta. O acompanhamento é realizado por membros qualificados da equipe de pesquisa em treinamento. O acompanhamento pode assumir a forma de visita presencial à comunidade ou acompanhamento telefónico directo e registos de acompanhamento.
Comportamental: Grupo de dieta antiinflamatória
Os pacientes do grupo de intervenção receberam educação sobre o conhecimento da AID, e os pacientes foram solicitados a prestar atenção ao miniprograma wechat "dieta antiinflamatória" desenvolvido pelos pesquisadores para ensinar os pacientes como usá-lo, incluindo a seleção da dieta antiinflamatória, dieta antiinflamatória inadequada, despertador de dieta, notas de dieta e outras funções relacionadas. Os pacientes missionários insistiram na AID até o reexame, oito semanas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 8 semanas após a intervenção
A proteína C reativa (mg/L) é um marcador inflamatório inespecífico. É uma proteína de reação de fase aguda sintetizada pelo fígado para proteger o corpo quando microorganismos patogênicos invadem o corpo.
8 semanas após a intervenção
Taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: 8 semanas após a intervenção
A taxa de hemossedimentação (mm/h) refere-se à taxa de hemossedimentação sob certas condições. O sangue anticoagulante é colocado em um pequeno tubo de vidro erguido verticalmente. Devido à grande proporção de glóbulos vermelhos, é naturalmente afundado pela gravidade. Em circunstâncias normais, a subsidência é muito lenta. A taxa de hemossedimentação é frequentemente expressa pela distância que os glóbulos vermelhos afundam no final da primeira hora, chamada VHS.
8 semanas após a intervenção
Leucócito
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Os glóbulos brancos são células sanguíneas incolores, esféricas e nucleadas. O número total de adultos normais é (4,0 ~ 10,0)x 109/L, que pode variar em uma determinada faixa dependendo da hora do dia e do estado funcional do corpo.
8 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autoavaliação de Ansiedade, SAS
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Esta tabela, compilada por Zung em 1971, é utilizada no SAS para um total de 20 categorias de sintomas, com uma pontuação de 1 a 4 após cada problema. A escala de pontuação é: “1” indica que o sintoma raramente está presente; Uma pontuação “2” indica que esse sintoma às vezes está presente; Uma pontuação “3” indica que os sintomas estão presentes na maior parte do tempo; Uma pontuação “4” indica sintomas na maioria das vezes. O valor de corte da pontuação padrão do SAS é de 50 pontos, dos quais < 50 é ausência de ansiedade, 50 a 59 é ansiedade leve, 60 a 69 é ansiedade moderada e mais de 70 é ansiedade grave.
8 semanas após a intervenção
Escala de autoavaliação de depressão ， SDS
Prazo: 8 semanas após a intervenção
A escala é pontuada na seguinte escala: “1” significa que esse sintoma ocorre raramente; Uma pontuação “2” indica que esse sintoma ocorre algumas vezes; Uma pontuação “3” significa que os sintomas estão presentes na maior parte do tempo; Uma pontuação “4” significa que os sintomas ocorrem na maioria dos casos. Dentre eles, 10 itens são positivos (1, 2, 3, 4 pontos em sequência) e 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 itens são negativos (4, 3, 2, 1 ponto em sequência). A pontuação total é obtida somando todas as pontuações. Multiplique a pontuação total por 1,25 e a parcela de pontos será obtida a partir da pontuação padrão do SDS. Pontuação padrão SDS 53 pontos, depressão leve 53 a 62 pontos, depressão moderada 63 a 72 pontos. Transtorno depressivo maior é... Setenta e duas horas.
8 semanas após a intervenção
Versão chinesa simplificada da Escala de Qualidade de Vida em Doenças Inflamatórias Intestinais (IBDQ)
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Neste estudo, a versão chinesa simplificada da Escala de Qualidade de Vida em Doenças Inflamatórias Intestinais foi utilizada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com DII. Esta escala é a escala de qualidade de vida específica para doenças inflamatórias intestinais mais utilizada no mundo, com um Cronbach de 0,986, indicando boa confiabilidade e validade. A escala é composta por 32 itens e 4 dimensões e avalia principalmente os sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, capacidade emocional e capacidade social de pacientes com DII. Cada entrada tem sete opções numa escala de 1 a 7, sendo que 1 representa o pior e 7 representa o melhor, numa escala de 32 a 224, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
8 semanas após a intervenção
Escala de autoeficácia para doenças inflamatórias intestinais (IBD-SES)
Prazo: 8 semanas após a intervenção
Neste estudo, a versão chinesa da escala de autoeficácia para doenças inflamatórias intestinais (GSES) foi utilizada para avaliação. O GSES tem 29 itens e 4 dimensões, incluindo gestão de estresse e emoções, gestão de cuidados médicos, gestão de doenças e gestão de manutenção de remissões. O coeficiente de Cronbach varia de 0,899 a 0,973, e o meio coeficiente de Guttman varia de 0,825 a 0,917. Pontue usando o método de pontuação Likert de 10 níveis, com uma pontuação total de 29 a 290, quanto maior a pontuação, mais forte é o senso de autoeficácia.
8 semanas após a intervenção
Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas após a intervenção
O ganho de peso do paciente foi medido primeiro, peso em quilogramas, altura em metros, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
8 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Xia Qian, BA, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2024-039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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