抗炎饮食对炎症性肠病患者的影响
抗炎饮食对炎症性肠病患者炎症标志物、焦虑、抑郁及生活质量的影响
该研究首次制定了适合炎症性肠病（IBD）患者的抗炎饮食（AID）食谱，并制定了AID应用方案，验证了AID对IBD患者的干预效果，不仅促进了炎症性肠病（IBD）患者的应用AID在IBD患者中的应用促进了AID模式的推广，同时也为IBD患者的预防和治疗策略提供了新的思路。
研究概览
详细说明
本研究旨在验证AID对IBD患者的干预效果，促进AID模式的推广，为IBD患者的预防和治疗策略提供新思路。
本研究将66例符合纳入标准的IBD患者采用随机对照试验方法分为实验组和对照组。 实验组在常规护理措施的基础上,干预组教导患者进行抗炎饮食并使用研究者开发的抗炎饮食小程序,每日抗炎饮食,干预时间为8周,观察干预前后患者血液结果中炎症指标（白细胞、中性粒细胞、红细胞沉淀、CRP）、生活质量、焦虑抑郁、自我效能等情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xia Qian, BA
- 电话号码：15968110117
- 邮箱：1632936247@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Lili Yang, PhD
- 电话号码：13958131637
- 邮箱：3200006@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Xia Qian, BA
- 电话号码：15968110117
- 邮箱：1632936247@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 炎症性肠病的诊断，诊断标准参照2018年修订的炎症性肠病诊治共识意见；
- 患者意识清醒，有一定的理解、语言表达和书写能力；
- 患者知情且自愿参与本研究；
- 至少 18 岁。
排除标准：
- 认知障碍、精神疾病，伴有精神障碍；
- 酗酒和吸毒者。
- 患者因病情恶化无法参与研究；
- 因其他原因自愿退出的患者；
- 实验期间未完成评估量表者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：规律饮食组
讲解疾病相关知识；根据患者情况，给予个性化饮食指导，建立规律的饮食习惯，仔细评估食物中的食物种类，避免辛辣刺激、产气、高脂肪等易引起肠道不适的食物。
出院后3天进行短信随访，每周进行电话随访，了解患者是否需要解决问题并及时帮助其解决。
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实验性的：抗炎饮食组
干预组入院后对患者进行AID知识教育。 同时请患者关注研究人员开发的“抗炎饮食”微信小程序，并教导患者如何使用，包括抗炎饮食的选择、不适当的抗炎饮食、饮食习惯等。闹钟、饮食笔记等相关功能。 传教士患者坚持使用 AID，直到 8 周后重新检查。 研究人员每周进行电话随访，督促患者坚持AID饮食，解答患者在实施过程中提出的问题，了解患者的知识接受情况和饮食实施情况。 后续工作由培训研究团队的合格成员进行。 随访可采取社区面对面走访或直接电话随访的形式，并做好随访记录。 |
对干预组患者进行AID知识教育，并要求患者关注研究人员开发的“抗炎饮食”微信小程序，教患者如何使用，包括抗炎饮食的选择、不适宜消炎饮食、饮食闹钟、饮食笔记等相关功能。
传教士患者坚持AID，直到8周后复查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C反应蛋白
大体时间：干预后8周
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C反应蛋白（mg/L）是一种非特异性炎症标志物。
它是肝脏合成的一种急性时相反应蛋白，在病原微生物侵入体内时起到保护机体的作用。
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干预后8周
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红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：干预后8周
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红细胞沉降率（mm/h）是指一定条件下红细胞沉降的速度。
将抗凝血液置于垂直竖立的小玻璃管中。
由于红细胞比重较大，受重力作用自然下沉。
正常情况下，沉降是非常缓慢的。
红细胞沉降率通常用第一小时结束时红细胞下沉的距离来表示，称为ESR。
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干预后8周
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白细胞
大体时间：干预后8周
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白细胞是无色、球形、有核的血细胞。
正常成人的总量为(4.0～10.0)×109/L，可根据一天中的时间和机体的功能状态在一定范围内变化。
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干预后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑自评量表，SAS
大体时间：干预后8周
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该表由 Zung 于 1971 年编制，在 SAS 中使用，总共 20 个症状类别，每个问题后评分为 1 到 4。
评分标准为：“1”表示该症状很少出现；“1”表示该症状很少出现；“1”表示该症状很少出现。得分“2”表示有时会出现此症状；得分“3”表示该症状大部分时间都存在；分数“4”表示大部分时间都有症状。
SAS标准分的分界值为50分，其中<50为无焦虑，50～59为轻度焦虑，60～69为中度焦虑，70以上为重度焦虑。
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干预后8周
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抑郁自评量表，SDS
大体时间：干预后8周
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评分标准如下：“1”表示该症状很少发生；“1”表示该症状很少发生；“1”表示该症状很少发生。得分“2”表示有时会出现此症状；得分“3”表示大多数时间都存在症状；得分“4”表示大多数情况下都会出现症状。
其中，10 项为正（依次为 1、2、3、4 点），2、5、6、11、12、14、16、17、18、20 项为负（依次为 4、3、2、依次为 1 点）。
将所有分数相加即可得出总分。
将总分乘以1.25，分部分由SDS标准分得出。
SDS标准分53分，轻度抑郁53～62分，中度抑郁63～72分。
重度抑郁症是……七十二点。
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干预后8周
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简体中文版炎症性肠病生活质量量表（IBDQ）
大体时间：干预后8周
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本研究采用简体中文版炎症性肠病生活质量量表评估IBD患者的生活质量。
该量表是全球应用最广泛的炎症性肠病特定生活质量量表，Cronbach's为0.986，具有良好的信度和效度。
该量表由32个项目、4个维度组成，主要评价IBD患者的肠道症状、全身症状、情绪能力和社交能力。
每个条目有 7 个选项，评分范围为 1-7，其中 1 代表最差，7 代表最好，评分范围为 32-224，分数越高表示生活质量越好。
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干预后8周
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炎症性肠病自我效能量表（IBD-SES）
大体时间：干预后8周
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本研究采用中文版炎症性肠病自我效能量表（GSES）进行评估。
GSES有29个项目、4个维度，包括压力与情绪管理、医疗护理管理、疾病管理和缓解维持管理。
Cronbach 系数范围为 0.899 至 0.973，Guttman 半系数范围为 0.825 至 0.917。
评分采用李克特10级评分法，总分为29-290分，分数越高，自我效能感越强。
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干预后8周
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体重指数
大体时间：干预后8周
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首先测量患者的体重增加，体重以公斤为单位，身高以米为单位，将体重和身高合并起来报告BMI，单位为kg/m^2。
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干预后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xia Qian, BA、The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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