Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een ontstekingsremmend dieet bij patiënten met inflammatoire darmziekten

26 maart 2024 bijgewerkt door: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effecten van een ontstekingsremmend dieet op ontstekingsmarkers, angst, depressie en kwaliteit van leven bij patiënten met inflammatoire darmziekten

Voor het eerst werd in deze studie een ontstekingsremmend dieet (AID) ontwikkeld dat geschikt is voor patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) en werd een AID-toepassingsprogramma ontwikkeld om het interventie-effect van AID op IBD-patiënten te verifiëren, wat niet alleen de toepassing van AID bij IBD-patiënten en promootte de promotie van het AID-model, maar leverde ook nieuwe ideeën op voor de preventie- en behandelingsstrategieën voor IBD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het interventie-effect van AID op IBD-patiënten te verifiëren, de promotie van het AID-model te bevorderen en nieuwe ideeën aan te reiken voor de preventie- en behandelingsstrategieën van IBD-patiënten.

In deze studie werden 66 IBD-patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksmethode. De experimentele groep was gebaseerd op routinematige verpleegkundige maatregelen, en de interventiegroep leerde patiënten een ontstekingsremmend dieet te volgen en het door de onderzoeker ontwikkelde miniprogramma voor het ontstekingsremmende dieet te gebruiken, het dagelijkse ontstekingsremmende dieet, de interventietijd was 8 weken, en observeerde de ontstekingsindicatoren (witte bloedcellen, neutrofielen, erytrocytenprecipitatie, CRP), kwaliteit van leven, angst en depressie, zelfeffectiviteit en andere aandoeningen in de bloedresultaten van de patiënten voor en na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van inflammatoire darmziekten; de diagnostische criteria verwijzen naar het herziene consensusadvies uit 2018 over de diagnose en behandeling van inflammatoire darmziekten;
  2. De patiënt heeft een helder bewustzijn en een zeker begrip, taalexpressie en schrijfvaardigheid;
  3. Patiënten namen willens en wetens en vrijwillig deel aan dit onderzoek;
  4. Minimaal 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen, gepaard gaand met psychische stoornissen;
  2. Alcohol- en drugsverslaafden.
  3. De patiënt kon vanwege de verslechtering van de aandoening niet deelnemen aan de onderzoeker;
  4. Patiënten die om andere redenen vrijwillig stoppen;
  5. Degenen die de beoordelingsschaal tijdens het experiment niet hebben ingevuld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Reguliere dieetgroep
Ziektegerelateerde kennis uitleggen; Geef, afhankelijk van de situatie van de patiënt, gepersonaliseerde voedingsadviezen, zorg voor regelmatige eetgewoonten, evalueer zorgvuldig de soorten voedsel in het voedsel en vermijd pittige stimulatie, gasproductie, veel vet en andere voedingsmiddelen die gemakkelijk darmklachten kunnen veroorzaken. De sms-follow-up werd drie dagen na ontslag uitgevoerd en de wekelijkse telefonische follow-up werd uitgevoerd om te zien of patiënten problemen moesten oplossen en hen moesten helpen deze op tijd op te lossen.
Experimenteel: Ontstekingsremmende dieetgroep

Aan patiënten in de interventiegroep werd na opname AID-kennisonderwijs gegeven. Tegelijkertijd wordt patiënten gevraagd aandacht te besteden aan het door onderzoekers ontwikkelde wechat miniprogramma, en patiënten te leren hoe ze het moeten gebruiken, inclusief de keuze van een ontstekingsremmend dieet, een ongepast ontstekingsremmend dieet, een dieet wekker, dieetnotities en andere gerelateerde functies. Missionarispatiënten bleven AID houden tot het heronderzoek acht weken later.

De onderzoekers voerden wekelijkse telefonische follow-up uit om de patiënten aan te sporen zich aan het AID-dieet te houden, de vragen van de patiënten tijdens het implementatieproces te beantwoorden en inzicht te krijgen in de kennisacceptatie en de implementatie van het dieet door de patiënten. De opvolging wordt uitgevoerd door gekwalificeerde leden van het opleidingsonderzoeksteam. Follow-up kan de vorm aannemen van een persoonlijk bezoek aan de gemeenschap of directe telefonische follow-up, en het maken van vervolgregistraties.
Gedragsmatig: Ontstekingsremmende dieetgroep
Patiënten in de interventiegroep kregen AID-kenniseducatie en patiënten werd gevraagd aandacht te besteden aan het wechat-miniprogramma 'anti-inflammatoire dieet', ontwikkeld door de onderzoekers om patiënten te leren hoe ze het moesten gebruiken, inclusief de selectie van een ontstekingsremmend dieet. ongeschikt ontstekingsremmend dieet, dieetwekker, dieetnotities en andere gerelateerde functies. De zendingspatiënten drongen aan op AID tot het heronderzoek acht weken later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
C-reactief proteïne (mg/l) is een niet-specifieke ontstekingsmarker. Het is een acutefasereactie-eiwit dat door de lever wordt gesynthetiseerd om het lichaam te beschermen wanneer pathogene micro-organismen het lichaam binnendringen.
8 weken na interventie
Erytrocytenbezinkingssnelheid (ESR)
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
Erytrocytenbezinkingssnelheid (mm/uur) verwijst naar de snelheid van erytrocytenbezinking onder bepaalde omstandigheden. Het antistollingsbloed wordt in een verticaal rechtopstaand glazen buisje geplaatst. Vanwege het grote aandeel rode bloedcellen wordt het op natuurlijke wijze door de zwaartekracht verzonken. Onder normale omstandigheden verloopt de bodemdaling zeer langzaam. De snelheid van erytrocytsedimentatie wordt vaak uitgedrukt door de afstand van de rode bloedcellen die aan het einde van het eerste uur zinken, de zogenaamde ESR.
8 weken na interventie
Leukocyt
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
Witte bloedcellen zijn kleurloze, bolvormige bloedcellen met kern. Het totale aantal normale volwassenen is (4,0 ~ 10,0) x 109/l, wat binnen een bepaald bereik kan veranderen, afhankelijk van het tijdstip van de dag en de functionele toestand van het lichaam.
8 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeoordelingsangstschaal, SAS
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
Deze tabel, samengesteld door Zung in 1971, wordt in SAS gebruikt voor in totaal 20 symptoomcategorieën, met een score van 1 tot 4 na elk probleem. De scoreschaal is: "1" geeft aan dat het symptoom zelden aanwezig is; Een score van "2" geeft aan dat dit symptoom soms aanwezig is; Een score van "3" geeft aan dat de symptomen het grootste deel van de tijd aanwezig zijn; Een score van "4" duidt meestal op symptomen. De grenswaarde van de SAS-standaardscore is 50 punten, waarvan < 50 geen angst is, 50 tot 59 milde angst, 60 tot 69 matige angst en meer dan 70 ernstige angst.
8 weken na interventie
Zelfbeoordelingsschaal voor depressie, SDS
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
De schaal wordt gescoord op de volgende schaal: "1" betekent dat dit symptoom zelden voorkomt; Een score van "2" geeft aan dat dit symptoom soms voorkomt; Een score van "3" betekent dat de symptomen het grootste deel van de tijd aanwezig zijn; Een score van ‘4’ betekent dat er in de meeste gevallen symptomen optreden. Hiervan zijn 10 items positief (1, 2, 3, 4 punten op rij) en 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 items zijn negatief (4, 3, 2, 1 punt op rij). De totaalscore wordt verkregen door alle scores bij elkaar op te tellen. Vermenigvuldig de totale score met 1,25 en het puntengedeelte wordt verkregen uit de SDS-standaardscore. SDS-standaardscore 53 punten, milde depressie 53 tot 62 punten, matige depressie 63 tot 72 punten. Depressieve stoornis is... Tweeënzeventig uur.
8 weken na interventie
Vereenvoudigde Chinese versie van de Quality of Life Scale (IBDQ) voor inflammatoire darmziekten
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
In deze studie werd de vereenvoudigde Chinese versie van de inflammatoire darmziekte Quality of Life Scale gebruikt om de kwaliteit van leven van IBD-patiënten te beoordelen. Deze schaal is de meest gebruikte schaal voor de kwaliteit van leven voor inflammatoire darmziekten ter wereld, met een Cronbach's van 0,986, wat wijst op een goede betrouwbaarheid en validiteit. De schaal bestaat uit 32 items en 4 dimensies en evalueert voornamelijk de darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele vaardigheden en sociale vaardigheden van IBD-patiënten. Elke inzending heeft zeven opties op een schaal van 1-7, waarbij 1 de slechtste vertegenwoordigt en 7 de beste, op een schaal van 32-224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
8 weken na interventie
Zelfeffectiviteitsschaal voor inflammatoire darmziekten (IBD-SES)
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
In deze studie werd voor de beoordeling de Chinese versie van de Self-efficacy Scale (GSES) voor inflammatoire darmziekten gebruikt. De GSES heeft 29 items en 4 dimensies, waaronder stress- en emotiemanagement, medische zorgmanagement, ziektemanagement en remissie-onderhoudsmanagement. De Cronbach-coëfficiënt varieert van 0,899 tot 0,973, en de halve coëfficiënt van Guttman varieert van 0,825 tot 0,917. Scoor met behulp van de Likert-scoremethode op 10 niveaus, met een totaalscore van 29-290. Hoe hoger de score, hoe sterker het gevoel van zelfeffectiviteit.
8 weken na interventie
Body Mass Index
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
De gewichtstoename van de patiënt werd eerst gemeten; het gewicht in kilogram, de lengte in meters, het gewicht en de lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
8 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xia Qian, BA, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2024-039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Ontstekingsremmende dieetgroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren