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Effetto della dieta antinfiammatoria nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

14 febbraio 2025 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effetti della dieta antinfiammatoria su marcatori infiammatori, ansia, depressione e qualità della vita nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Per la prima volta, questo studio ha sviluppato una ricetta di dieta antinfiammatoria (AID) adatta ai pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) e ha sviluppato un programma di applicazione di AID per verificare l’effetto di intervento dell’AID sui pazienti con IBD, che non solo ha promosso l’applicazione di AID nei pazienti con IBD e ha promosso la promozione del modello AID, ma ha anche fornito nuove idee per le strategie di prevenzione e trattamento per i pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a verificare l'effetto dell'intervento dell'AID sui pazienti con IBD, promuovere la promozione del modello AID e fornire nuove idee per le strategie di prevenzione e trattamento dei pazienti con IBD.

In questo studio, 66 pazienti con IBD che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo mediante un metodo di studio randomizzato e controllato. Il gruppo sperimentale si basava su misure infermieristiche di routine e il gruppo di intervento insegnava ai pazienti ad assumere una dieta antinfiammatoria e a utilizzare il miniprogramma di dieta antinfiammatoria sviluppato dal ricercatore, dieta antinfiammatoria quotidiana, il tempo di intervento era di 8 settimane e hanno osservato gli indicatori infiammatori (globuli bianchi, neutrofili, precipitazione eritrocitaria, CRP), qualità della vita, ansia e depressione, autoefficacia e altre condizioni nei risultati del sangue dei pazienti prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, i criteri diagnostici fanno riferimento al parere di consenso rivisto del 2018 sulla diagnosi e il trattamento della malattia infiammatoria intestinale;
  2. Il paziente ha una coscienza chiara e una certa capacità di comprensione, espressione linguistica e scrittura;
  3. I pazienti hanno partecipato a questo studio consapevolmente e volontariamente;
  4. Almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. deterioramento cognitivo, malattia mentale, accompagnata da disturbi mentali;
  2. Abusatori di alcol e droghe.
  3. Il paziente non ha potuto partecipare al ricercatore a causa del peggioramento delle condizioni;
  4. Pazienti che hanno smesso volontariamente per altri motivi;
  5. Coloro che non hanno completato la scala di valutazione durante l'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo dietetico regolare
Spiegare le conoscenze relative alle malattie; In base alla situazione del paziente, fornire una guida dietetica personalizzata, stabilire abitudini alimentari regolari, valutare attentamente i tipi di cibo presenti negli alimenti ed evitare la stimolazione piccante, la produzione di gas, cibi ricchi di grassi e altri cibi che possono facilmente causare disturbi intestinali. È stato condotto un follow-up via SMS 3 giorni dopo la dimissione ed è stato condotto un follow-up telefonico settimanale per vedere se i pazienti avevano bisogno di risolvere i problemi e aiutarli a risolverli in tempo.
Sperimentale: Gruppo dieta antinfiammatoria

La formazione sulla conoscenza dell'AID è stata impartita ai pazienti nel gruppo di intervento dopo il ricovero. Allo stesso tempo, ai pazienti viene chiesto di prestare attenzione al mini programma wechat "dieta antinfiammatoria" sviluppato dai ricercatori e di insegnare ai pazienti come usarlo, compresa la scelta della dieta antinfiammatoria, della dieta antinfiammatoria inappropriata, della dieta sveglia, note dietetiche e altre funzioni correlate. I pazienti missionari hanno continuato con l'AID fino al riesame 8 settimane dopo.

I ricercatori hanno condotto un follow-up telefonico settimanale per sollecitare i pazienti ad aderire alla dieta AID, rispondere alle domande sollevate dai pazienti durante il processo di implementazione e comprendere l'accettazione delle conoscenze da parte dei pazienti e l'implementazione della dieta. Il follow-up viene effettuato da membri qualificati del gruppo di ricerca sulla formazione. Il follow-up può assumere la forma di una visita diretta alla comunità o di un follow-up telefonico diretto e di creare registrazioni di follow-up.
Comportamentale: Gruppo dieta antinfiammatoria
Ai pazienti del gruppo di intervento è stata fornita una formazione sulla conoscenza dell'AID e ai pazienti è stato chiesto di prestare attenzione al mini programma wechat "dieta antinfiammatoria" sviluppato dai ricercatori per insegnare ai pazienti come usarlo, inclusa la selezione della dieta antinfiammatoria, dieta antinfiammatoria inadatta, sveglia dietetica, note dietetiche e altre funzioni correlate. I pazienti missionari hanno insistito per l'AID fino al riesame 8 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La proteina C-reattiva (mg/L) è un marcatore infiammatorio non specifico. È una proteina di reazione di fase acuta sintetizzata dal fegato per proteggere il corpo quando i microrganismi patogeni invadono il corpo.
8 settimane dopo l'intervento
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
La velocità di sedimentazione degli eritrociti (mm/h) si riferisce alla velocità di sedimentazione degli eritrociti in determinate condizioni. Il sangue anticoagulante viene posto in un piccolo tubo di vetro eretto verticalmente. A causa della grande percentuale di globuli rossi, viene affondato naturalmente per gravità. In circostanze normali, la subsidenza è molto lenta. La velocità di sedimentazione degli eritrociti è spesso espressa dalla distanza in cui i globuli rossi affondano alla fine della prima ora, chiamata VES.
8 settimane dopo l'intervento
Leucociti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
I globuli bianchi sono globuli incolori, sferici e nucleati. Il numero totale di adulti normali è (4,0 ~ 10,0)x 109/L, che può variare in un certo intervallo a seconda dell'ora del giorno e dello stato funzionale del corpo.
8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione dell'ansia, SAS
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Questa tabella, compilata da Zung nel 1971, viene utilizzata in SAS per un totale di 20 categorie di sintomi, con un punteggio da 1 a 4 dopo ogni problema. La scala di punteggio è: “1” indica che il sintomo è raramente presente; Un punteggio pari a "2" indica che questo sintomo è talvolta presente; Un punteggio pari a "3" indica che i sintomi sono presenti per la maggior parte del tempo; Un punteggio "4" indica sintomi nella maggior parte dei casi. Il valore limite del punteggio standard SAS è 50 punti, di cui < 50 non indica ansia, da 50 a 59 è ansia lieve, da 60 a 69 è ansia moderata e più di 70 è ansia grave.
8 settimane dopo l'intervento
Scala di autovalutazione della depressione, SDS
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Il punteggio viene assegnato sulla scala seguente: "1" significa che questo sintomo si verifica raramente; Un punteggio pari a "2" indica che questo sintomo talvolta si verifica; Un punteggio "3" significa che i sintomi sono presenti per la maggior parte del tempo; Un punteggio pari a "4" significa che i sintomi si verificano nella maggior parte dei casi. Di questi, 10 elementi sono positivi (1, 2, 3, 4 punti in sequenza) e 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 elementi sono negativi (4, 3, 2, 1 punto in sequenza). Il punteggio totale si ottiene sommando insieme tutti i punteggi. Moltiplicando il punteggio totale per 1,25, la porzione di punti verrà ottenuta dal punteggio standard SDS. Punteggio standard SDS 53 punti, depressione lieve da 53 a 62 punti, depressione moderata da 63 a 72 punti. Il disturbo depressivo maggiore è... Settantadue.
8 settimane dopo l'intervento
Versione cinese semplificata della scala della qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale (IBDQ)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
In questo studio, la versione cinese semplificata della scala della qualità della vita delle malattie infiammatorie intestinali è stata utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti con malattie infiammatorie intestinali. Questa scala è la scala della qualità di vita specifica per le malattie infiammatorie intestinali più utilizzata al mondo, con un punteggio di Cronbach di 0,986, che indica una buona affidabilità e validità. La scala è composta da 32 item e 4 dimensioni e valuta principalmente i sintomi intestinali, i sintomi sistemici, l'abilità emotiva e l'abilità sociale dei pazienti con IBD. Ciascuna voce ha sette opzioni su una scala da 1 a 7, dove 1 rappresenta il peggiore e 7 rappresenta il migliore, su una scala da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
8 settimane dopo l'intervento
Scala di autoefficacia per le malattie infiammatorie intestinali (IBD-SES)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
In questo studio, per la valutazione è stata utilizzata la versione cinese della scala di autoefficacia della malattia infiammatoria intestinale (GSES). Il GSES comprende 29 item e 4 dimensioni, tra cui la gestione dello stress e delle emozioni, la gestione delle cure mediche, la gestione delle malattie e la gestione del mantenimento della remissione. Il coefficiente di Cronbach varia da 0,899 a 0,973 e il semicoefficiente di Guttman varia da 0,825 a 0,917. Punteggio utilizzando il metodo di punteggio a 10 livelli Likert, con un punteggio totale di 29-290, più alto è il punteggio, più forte è il senso di autoefficacia.
8 settimane dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
Per prima cosa è stato misurato l'aumento di peso del paziente, il peso in chilogrammi, l'altezza in metri, il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia Qian, BA, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2024-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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