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Effet du régime anti-inflammatoire chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin

14 février 2025 mis à jour par: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effets du régime anti-inflammatoire sur les marqueurs inflammatoires, l'anxiété, la dépression et la qualité de vie des patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin

Pour la première fois, cette étude a développé une recette de régime anti-inflammatoire (AID) adaptée aux patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et a développé un programme d'application de l'AID pour vérifier l'effet d'intervention de l'AID sur les patients atteints de MII, ce qui a non seulement favorisé l'application de AID chez les patients atteints de MII et a favorisé la promotion du modèle AID, mais a également fourni de nouvelles idées pour les stratégies de prévention et de traitement pour les patients atteints de MII.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à vérifier l'effet d'intervention de l'AID sur les patients atteints de MII, à promouvoir la promotion du modèle AID et à fournir de nouvelles idées pour les stratégies de prévention et de traitement des patients atteints de MII.

Dans cette étude, 66 patients atteints de MII répondant aux critères d'inclusion ont été divisés en groupe expérimental et groupe témoin par la méthode d'essai contrôlé randomisé. Le groupe expérimental était basé sur des mesures infirmières de routine et le groupe d'intervention a enseigné aux patients à suivre un régime anti-inflammatoire et à utiliser le mini-programme de régime anti-inflammatoire développé par le chercheur, un régime anti-inflammatoire quotidien, la durée d'intervention était de 8 semaines et observé les indicateurs inflammatoires (globules blancs, neutrophiles, précipitation érythrocytaire, CRP), la qualité de vie, l'anxiété et la dépression, l'auto-efficacité et d'autres conditions dans les résultats sanguins des patients avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin, les critères diagnostiques font référence à l'avis de consensus révisé de 2018 sur le diagnostic et le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin ;
  2. Le patient a une conscience claire et une certaine compréhension, expression du langage et capacité d'écriture ;
  3. Les patients ont participé à cette étude en connaissance de cause et volontairement ;
  4. Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. troubles cognitifs, maladies mentales accompagnées de troubles mentaux ;
  2. Les alcooliques et les toxicomanes.
  3. Le patient n'a pas pu participer au travail de recherche en raison de la détérioration de son état ;
  4. Patients qui ont volontairement arrêté pour d’autres raisons ;
  5. Ceux qui n’ont pas complété l’échelle d’évaluation lors de l’expérimentation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de régime régulier
Expliquer les connaissances liées à la maladie ; En fonction de la situation du patient, donnez des conseils diététiques personnalisés, établissez des habitudes alimentaires régulières, évaluez soigneusement les types d'aliments contenus dans les aliments et évitez les stimulations épicées, la production de gaz, les aliments riches en graisses et autres aliments faciles à provoquer un inconfort intestinal. Un suivi par SMS a été effectué 3 jours après la sortie et un suivi téléphonique hebdomadaire a été effectué pour voir si les patients devaient résoudre leurs problèmes et les aider à les résoudre à temps.
Expérimental: Groupe de régime anti-inflammatoire

Une formation aux connaissances sur l'AID a été dispensée aux patients du groupe d'intervention après leur admission. Dans le même temps, il est demandé aux patients de prêter attention au mini-programme Wechat « régime anti-inflammatoire » développé par les chercheurs et d'apprendre aux patients comment l'utiliser, y compris le choix d'un régime anti-inflammatoire, d'un régime anti-inflammatoire inapproprié, d'un régime alimentaire réveil, notes de régime et autres fonctions connexes. Les patients missionnaires ont persisté avec l'AID jusqu'à un réexamen 8 semaines plus tard.

Les chercheurs ont effectué un suivi téléphonique hebdomadaire pour inciter les patients à adhérer au régime AID, à répondre aux questions soulevées par les patients au cours du processus de mise en œuvre et à comprendre l'acceptation des connaissances et la mise en œuvre du régime par les patients. Le suivi est assuré par des membres qualifiés de l'équipe de recherche formation. Le suivi peut prendre la forme d'une visite en personne dans la communauté ou d'un suivi téléphonique direct, et l'établissement d'enregistrements de suivi.
Comportemental: Groupe de régime anti-inflammatoire
Les patients du groupe d'intervention ont reçu une éducation aux connaissances sur l'AID, et il a été demandé aux patients de prêter attention au mini-programme wechat « régime anti-inflammatoire » développé par les chercheurs pour enseigner aux patients comment l'utiliser, y compris la sélection d'un régime anti-inflammatoire, régime anti-inflammatoire inapproprié, réveil diététique, notes de régime et autres fonctions connexes. Les patients missionnaires ont insisté sur l'AID jusqu'à un réexamen 8 semaines plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: 8 semaines après l'intervention
La protéine C-réactive (mg/L) est un marqueur inflammatoire non spécifique. Il s'agit d'une protéine de réaction en phase aiguë synthétisée par le foie pour protéger l'organisme lorsque des micro-organismes pathogènes envahissent l'organisme.
8 semaines après l'intervention
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 8 semaines après l'intervention
La vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h) fait référence à la vitesse de sédimentation des érythrocytes dans certaines conditions. Le sang anticoagulant est placé dans un petit tube de verre érigé verticalement. En raison de la grande proportion de globules rouges, il est naturellement coulé par gravité. Dans des circonstances normales, l'affaissement est très lent. La vitesse de sédimentation des érythrocytes est souvent exprimée par la distance des globules rouges descendant à la fin de la première heure, appelée VS.
8 semaines après l'intervention
Leucocyte
Délai: 8 semaines après l'intervention
Les globules blancs sont des cellules sanguines incolores, sphériques et nucléées. Le nombre total d'adultes normaux est de (4,0 ~ 10,0) x 109/L, ce qui peut varier dans une certaine plage en fonction de l'heure de la journée et de l'état fonctionnel du corps.
8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation ， SAS
Délai: 8 semaines après l'intervention
Ce tableau, compilé par Zung en 1971, est utilisé dans SAS pour un total de 20 catégories de symptômes, avec un score de 1 à 4 après chaque problème. L'échelle de notation est la suivante : « 1 » indique que le symptôme est rarement présent ; Un score de « 2 » indique que ce symptôme est parfois présent ; Un score de « 3 » indique que les symptômes sont présents la plupart du temps ; Un score de « 4 » indique des symptômes la plupart du temps. La valeur seuil du score standard SAS est de 50 points, dont <50 correspond à aucune anxiété, 50 à 59 correspond à une anxiété légère, 60 à 69 correspond à une anxiété modérée et plus de 70 correspond à une anxiété sévère.
8 semaines après l'intervention
Échelle de dépression d'auto-évaluation ， SDS
Délai: 8 semaines après l'intervention
L'échelle est notée sur l'échelle suivante : « 1 » signifie que ce symptôme survient rarement ; Un score de « 2 » indique que ce symptôme survient parfois ; Un score de « 3 » signifie que les symptômes sont présents la plupart du temps ; Un score de « 4 » signifie que les symptômes surviennent dans la plupart des cas. Parmi eux, 10 items sont positifs (1, 2, 3, 4 points dans l'ordre), et 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 items sont négatifs (4, 3, 2, 1 points en séquence). Le score total est obtenu en additionnant tous les scores. Multipliez le score total par 1,25 et la partie points est obtenue à partir du score standard SDS. Score standard SDS 53 points, dépression légère 53 à 62 points, dépression modérée 63 à 72 points. Le trouble dépressif majeur est... soixante-douze heures.
8 semaines après l'intervention
Version chinoise simplifiée de l'échelle de qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 8 semaines après l'intervention
Dans cette étude, la version chinoise simplifiée de l’échelle de qualité de vie des maladies inflammatoires de l’intestin a été utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de MII. Cette échelle est l'échelle de qualité de vie spécifique aux maladies inflammatoires de l'intestin la plus utilisée au monde, avec un score de Cronbach de 0,986, ce qui indique une bonne fiabilité et validité. L'échelle comprend 32 items et 4 dimensions et évalue principalement les symptômes intestinaux, les symptômes systémiques, la capacité émotionnelle et la capacité sociale des patients atteints de MII. Chaque entrée comporte sept options sur une échelle de 1 à 7, 1 représentant la pire et 7 représentant la meilleure, sur une échelle de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
8 semaines après l'intervention
Échelle d'auto-efficacité des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-SES)
Délai: 8 semaines après l'intervention
Dans cette étude, la version chinoise de l’échelle d’auto-efficacité des maladies inflammatoires de l’intestin (GSES) a été utilisée pour l’évaluation. Le GSES comporte 29 items et 4 dimensions, dont la gestion du stress et des émotions, la gestion des soins médicaux, la gestion des maladies et la gestion du maintien des rémissions. Le coefficient de Cronbach va de 0,899 à 0,973 et le demi-coefficient de Guttman va de 0,825 à 0,917. Notez en utilisant la méthode de notation Likert à 10 niveaux, avec un score total de 29 à 290, plus le score est élevé, plus le sentiment d'auto-efficacité est fort.
8 semaines après l'intervention
Indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines après l'intervention
La prise de poids du patient a été mesurée en premier, le poids en kilogrammes, la taille en mètres, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
8 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia Qian, BA, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2024-039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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