Účinek protizánětlivé diety u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
14. února 2025 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Účinky protizánětlivé diety na zánětlivé markery, úzkost, depresi a kvalitu života u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Tato studie poprvé vyvinula recept na protizánětlivou dietu (AID) vhodnou pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a vyvinula program aplikace AID k ověření intervenčního účinku AID na pacienty s IBD, což nejen podpořilo aplikaci AID u pacientů s IBD a podpořila propagaci modelu AID, ale také poskytla nové nápady pro strategie prevence a léčby pacientů s IBD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl ověřit intervenční účinek AID na pacienty s IBD, podpořit propagaci modelu AID a poskytnout nové nápady pro strategie prevence a léčby pacientů s IBD.
V této studii bylo 66 pacientů s IBD, kteří splnili kritéria pro zařazení, rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny metodou randomizované kontrolované studie. Experimentální skupina byla založena na rutinních ošetřovatelských opatřeních a intervenční skupina naučila pacienty držet protizánětlivou dietu a používat miniprogram protizánětlivé diety vyvinutý výzkumníkem, denní protizánětlivá dieta, doba intervence byla 8 týdnů a sledovali zánětlivé ukazatele (bílé krvinky, neutrofily, precipitace erytrocytů, CRP), kvalitu života, úzkost a depresi, vlastní účinnost a další stavy v krevních výsledcích pacientů před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xia Qian, BA
- Telefonní číslo: 15968110117
- E-mail: 1632936247@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lili Yang, PhD
- Telefonní číslo: 13958131637
- E-mail: 3200006@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xia Qian, BA
- Telefonní číslo: 15968110117
- E-mail: 1632936247@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika zánětlivého onemocnění střev, diagnostická kritéria odkazují na revidované stanovisko Konsensu z roku 2018 o diagnostice a léčbě zánětlivého onemocnění střev;
- Pacient má jasné vědomí a určité porozumění, jazykový projev a schopnost psát;
- Pacienti se této studie účastnili vědomě a dobrovolně;
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy, duševní onemocnění, doprovázené duševními poruchami;
- Osoby zneužívající alkohol a drogy.
- Pacient se nemohl zúčastnit výzkumníka z důvodu zhoršení stavu;
- Pacienti, kteří dobrovolně skončili z jiných důvodů;
- Ti, kteří během experimentu nevyplnili hodnotící škálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina s pravidelnou dietou
Vysvětlete znalosti související s nemocí; Podle situace pacienta poskytněte personalizované dietní pokyny, zaveďte pravidelné stravovací návyky, pečlivě vyhodnoťte druhy potravin v jídle a vyvarujte se pikantní stimulace, tvorby plynu, vysokého obsahu tuku a dalších potravin, které snadno způsobují střevní nepohodlí.
3 dny po propuštění probíhalo SMS sledování a týdenní telefonické sledování, aby se zjistilo, zda pacienti potřebují řešit problémy a pomoci jim je řešit včas.
|
|
|
Experimentální: Skupina protizánětlivých diet
Po přijetí byla pacientům v intervenční skupině poskytnuta edukace znalostí o AID. Zároveň jsou pacienti žádáni, aby věnovali pozornost „protizánětlivé dietě“ wechat mini programu vyvinutému výzkumníky a naučili pacienty, jak jej používat, včetně výběru protizánětlivé stravy, nevhodné protizánětlivé stravy, diety budík, dietní poznámky a další související funkce. Misionářští pacienti vydrželi s AID až do opětovného vyšetření o 8 týdnů později. Výzkumníci prováděli týdenní telefonické sledování, aby naléhali na pacienty, aby dodržovali AID dietu, odpovídali na otázky vznesené pacienty během procesu implementace a porozuměli tomu, jak pacienti akceptují znalosti a zavádějí dietu. Sledování provádějí kvalifikovaní členové výzkumného týmu školení. Sledování může mít podobu osobní návštěvy komunity nebo přímého telefonického sledování a následného záznamu. |
Pacientům v intervenční skupině bylo poskytnuto vzdělání v oblasti AID a pacienti byli požádáni, aby věnovali pozornost miniprogramu wechat „protizánětlivé stravy“, který výzkumníci vyvinuli, aby je naučili pacienty používat, včetně výběru protizánětlivé stravy, nevhodná protizánětlivá dieta, dietní budík, dietní poznámky a další související funkce.
Misionářští pacienti trvali na AID až do opětovného vyšetření o 8 týdnů později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
C-reaktivní protein (mg/l) je nespecifický zánětlivý marker.
Je to reakční protein akutní fáze syntetizovaný játry k ochraně těla, když do těla proniknou patogenní mikroorganismy.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (mm/h) označuje rychlost sedimentace erytrocytů za určitých podmínek.
Antikoagulační krev se umístí do vertikálně postavené malé skleněné zkumavky.
Díky velkému podílu červených krvinek se přirozeně potápí gravitací.
Za normálních okolností je pokles velmi pomalý.
Rychlost sedimentace erytrocytů je často vyjádřena vzdáleností poklesu červených krvinek na konci první hodiny, která se nazývá ESR.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Leukocyt
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Bílé krvinky jsou bezbarvé, kulovité krvinky s jádry.
Celkový počet normálních dospělých je (4,0 ~ 10,0)x 109/l, což se může v určitém rozmezí měnit v závislosti na denní době a funkčním stavu organismu.
|
8 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samohodnotící škála úzkosti, SAS
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Tato tabulka, kterou sestavil Zung v roce 1971, se v SAS používá pro celkem 20 kategorií symptomů se skóre 1 až 4 po každém problému.
Bodovací stupnice je: "1" znamená, že příznak je přítomen zřídka; Skóre "2" znamená, že tento příznak je někdy přítomen; Skóre „3“ znamená, že symptomy jsou přítomny většinu času; Skóre „4“ označuje symptomy většinu času.
Hraniční hodnota standardního skóre SAS je 50 bodů, z toho < 50 je žádná úzkost, 50 až 59 je mírná úzkost, 60 až 69 je střední úzkost a více než 70 je těžká úzkost.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Vlastní hodnotící stupnice deprese, SDS
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Stupnice je hodnocena na následující stupnici: "1" znamená, že se tento příznak vyskytuje zřídka; Skóre "2" označuje, že se tento příznak někdy vyskytuje; Skóre „3“ znamená, že symptomy jsou přítomny většinu času; Skóre „4“ znamená, že se symptomy vyskytují ve většině případů.
Mezi nimi je 10 položek kladných (1, 2, 3, 4 body v pořadí) a 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 položek je záporných (4, 3, 2, 1 bod v pořadí).
Celkové skóre se získá sečtením všech skóre dohromady.
Vynásobte celkové skóre 1,25 a bodová část se získá ze standardního skóre SDS.
Standardní skóre SDS 53 bodů, mírná deprese 53 až 62 bodů, střední deprese 63 až 72 bodů.
Velká depresivní porucha je... Sedmdesát dva hodin.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Zjednodušená čínská verze stupnice kvality života pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
V této studii byla k hodnocení kvality života pacientů s IBD použita zjednodušená čínská verze škály kvality života zánětlivých střevních onemocnění.
Tato škála je nejrozšířenější škálou kvality života specifickou pro zánětlivá střevní onemocnění na světě s Cronbachovou hodnotou 0,986, což ukazuje na dobrou spolehlivost a validitu.
Škála se skládá z 32 položek a 4 dimenzí a hodnotí především střevní symptomy, systémové symptomy, emoční schopnosti a sociální schopnosti pacientů s IBD.
Každá položka má sedm možností na stupnici 1-7, přičemž 1 představuje nejhorší a 7 představuje nejlepší, na stupnici 32-224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Stupnice vlastní účinnosti zánětlivých střevních onemocnění (IBD-SES)
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
V této studii byla pro hodnocení použita čínská verze škály vlastní účinnosti (GSES) pro zánětlivé onemocnění střev.
GSES má 29 položek a 4 dimenze, včetně řízení stresu a emocí, řízení lékařské péče, řízení onemocnění a řízení udržování remise.
Cronbachův koeficient se pohybuje od 0,899 do 0,973 a Guttmanův poloviční koeficient od 0,825 do 0,917.
Bodujte pomocí Likertovy 10-úrovňové bodovací metody, s celkovým skóre 29-290, čím vyšší skóre, tím silnější pocit vlastní účinnosti.
|
8 týdnů po zásahu
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Nejprve byl změřen přírůstek hmotnosti pacienta, hmotnost v kilogramech, výška v metrech, hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2.
|
8 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xia Qian, BA, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2024-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .