Эффект противовоспалительной диеты у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
14 февраля 2025 г. обновлено: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Влияние противовоспалительной диеты на маркеры воспаления, тревогу, депрессию и качество жизни у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Впервые в этом исследовании был разработан рецепт противовоспалительной диеты (AID), подходящий для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), а также разработана программа применения AID для проверки эффекта вмешательства AID на пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, что не только способствовало применению AID у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и способствовал продвижению модели AID, но также предоставил новые идеи для стратегий профилактики и лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является проверка влияния вмешательства на пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, содействие продвижению модели лечения заболеваний кишечника и предоставление новых идей для стратегий профилактики и лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
В этом исследовании 66 пациентов с ВЗК, которые соответствовали критериям включения, были разделены на экспериментальную группу и контрольную группу методом рандомизированного контролируемого исследования. Экспериментальная группа основывалась на рутинных сестринских мерах, а интервенционная группа обучала пациентов соблюдать противовоспалительную диету и использовать мини-программу противовоспалительной диеты, разработанную исследователем, ежедневную противовоспалительную диету, время вмешательства составляло 8 недель и наблюдали показатели воспаления (лейкоциты, нейтрофилы, преципитация эритроцитов, СРБ), качество жизни, тревогу и депрессию, самоэффективность и другие состояния в результатах крови пациентов до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xia Qian, BA
- Номер телефона: 15968110117
- Электронная почта: 1632936247@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lili Yang, PhD
- Номер телефона: 13958131637
- Электронная почта: 3200006@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xia Qian, BA
- Номер телефона: 15968110117
- Электронная почта: 1632936247@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника, диагностические критерии относятся к пересмотренному Консенсусному заключению 2018 года по диагностике и лечению воспалительного заболевания кишечника;
- У пациента ясное сознание и определенное понимание, способность к выражению речи и письму;
- Пациенты участвовали в этом исследовании сознательно и добровольно;
- Не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения, психические заболевания, сопровождающиеся психическими расстройствами;
- Злоупотребляющие алкоголем и наркотиками.
- Больной не мог участвовать в исследовании из-за ухудшения состояния;
- Пациенты, которые добровольно бросили курить по другим причинам;
- Те, кто не заполнил шкалу оценок в ходе эксперимента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа обычного питания
Объяснять знания, связанные с заболеваниями; В зависимости от ситуации пациента дайте индивидуальное диетическое руководство, установите регулярные привычки питания, тщательно оценивайте типы продуктов в пище и избегайте стимуляции острой пищи, газообразования, продуктов с высоким содержанием жиров и других продуктов, которые легко вызывают дискомфорт в кишечнике.
СМС-наблюдение проводилось через 3 дня после выписки, а еженедельное наблюдение по телефону проводилось, чтобы выяснить, нужно ли пациентам решать проблемы, и помочь им решить их вовремя.
|
|
|
Экспериментальный: Группа противовоспалительной диеты
Обучение знаниям в области СПИДа проводилось для пациентов в группе вмешательства после поступления. В то же время пациентов просят обратить внимание на разработанную исследователями мини-программу WeChat «Противовоспалительная диета» и научить пациентов пользоваться ею, включая выбор противовоспалительной диеты, неподходящей противовоспалительной диеты, диеты. будильник, заметки о диете и другие сопутствующие функции. Пациенты-миссионеры продолжали получать СПИД до повторного обследования через 8 недель. Исследователи проводили еженедельное наблюдение по телефону, чтобы побудить пациентов придерживаться диеты AID, ответить на вопросы, заданные пациентами в процессе внедрения, и понять, насколько пациенты принимают знания и применяют диету. Последующее наблюдение осуществляют квалифицированные члены исследовательской группы по обучению. Последующее наблюдение может принимать форму личного посещения сообщества или прямого телефонного звонка с ведением последующих записей. |
Пациентам в группе вмешательства было проведено обучение по вопросам AID, и пациентов попросили обратить внимание на мини-программу WeChat «Противовоспалительная диета», разработанную исследователями, чтобы научить пациентов ее использовать, включая выбор противовоспалительной диеты. неподходящая противовоспалительная диета, диетический будильник, заметки о диете и другие сопутствующие функции.
Пациенты-миссионеры настаивали на СПИДе до повторного обследования через 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
С-реактивный белок (мг/л) является неспецифическим маркером воспаления.
Это белок острой фазы реакции, синтезируемый печенью для защиты организма при проникновении в организм патогенных микроорганизмов.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Скорость оседания эритроцитов (мм/ч) относится к скорости оседания эритроцитов при определенных условиях.
Кровь с антикоагулянтом помещают в небольшую вертикально установленную стеклянную пробирку.
Из-за большого количества эритроцитов они естественным образом тонут под действием силы тяжести.
В обычных условиях опускание происходит очень медленно.
Скорость оседания эритроцитов часто выражается расстоянием, на котором эритроциты опускаются в конце первого часа, и называется СОЭ.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Лейкоцит
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Лейкоциты представляют собой бесцветные сферические клетки крови, содержащие ядро.
Общее количество нормальных взрослых особей составляет (4,0 ~ 10,0)х 109/л, которое может изменяться в определенных пределах в зависимости от времени суток и функционального состояния организма.
|
8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки тревоги, SAS
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Эта таблица, составленная Цунгом в 1971 году, используется в SAS для 20 категорий симптомов с оценкой от 1 до 4 после каждой проблемы.
Шкала баллов: «1» означает, что симптом присутствует редко; Оценка «2» указывает на то, что этот симптом иногда присутствует; Оценка «3» означает, что симптомы присутствуют большую часть времени; Оценка «4» в большинстве случаев указывает на наличие симптомов.
Пороговое значение стандартной оценки SAS составляет 50 баллов, из которых <50 — отсутствие тревоги, от 50 до 59 — легкая тревога, от 60 до 69 — умеренная тревога и более 70 — тяжелая тревога.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Шкала самооценки депрессии, SDS
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Шкала оценивается по следующей шкале: «1» означает, что данный симптом возникает редко; Оценка «2» указывает на то, что этот симптом иногда возникает; Оценка «3» означает, что симптомы присутствуют большую часть времени; Оценка «4» означает, что симптомы возникают в большинстве случаев.
Из них 10 пунктов являются положительными (последовательно 1, 2, 3, 4 балла), а 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 пунктов – отрицательными (4, 3, 2, 20). 1 балл последовательно).
Общий балл получается путем сложения всех баллов.
Умножьте общий балл на 1,25, и часть баллов будет получена из стандартного балла SDS.
Стандартная оценка SDS — 53 балла, легкая депрессия — от 53 до 62 баллов, умеренная депрессия — от 63 до 72 баллов.
Большое депрессивное расстройство... Семьдесят два часа.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Упрощенная китайская версия шкалы качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
В этом исследовании для оценки качества жизни пациентов с ВЗК использовалась упрощенная китайская версия шкалы качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника.
Эта шкала является наиболее широко используемой в мире шкалой качества жизни, специфичной для воспалительных заболеваний кишечника, с показателем Кронбаха 0,986, что указывает на хорошую надежность и валидность.
Шкала состоит из 32 пунктов и 4 измерений и в основном оценивает кишечные симптомы, системные симптомы, эмоциональные и социальные способности пациентов с ВЗК.
Каждая запись имеет семь вариантов по шкале от 1 до 7, где 1 соответствует худшему, а 7 — лучшему по шкале от 32 до 224, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Шкала самоэффективности воспалительных заболеваний кишечника (IBD-SES)
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
В этом исследовании для оценки использовалась китайская версия шкалы самоэффективности воспалительных заболеваний кишечника (GSES).
GSES состоит из 29 пунктов и 4 измерений, включая управление стрессом и эмоциями, управление медицинским обслуживанием, управление заболеваниями и управление поддержанием ремиссии.
Коэффициент Кронбаха колеблется от 0,899 до 0,973, а полукоэффициент Гуттмана — от 0,825 до 0,917.
Оценка по 10-уровневому методу Лайкерта с общим баллом 29–290. Чем выше балл, тем сильнее чувство самоэффективности.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Сначала измеряется прибавка в весе пациента: вес в килограммах, рост в метрах, вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xia Qian, BA, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2024-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .