Efecto de la dieta antiinflamatoria en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
14 de febrero de 2025 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Efectos de la dieta antiinflamatoria sobre los marcadores inflamatorios, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Por primera vez, este estudio desarrolló una receta de dieta antiinflamatoria (AID) adecuada para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y desarrolló un programa de aplicación de AID para verificar el efecto de intervención de la AID en pacientes con EII, que no solo promovió la aplicación de AID en pacientes con EII y promovió la promoción del modelo AID, pero también proporcionó nuevas ideas para las estrategias de prevención y tratamiento para pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo verificar el efecto de la intervención de la AID en pacientes con EII, promover la promoción del modelo AID y proporcionar nuevas ideas para las estrategias de prevención y tratamiento de los pacientes con EII.
En este estudio, 66 pacientes con EII que cumplían con los criterios de inclusión se dividieron en un grupo experimental y un grupo de control mediante un método de ensayo controlado aleatorio. El grupo experimental se basó en medidas de enfermería de rutina, y el grupo de intervención enseñó a los pacientes a tomar una dieta antiinflamatoria y utilizar el miniprograma de dieta antiinflamatoria desarrollado por el investigador, dieta antiinflamatoria diaria, el tiempo de intervención fue de 8 semanas y observaron los indicadores inflamatorios (glóbulos blancos, neutrófilos, precipitación de eritrocitos, PCR), calidad de vida, ansiedad y depresión, autoeficacia y otras condiciones en los resultados sanguíneos de los pacientes antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xia Qian, BA
- Número de teléfono: 15968110117
- Correo electrónico: 1632936247@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lili Yang, PhD
- Número de teléfono: 13958131637
- Correo electrónico: 3200006@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Xia Qian, BA
- Número de teléfono: 15968110117
- Correo electrónico: 1632936247@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal, los criterios de diagnóstico se refieren a la opinión de consenso revisada de 2018 sobre el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal;
- El paciente tiene conciencia clara y cierta capacidad de comprensión, expresión del lenguaje y escritura;
- Los pacientes participaron en este estudio de forma consciente y voluntaria;
- Al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo, enfermedad mental, acompañada de trastornos mentales;
- Abusadores de alcohol y drogas.
- El paciente no pudo participar en la investigación debido al deterioro de su condición;
- Pacientes que abandonaron voluntariamente por otros motivos;
- Aquellos que no completaron la escala de evaluación durante el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de dieta regular
Explicar el conocimiento relacionado con la enfermedad; Según la situación del paciente, brinde orientación dietética personalizada, establezca hábitos alimentarios regulares, evalúe cuidadosamente los tipos de alimentos que contiene y evite la estimulación picante, la producción de gases, el alto contenido de grasas y otros alimentos que fácilmente causan malestar intestinal.
El seguimiento por SMS se realizó 3 días después del alta y se realizó un seguimiento telefónico semanal para ver si los pacientes necesitaban resolver problemas y ayudarlos a resolverlos a tiempo.
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Experimental: Grupo de dieta antiinflamatoria.
Se brindó educación sobre el conocimiento de la AID a los pacientes del grupo de intervención después del ingreso. Al mismo tiempo, se pide a los pacientes que presten atención al miniprograma wechat "dieta antiinflamatoria" desarrollado por investigadores y que les enseñen cómo utilizarlo, incluida la elección de una dieta antiinflamatoria, una dieta antiinflamatoria inadecuada y una dieta despertador, notas dietéticas y otras funciones relacionadas. Los pacientes misioneros persistieron con AID hasta un nuevo examen 8 semanas después. Los investigadores realizaron un seguimiento telefónico semanal para instar a los pacientes a seguir la dieta AID, responder las preguntas planteadas por los pacientes durante el proceso de implementación y comprender la aceptación del conocimiento y la implementación de la dieta por parte de los pacientes. El seguimiento lo llevan a cabo miembros cualificados del equipo de investigación sobre formación. El seguimiento puede adoptar la forma de visitas cara a cara a la comunidad o de seguimiento telefónico directo, y realizar registros de seguimiento. |
Los pacientes del grupo de intervención recibieron educación sobre conocimientos sobre la AID y se les pidió que prestaran atención al mini programa wechat "dieta antiinflamatoria" desarrollado por los investigadores para enseñar a los pacientes cómo utilizarlo, incluida la selección de la dieta antiinflamatoria. dieta antiinflamatoria inadecuada, despertador dietético, notas dietéticas y otras funciones relacionadas.
Los pacientes misioneros insistieron en la AID hasta que los reexaminaron 8 semanas después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La proteína C reactiva (mg/L) es un marcador inflamatorio inespecífico.
Es una proteína de reacción de fase aguda sintetizada por el hígado para proteger al cuerpo cuando los microorganismos patógenos lo invaden.
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8 semanas después de la intervención
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Tasa de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La velocidad de sedimentación globular (mm/h) se refiere a la velocidad de sedimentación globular en determinadas condiciones.
La sangre anticoagulante se coloca en un pequeño tubo de vidrio colocado verticalmente.
Debido a la gran proporción de glóbulos rojos, se hunde naturalmente por la gravedad.
En circunstancias normales, el hundimiento es muy lento.
La velocidad de sedimentación de eritrocitos a menudo se expresa por la distancia que los glóbulos rojos se hunden al final de la primera hora, llamada VSG.
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8 semanas después de la intervención
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Leucocito
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Los glóbulos blancos son glóbulos nucleados, esféricos y incoloros.
El número total de adultos normales es (4,0 ~ 10,0)x 109/L, que puede cambiar en un cierto rango dependiendo de la hora del día y el estado funcional del cuerpo.
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8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad de autoevaluación, SAS
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Esta tabla, compilada por Zung en 1971, se utiliza en SAS para un total de 20 categorías de síntomas, con una puntuación de 1 a 4 después de cada problema.
La escala de puntuación es: "1" indica que el síntoma rara vez está presente; Una puntuación de "2" indica que este síntoma a veces está presente; Una puntuación de "3" indica que los síntomas están presentes la mayor parte del tiempo; Una puntuación de "4" indica síntomas la mayor parte del tiempo.
El valor de corte de la puntuación estándar SAS es 50 puntos, de los cuales < 50 es sin ansiedad, 50 a 59 es ansiedad leve, 60 a 69 es ansiedad moderada y más de 70 es ansiedad severa.
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8 semanas después de la intervención
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Escala de depresión de autoevaluación, SDS
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La escala se califica según la siguiente escala: "1" significa que este síntoma rara vez ocurre; Una puntuación de "2" indica que este síntoma ocurre a veces; Una puntuación de "3" significa que los síntomas están presentes la mayor parte del tiempo; Una puntuación de "4" significa que los síntomas ocurren en la mayoría de los casos.
Entre ellos, 10 ítems son positivos (1, 2, 3, 4 puntos en secuencia) y 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 ítems son negativos (4, 3, 2, 1 puntos en secuencia).
La puntuación total se obtiene sumando todas las puntuaciones.
Multiplique la puntuación total por 1,25 y la porción de puntos se obtendrá de la puntuación estándar de SDS.
Puntuación estándar SDS 53 puntos, depresión leve 53 a 62 puntos, depresión moderada 63 a 72 puntos.
El trastorno depresivo mayor es... Setenta y dos en punto.
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8 semanas después de la intervención
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Versión china simplificada de la Escala de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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En este estudio, se utilizó la versión china simplificada de la Escala de calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal para evaluar la calidad de vida de los pacientes con EII.
Esta escala es la escala de calidad de vida específica de la enfermedad inflamatoria intestinal más utilizada en el mundo, con una puntuación de Cronbach de 0,986, lo que indica buena confiabilidad y validez.
La escala consta de 32 ítems y 4 dimensiones, y evalúa principalmente los síntomas intestinales, los síntomas sistémicos, la capacidad emocional y la capacidad social de los pacientes con EII.
Cada entrada tiene siete opciones en una escala del 1 al 7, donde 1 representa lo peor y 7 representa lo mejor, en una escala de 32 a 224, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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8 semanas después de la intervención
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Escala de autoeficacia de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBD-SES)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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En este estudio, se utilizó para la evaluación la versión china de la Escala de Autoeficacia de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (GSES).
El GSES tiene 29 ítems y 4 dimensiones, que incluyen manejo del estrés y las emociones, manejo de la atención médica, manejo de enfermedades y manejo del mantenimiento de la remisión.
El coeficiente de Cronbach oscila entre 0,899 y 0,973 y el medio coeficiente de Guttman oscila entre 0,825 y 0,917.
Califique utilizando el método de puntuación de 10 niveles de Likert, con una puntuación total de 29-290, cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será el sentido de autoeficacia.
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8 semanas después de la intervención
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Primero se midió el aumento de peso del paciente, el peso en kilogramos, la altura en metros, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xia Qian, BA, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .