Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antiinflammatorisk diett hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

14. februar 2025 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effekter av antiinflammatorisk kosthold på inflammatoriske markører, angst, depresjon og livskvalitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

For første gang utviklet denne studien en anti-inflammatorisk diett (AID) oppskrift egnet for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og utviklet et AID-applikasjonsprogram for å verifisere intervensjonseffekten av AID på IBD-pasienter, som ikke bare fremmet bruken av AID hos IBD-pasienter og fremmet promoteringen av AID-modellen, men ga også nye ideer for forebyggings- og behandlingsstrategier for IBD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å verifisere intervensjonseffekten av AID på IBD-pasienter, fremme promotering av AID-modellen og gi nye ideer for forebygging og behandlingsstrategier for IBD-pasienter.

I denne studien ble 66 IBD-pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe etter randomisert kontrollert studiemetode. Eksperimentgruppen var basert på rutinemessige sykepleietiltak, og intervensjonsgruppen lærte pasienter å ta anti-inflammatorisk diett og bruke anti-inflammatorisk diett miniprogram utviklet av forskeren, daglig anti-inflammatorisk diett, intervensjonstid var 8 uker, og observerte inflammatoriske indikatorer (hvite blodlegemer, nøytrofiler, erytrocyttutfelling, CRP), livskvalitet, angst og depresjon, self-efficacy og andre forhold i blodresultatene til pasientene før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, de diagnostiske kriteriene refererer til den reviderte konsensusuttalelsen fra 2018 om diagnose og behandling av inflammatorisk tarmsykdom;
  2. Pasienten har klar bevissthet og viss forståelse, språkuttrykk og skriveevne;
  3. Pasienter deltok i denne studien bevisst og frivillig;
  4. Minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitiv svikt, psykisk sykdom, ledsaget av psykiske lidelser;
  2. Alkohol- og rusmisbrukere.
  3. Pasienten kunne ikke delta i forsker på grunn av forverring av tilstanden;
  4. Pasienter som frivillig slutter på grunn av andre årsaker;
  5. De som ikke fullførte vurderingsskalaen under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig diett gruppe
Forklare sykdomsrelatert kunnskap; I henhold til pasientens situasjon, gi personlig tilpasset kostholdsveiledning, etablere faste spisevaner, vurder nøye mattypene i maten, og unngå krydret stimulering, gassproduksjon, fettrike og andre matvarer som lett kan gi ubehag i tarmen. SMS-oppfølging ble gjennomført 3 dager etter utskrivning, og ukentlig telefonoppfølging ble gjennomført for å se om pasientene trengte å løse problemer og hjelpe dem med å løse dem i tide.
Eksperimentell: Antiinflammatorisk diettgruppe

AID kunnskapsopplæring ble gitt til pasienter i intervensjonsgruppen etter innleggelse. Samtidig blir pasientene bedt om å ta hensyn til "anti-inflammatorisk diett" wechat mini-programmet utviklet av forskere, og lære pasienter hvordan de skal bruke det, inkludert valg av anti-inflammatorisk diett, upassende anti-inflammatorisk diett, diett. vekkerklokke, diettnotater og andre relaterte funksjoner. Misjonærpasienter vedvarte med AID til ny undersøkelse 8 uker senere.

Forskerne gjennomførte ukentlig telefonoppfølging for å oppfordre pasientene til å følge AID-dietten, svare på spørsmålene pasientene reiste under implementeringsprosessen, og forstå pasientenes kunnskapsaksept og diettimplementering. Oppfølging utføres av kvalifiserte medlemmer av opplæringsforskerteamet. Oppfølging kan skje i form av ansikt-til-ansikt besøk i samfunnet eller direkte telefonoppfølging, og foreta oppfølgingsjournaler.
Atferdsmessig: Antiinflammatorisk diettgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen ble gitt kunnskapsopplæring i AID, og ​​pasientene ble bedt om å ta hensyn til "anti-inflammatorisk diett" wechat-miniprogrammet utviklet av forskerne for å lære pasienter hvordan de skal bruke det, inkludert valg av anti-inflammatorisk diett, uegnet antiinflammatorisk diett, diettvekkerklokke, diettnotater og andre relaterte funksjoner. Misjonærpasientene insisterte på AID frem til ny undersøkelse 8 uker senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
C-reaktivt protein (mg/L) er en ikke-spesifikk inflammatorisk markør. Det er et akuttfasereaksjonsprotein syntetisert av leveren for å beskytte kroppen når patogene mikroorganismer invaderer kroppen.
8 uker etter intervensjon
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/t) refererer til hastigheten på erytrocyttsedimentering under visse forhold. Det antikoagulerende blodet plasseres i et vertikalt reist lite glassrør. På grunn av den store andelen røde blodlegemer blir den naturlig senket av tyngdekraften. Under normale omstendigheter er innsynkningen veldig sakte. Hastigheten av erytrocyttsedimentering uttrykkes ofte av avstanden til røde blodlegemer som synker ved slutten av den første timen, kalt ESR.
8 uker etter intervensjon
Leukocytt
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Hvite blodceller er fargeløse, sfæriske, kjerneformede blodceller. Det totale antallet normale voksne er (4,0 ~ 10,0) x 109/L, som kan endres i et visst område avhengig av tidspunktet på dagen og kroppens funksjonelle tilstand.
8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderende angstskala，SAS
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Denne tabellen, utarbeidet av Zung i 1971, brukes i SAS for totalt 20 symptomkategorier, med en score på 1 til 4 etter hvert problem. Poengskalaen er: "1" indikerer at symptomet sjelden er tilstede; En poengsum på "2" indikerer at dette symptomet noen ganger er tilstede; En score på "3" indikerer at symptomene er tilstede mesteparten av tiden; En poengsum på "4" indikerer symptomer mesteparten av tiden. Skjæringsverdien for SAS standardscore er 50 poeng, hvorav < 50 er ingen angst, 50 til 59 er mild angst, 60 til 69 er moderat angst, og mer enn 70 er alvorlig angst.
8 uker etter intervensjon
Selvvurderingsskala for depresjon, SDS
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Skalaen er skåret på følgende skala: "1" betyr at dette symptomet sjelden forekommer; En poengsum på "2" indikerer at dette symptomet noen ganger oppstår; En score på "3" betyr at symptomene er tilstede mesteparten av tiden; En score på "4" betyr at symptomer oppstår i de fleste tilfeller. Blant dem er 10 elementer positive (1, 2, 3, 4 poeng i rekkefølge), og 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 elementer er negative (4, 3, 2, 1 poeng i rekkefølge). Den totale poengsummen oppnås ved å legge alle poengsummene sammen. Multipliser den totale poengsummen med 1,25, og poengdelen er hentet fra SDS standard poengsum. SDS standardscore 53 poeng, mild depresjon 53 til 62 poeng, moderat depresjon 63 til 72 poeng. Major depressiv lidelse er... Klokken syttito.
8 uker etter intervensjon
Forenklet kinesisk versjon av Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Scale (IBDQ)
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
I denne studien ble den forenklede kinesiske versjonen av livskvalitetsskalaen for inflammatorisk tarmsykdom brukt til å vurdere livskvaliteten til IBD-pasienter. Denne skalaen er den mest brukte livskvalitetsskalaen for inflammatorisk tarmsykdom i verden, med en Cronbach-verdi på 0,986, noe som indikerer god reliabilitet og validitet. Skalaen består av 32 elementer og 4 dimensjoner, og vurderer hovedsakelig tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell evne og sosial evne til IBD-pasienter. Hver oppføring har syv alternativer på en skala fra 1-7, hvor 1 representerer den dårligste og 7 representerer den beste, på en skala fra 32-224, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
8 uker etter intervensjon
Selveffektivitetsskala for inflammatorisk tarmsykdom (IBD-SES)
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
I denne studien ble den kinesiske versjonen av den inflammatoriske tarmsykdommen Self-efficacy Scale (GSES) brukt for vurdering. GSES har 29 elementer og 4 dimensjoner, inkludert stress- og følelseshåndtering, medisinsk behandling, sykdomshåndtering og vedlikeholdsbehandling av remisjon. Cronbachs koeffisient varierer fra 0,899 til 0,973, og Guttmans halve koeffisient varierer fra 0,825 til 0,917. Poeng ved å bruke Likert 10-nivås scoringsmetode, med en total poengsum på 29-290, jo høyere poengsum, desto sterkere følelse av selveffektivitet.
8 uker etter intervensjon
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
Pasientens vektøkning ble målt først, vekt i kilogram, høyde i meter, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
8 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xia Qian, BA, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2024-039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Antiinflammatorisk diettgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere