COES: 硬化順序がシーラントに及ぼす影響 (COES)
2026年6月29日 更新者：Catherine Pham、University of Southern California
硬化ボンドが小児集団におけるシーラントの保持に及ぼす影響
背景: シーラントは小児の虫歯予防に優れたツールです。 咬合う蝕の最大 71% は、亀裂にシーラントを 1 回塗布するだけで予防できることが示されており、手先の器用さが向上するまでは衛生、食事、および在宅ケア全体が小児患者にとって難しいため、標準治療となります。
目的: この前向きランダム化症例対照研究は、シーラントを配置する前に硬化した接着剤を使用したシーラントと未硬化の接着剤を使用したシーラントの寿命を調べることを目的としています。 この研究はUSC卒業生の小児科職員によって実施されます。
方法：ロングビーチ記念小児歯科保健クリニックとUSC小児歯科クリニックの小児歯科患者を対象に、口腔分割前向きランダム化対照研究を実施し、硬化した接着剤を含むシーラントを口の半分に、未硬化の接着剤を含むシーラントを反対側の半分に配置します。 シーラント装着の全体的な保持力/寿命を評価するために、初回訪問時とリコール時に口腔内の写真が撮影されます。 この研究の目的は、どのシーラントがより長寿命であるかを判断し、シーラント処置に関して将来の小児歯科医に推奨事項を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化対照試験の主な目的は、硬化した接着剤を使用して配置した小窩裂溝樹脂シーラントの寿命を、未硬化の接着剤を使用して配置した樹脂シーラントと比較して 2 年間にわたってテストすることです。
シーラントは、経時的な口腔内写真と臨床検査を比較することによって決定されるように、6 か月のリコール訪問 (6 か月のリコール、12 か月のリコール、18 か月のリコール、および 24 か月のリコール) で評価されます。
この研究の第 2 の目的は、シーラント装着下での再発う蝕をモニタリングすることにより、シールされた永久臼歯のう蝕の発生率を調べることです。
さらに、Mathu-Muju Wright 分類を使用して分類された、低石灰化臼歯と非石灰化臼歯の窩裂シーラントのシーラント寿命を調べます。この研究には軽度の低石灰化臼歯のみが使用されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
217
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grace Kim, DDS
- 電話番号：8604055915
- メール：gchung34@usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine Pham, DDS
- 電話番号：2137400412
- メール：cathph@ostrow.usc.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 募集
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
コンタクト：
- Catherine Pham, DDS, MPH
- 電話番号：2137400412
- メール：cmpham@usc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シーラントを配置するために永久第一大臼歯または第二大臼歯が適切に萌出しているCDHCおよびUSCの患者である5歳から14歳のASA IおよびASA IIの小児
- これらの歯には、以前に修復物、歯間病変、病理、または咬合病変がありません。
- 子供の行動はフランクル 3 または 4 のカテゴリー内にある必要があり、「肯定的」および「確実に肯定的」な行動評価を示し、提案されたプロトコルの安全かつ制御された実行が可能になります。
- 患者は、シーラントを配置できる同じ歯列弓に対側の臼歯がなければなりません。 たとえば、#30 と #19 が存在する子供は研究の対象となります。
除外基準
- 以前にシーラントを装着した歯
- シーラント素材にアレルギーまたは不耐性のある子供
- ドライシールド分離などの歯科吸引分離システムに耐えられない子供
- プロフィーカップ磨きが完了していない子供たち。
- 帯状またはブラケット状の臼歯がある小児
- 英語またはスペイン語の同意書を完全に理解できない患者または保護者。
撤退基準
- 患者はいつでも自発的に退会することができます。
- ICCMS カテゴリー 3 を超えて齲蝕が進行した歯は研究から除外されます。 これらの歯は、標準治療に従って適切な歯科修復治療で治療されます。
- 外傷によりその後修復が必要となる適格な歯は研究から除外されます。
- 治療に対して有害反応が見られた患者は治療を中止します。 このイベントは治験審査委員会に報告されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘッズ
ヘッドは、シーラントを配置する前に口の右側が硬化されることを示しています。
口の左側はボンドとシーラントを一緒に硬化させます。
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研究の参加資格があり、参加に同意した両側の永久臼歯が生えている子供は、ランダムに口の片側（右側または左側）を接着してもらい、シーラントを配置する前に硬化させます。
毎日のフロスと口腔衛生の指導は、すべての研究グループの患者に教えられます。
シーラントは、軽石でプロフィーカップを研磨した後、DryShield 分離などの歯科用吸引分離システムを使用して配置されます。
エナメル形成術は行われません。
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実験的：テイルス
尾部は、シーラントを配置する前に口の左側が硬化されることを示しています。
口の右側は、シーラントを配置する前に接着剤が硬化されていません。
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研究の参加資格があり、参加に同意した両側の永久臼歯が生えている子供は、ランダムに口の片側（右側または左側）を接着してもらい、シーラントを配置する前に硬化させます。
毎日のフロスと口腔衛生の指導は、すべての研究グループの患者に教えられます。
シーラントは、軽石でプロフィーカップを研磨した後、DryShield 分離などの歯科用吸引分離システムを使用して配置されます。
エナメル形成術は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーラントの寿命
時間枠：2年
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主な結果は、口腔内の写真と臨床検査によってシーラントの寿命を測定することです。
結果は保持率 (はい/いいえ) として測定され、治療日に撮影された最初のベースライン写真と比較して、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月の 4 つの時点で評価されます。
患者や親は治療状況を知ることができません。
口腔内写真の評価は盲検医師によって行われます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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う蝕
時間枠：2年
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この研究の第 2 の目的は、シーラント装着下での再発う蝕をモニタリングすることにより、シールされた永久臼歯のう蝕の発生率を調べることです。
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2年
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臼歯の石灰化低下
時間枠：2年
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低石灰化臼歯と非石灰化臼歯の窩裂シーラントのシーラント寿命。Mathu-Muju Wright 分類を使用して分類され、軽度の低石灰化臼歯のみが研究に使用されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-23-00611
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。